CTR20182305|艾瑞昔布片（Ⅰ） - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20182305

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

黄原原

联系人座机

18036618522

联系人手机号

联系人Email

huangyuanyuan@hrs.com.cn

联系人邮政地址

江苏省连云港市经济开发区昆仑山路7号

联系人邮编

222047

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

比较健康人单次口服艾瑞昔布片（I）和多次口服艾瑞昔布片（I）达稳态后药代动力学特征的差异，判断长期服用是否存在体内蓄积。观察连续口服艾瑞昔布片（I）在健康人体多次给药后的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄18 ~ 45周岁，包括边界值；
女性受试者体重≥45kg，男性受试者体重≥50kg，体重指数（BMI）在19.0~24.0 kg/m2范围内（体重指数=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
受试者（包括男性受试者）筛选前2周内未发生无保护性性行为，且试验期间及试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取有效物理避孕措施。
试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险。能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。

排除标准

已知对艾瑞昔布或其它昔布类药物过敏；
既往患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等相关严重疾病；
实验室检查（血常规、尿常规、大便常规、血生化、凝血功能检查）结果经临床医生判断为异常有临床意义者
12导联心电图、体格检查和生命体征检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
腹部B超、胸片检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者
免疫学检查（人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异抗体）阳性者
嗜烟或试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或不同意在试验期间禁烟者
嗜酒或试验前6个月内过量饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者
有药物滥用史或吸毒史者；
筛选前3个月内作为受试者参加药物临床试验并服用试验药物者
筛选前3个月内献血或失血>200 mL者（女性月经失血量除外），或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者
筛选前6个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
既往患有消化道溃疡（如胃溃疡、十二指肠溃疡）者
首次给药前30天内使用过影响肝脏代谢酶功能药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或给药前30天内使用过避孕药物者
首次给药前14天内使用过任何药物或正在使用者
首次给药前48 h内服用过特殊饮食者（包括葡萄柚/西柚汁、巧克力、含咖啡因的食品或饮料等），或近1个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者
妊娠期或哺乳期女性
酒精呼气检查阳性者
尿药筛查阳性者
有静脉采血困难或晕针史者
研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素（如不能理解研究要求、依从性差、体弱等）

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:艾瑞昔布片（I）	用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天两次，每次100mg，用药时程：试验第1天单次给药100 mg，第8～12天连续给药，每天给药两次，每次给药100 mg，连续给药共9次。
中文通用名:艾瑞昔布片（I）	用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天两次，每次100mg，用药时程：试验第1～5天每天给药两次，每次给药100 mg，连续给药共9次，首次给药剂量加倍（200 mg）。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单次给药艾瑞昔布后的药代动力学参数Cmax、AUC、tmax、T1/2z、CLz/F等；多次给药艾瑞昔布后的药代动力学参数Cssmax，Cssmin，Cav，AUC,ss， Tmax，t1/2z，CLss/F，DF及蓄积因子R等	给药前至给药后72小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常	试验期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张伟，呼吸内科学博士		主任医师	13707089183	ncuyfygcp@163.com	江西省南昌市永外正街17号	330000	南昌大学第一附属医院国家药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
南昌大学第一附属医院国家药物临床试验机构	张伟	中国	江西	南昌

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南昌大学第一附属医院伦理委员会	同意	2018-10-17

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 24 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-04-17；

试验终止日期

国内：2019-05-23；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

艾瑞昔布片（Ⅰ） ｜已完成