登记号
CTR20180522
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于改善下呼吸道感染疾病黏痰症状
试验通俗题目
吸入用盐酸氨溴索溶液临床试验(儿童组)
试验专业题目
验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染黏痰症状的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究
试验方案编号
MT-P3-CTP-20170601
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
常天安
联系人座机
13815968383
联系人手机号
联系人Email
2606887552@qq.com
联系人邮政地址
泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G44栋）
联系人邮编
225300
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以安慰剂为对照药，评价吸入用盐酸氨溴索溶液改善儿童下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6月(最小年龄)至
14岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合下呼吸道感染（例如急性支气管炎、肺炎等）诊断标准
- 必须具备有痰（痰鸣音≥2分）或咳嗽（咳嗽评分≥2分）等临床症状
- 住院患儿
- 年龄6个月-14周岁（≥6个月～≤14周岁），性别不限
- 入选患儿的法定监护人自愿签署知情同意书，同时≥8周岁患儿需要自愿签署知情同意书
排除标准
- 过敏体质者（对两类以上物质过敏者）或已知对试验用药物所含成分过敏者
- 伴有喘息症状（需要支气管扩张剂治疗）的下呼吸道感染者
- 重症肺炎需ICU综合治疗、慢性肺病（囊性肺纤维化/支气管肺发育不良/其他慢性阻塞性肺病等）、毛细支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张症、肺间质纤维化等者
- 出现呼吸抑制或组织缺氧症状或呼吸衰竭以及需要呼吸机辅助治疗者
- 其他系统疾病者：合并免疫系统疾病或接受免疫治疗者；心脏、肺先天发育异常，严重的心脑血管疾病者，如心衰、先天性心脏病、严重心律失常、脑血管意外病史等；严重的肝、肾疾病史，或SGPT（ALT）、SGOT（AST）超过正常指标1.5倍以上，肌酐大于正常值上限且属于异常有临床意义；严重的造血系统疾病者或粒细胞缺乏症者
- 恶性肿瘤病史
- 存在严重神经、精神疾病患者
- 试验前24小时内服用影响试验药物疗效的药物，例如镇咳化痰平喘药物、其他雾化吸入治疗药物等
- 不能配合雾化治疗或需物理排痰者
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验者
- 其他研究者认为不宜参与本研究的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸入用盐酸氨溴索溶液
|
用法用量:吸入用溶液剂；规格：2ml/15mg,雾化吸入，2ml/15mg/次，2次/日，用药时程：连续给药5d
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂注射液
|
用法用量:生理盐水注射液；规格：2ml/支，雾化吸入，2ml/次，2次/日，用药时程：连续给药5d
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗前后咳嗽评分变化 | 5天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 喉中痰鸣音 | 5天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 肺部啰音评分 | 5天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林荣军，博士 | 主任医师 | 18661805802 | Linrongjun0312@126.com | 青岛市崂山区海尔路59号 | 266061 | 青岛大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 王孟清，博士 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 厦门市中医院 | 杨一民，博士 | 中国 | 福建 | 厦门 |
| 贵州医科大学附属医院 | 李波，博士 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-03-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
