登记号
CTR20233760
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
①注意缺陷多动障碍（ADHD）②成人中度至重度暴饮暴食症（BED）
试验通俗题目
二甲磺酸利右苯丙胺胶囊（30mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验研究
试验专业题目
二甲磺酸利右苯丙胺胶囊（30mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验研究
试验方案编号
WBYY23044Y
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-10-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈梦柯
联系人座机
0554-2794888-8906
联系人手机号
15956656280
联系人Email
15956656280@163.com
联系人邮政地址
安徽省-淮南市-经济技术开发区朝阳东路16号
联系人邮编
232008
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择持证商为Shire Development Inc/Takeda Pharmaceuticals USA INC的二甲磺酸利右苯丙胺胶囊（商品名：Vyvanse，规格：30mg）为参比制剂，对国药集团国瑞药业有限公司生产的二甲磺酸利右苯丙胺胶囊（规格：30mg）（受试制剂）进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，比较给药后受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。
次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂二甲磺酸利右苯丙胺胶囊（规格：30mg）和参比制剂二甲磺酸利右苯丙胺胶囊（商品名：Vyvanse，规格：30mg）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿受试者，男女都有，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
- 男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0 ~26.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）；
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
- 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 12导联心电图、生命体征检查、体格检查及临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病检查、甲状腺功能、血妊娠（仅限女性）、酒精呼气检查、尿液药物筛查，结果显示异常有临床意义者；
- 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对二甲磺酸利右苯丙胺及其辅料中任何成分过敏者；
- 有特应性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
- 患有严重心血管疾病患者、青光眼患者、甲状腺功能亢进患者、过度焦虑，紧张，激动的患者、抽动秽语综合征或其病史的患者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 筛选前3个月内使用过毒品者；
- 有传染病史者（新型冠状病毒感染史除外）；
- 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--利福平、苯妥英、卡马西平、奥美拉唑、苯巴比妥、地塞米松、新霉素等；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种者或计划在试验期间接种疫苗者；
- 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 对乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者；
- 吞咽困难者；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 在筛选期或使用研究用药前发生急性疾病者；
- 女性受试者正处在哺乳期或妊娠期者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:二甲磺酸利右苯丙胺胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:二甲磺酸利右苯丙胺胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血生化、血常规、尿常规、凝血功能、血妊娠（女性）】、12导联心电图等 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 童朝晖 | 博士 | 主任医师 | 13910930309 | tongzhaohuicy@sina.com | 北京市-北京市-北京市朝阳区工人体育场南路8号 | 100020 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 |
| 安卓玲 | 博士 | 主任药师 | 010-85231362 | anzhuoling@163.com | 北京市-北京市-北京市朝阳区工人体育场南路8号 | 100020 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 童朝晖 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 安卓玲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-11-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
