登记号
CTR20242914
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
活动性系统性红斑狼疮
试验通俗题目
一项评估试验药物治疗系统性红斑狼疮的临床研究
试验专业题目
一项评估IMC-002治疗活动性系统性红斑狼疮的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ib/II期临床研究
试验方案编号
IMC002-S-01
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2024-07-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周金华
联系人座机
021-38016387
联系人手机号
13918755053
联系人Email
jinhua.zhou@immuneonco.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张衡路1000弄15号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价不同剂量IMC-002治疗活动性系统性红斑狼疮患者中的安全性，确定IMC-002的II期推荐剂量
评价IMC-002相比于安慰剂治疗活动性系统性红斑狼疮患者的有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患者年龄18-75岁（含边界值），男性或女性。
- 筛选前≥12周，根据2019年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学会（ACR）的诊断分类标准，诊断为系统性红斑狼疮（SLE）
- 筛选访视时抗核抗体（ANA）滴度≥1:80（HEp-2细胞免疫荧光法）/ANA检测阳性（性能相当的固相免疫法）或抗双链DNA抗体阳性。
- 筛选访视时BILAG-2004：？个或多个器官系统存在A类表现和/或两个或多个器官系统存在B类表现；SLEDAI-2000评分≥6
- 自愿签署知情同意书。
排除标准
- 7天内无输血前提下，异常实验室指标异常者
- 首次给药前12个月内（仅限Ib期）或9个月内（仅限II期）接受过利妥昔单抗或任何B细胞清除药物
- 首次给药前12周或5倍半衰期内（以较长者为准）接受过环磷酰胺；首次给药前12周或5倍半衰期内（以较长者为准）接受过钙调磷酸酶抑制剂（环孢素、他克莫司等，局部用药除外）、血浆置换治疗。
- 首次给药前12周或5倍半衰期内（以较长者为准）接受过TNF抑制剂、白介素单克隆抗体、JAK抑制剂、BTK抑制剂、TYK2抑制剂、沙利度胺治疗。
- 首次给药前28天内接种活疫苗或减毒疫苗。但可以接种灭活疫苗。
- 研究者认为其它不适合参加本研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IMC-002
|
剂型:干粉制剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性和耐受性：AE、SAE发生情况和频率（根据NCI CTCAE5.0） | 首次给药至末次给药14天内 | 安全性指标 |
| 活动性系统性红斑狼疮患者用药后第52周达到红斑狼疮反应指数（SRI-4）的受试者百分比 | 患者用药后第52周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 栗占国 | 医学博士 | 教授 | 010-88378021 | zgli99@aliyuan.com | 北京市-北京市-北京市西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 栗占国 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 冯要菊 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 吉林省人民医院 | 姜国平 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 苏州医科大学附属第二医院 | 刘志纯 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 吴锐 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 聂英坤 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 涂胜豪 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-07-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 218 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
