登记号
CTR20244206
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
哮喘
试验通俗题目
在未控制的中重度哮喘成人患者中评估度普利尤单抗预防肺功能下降的长期疗效研究（ATLAS）
试验专业题目
一项在未控制的中重度哮喘患者中评价度普利尤单抗预防肺功能下降长期疗效的随机、双盲、安慰剂对照研究（ATLAS）
试验方案编号
LPS16676
方案最近版本号
修订版临床试验方案03
版本日期
2024-01-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赛诺菲
联系人座机
010-65634716
联系人手机号
联系人Email
contact-us.cn@sanofi.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国路112号
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：在中重度哮喘人群中：在 FeNO 人群中评估与安慰剂相比，直至第 52 周（第 1 年）度普利尤单抗预防或减缓肺功能下降速率的疗效。次要目的：在中重度哮喘人群中：在总人群中评估与安慰剂相比，直至第 52 周（第 1 年）度普利尤单抗预防或减缓肺功能下降速率的长期疗效；在 FeNO 人群中评估与安慰剂相比，直至第 104 周（第 2 年）度普利尤单抗预防或减缓肺功能下降速率的长期疗效；在 FeNO 人群和总人群中评价与安慰剂相比，第 52 周时度普利尤单抗改善肺功能参数、哮喘急性发作、哮喘控制和生物标志物水平的疗效；在 FeNO 人群和总人群中评价与安慰剂相比，第 104 周时度普利尤单抗改善肺功能参数、哮喘急性发作、哮喘控制和生物标志物水平的长期疗效；在 FeNO 人群和总人群中评价与安慰剂相比，第 52 周和第 104 周时度普利尤单抗改善生活质量的长期疗效；在 FeNO 人群和总人群中评估与安慰剂相比，直至第 156 周（第 3 年）度普利尤单抗预防或减缓肺功能下降速率的长期疗效；评价度普利尤单抗的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者在签署知情同意书时必须年满 18 岁（含）（或者开展研究国家许可的能够表达同意的法定年龄）。
- 医生诊断哮喘（根据 GINA 2021）≥12 个月的患者。
- 访视 1 前≥1 个月内接受稳定剂量的中高剂量 ICS 联合第二种控制药物（例如 LABA、LTRA）治疗。需要使用第三种控制药物治疗哮喘的患者也有资格参加研究，但应在访视 1 前≥1 个月内第三种控制药物保持剂量稳定。需要使用额外控制药物作为第四种控制药物（孟鲁司特）治疗另一种 2 型炎症共病（例如 AR）的患者也有资格参加研究，但应在访视 1 前≥1 个月内保持剂量稳定。
- 访视 1 和访视 2 随机化分组前，成人受试者的支气管扩张剂使用前 1 秒用力呼气容积（FEV1）≤80%正常预计值。
- 访视 1 和访视 2 随机化分组前哮喘控制问卷-5 问题版（ACQ-5）评分≥1.5。
- 通过以下一项或多项试验记录的可变的气流阻塞（至少需要满足 1 项）： 可逆性试验阳性：随机化前 SABA 给药后 FEV1 增加≥12% 和 200 mL，或筛选访视 1 前 24 个月内有如此记录。或， 支气管激发试验阳性：在筛选访视 1 前 24 个月内记录到标准剂量乙酰甲胆碱后 FEV1 下降≥20%，或者标准化过度通气、高渗盐水或甘露醇激发试验后下降≥15%。或， 筛选访视 1 前 24 个月内记录到 2 周内平均每日昼夜峰流速变异率＞10%。或， 筛选访视 1 前 24 个月内记录到无呼吸道感染时两次检查之间诊室检查的气流变异性为 FEV1＞12% 和 200 mL。或， 筛选访视 1 前 24 个月内记录到 4 周抗炎治疗后，FEV1 较治疗前增加超过 12% 和 200 mL。
- 可逆性试验：在筛选期间直至基线访视可以尝试 3 次以达到可逆性的合格标准。仅当访视 1 前 24 个月内没有可逆性证据或者没有符合呼气气流受限合格性标准的其他证据时，才有此项要求。
- 访视 2， 随机化前， FeNO≥35 ppb。
- V1 前一年内有≥1 次重度哮喘急性发作史，定义为需要采取以下措施的哮喘急性发作： 使用 SCS≥3 天；或，因哮喘住院治疗或至急诊科就医，并需要 SCS 治疗。
排除标准
- 有COPD 病史或临床证据，包括哮喘-COPD 重叠综合征（ACOS）或任何其他重大肺部疾病（例如，肺气肿、肺纤维症、肉状瘤病、间质性肺疾病、肺性高血压、支气管扩张症、Churg-Strauss 综合征）。
- V1 前一个月或筛选期间发生需要 SCS 治疗的重度哮喘急性发作。
- 目前急性支气管痉挛或哮喘持续状态。
- 诊断肺病（除哮喘之外）或全身性疾病并伴外周嗜酸性粒细胞计数增加。
- 研究者认为患者的重度共病会对受试者参与研究产生不良效应。示例包括但不限于：预期寿命短、未控制的糖尿病、心血管疾病、重度肾脏疾病（如，正在接受透析的患者）、肝胆疾病、神经系统疾病、自身免疫性疾病或其他重度内分泌、胃肠道、代谢、肺、精神病或淋巴系统疾病的受试者。根据该标准排除受试者的具体理由将在研究文件（病历、病例报告表［CRF］等）中注明。
- 活动性结核病（TB）或非结核分枝杆菌感染、有不完全治疗 TB 史患者，将从研究中排除，除非专科医生记录受试者已接受充分治疗，并且根据研究者和／或感染性疾病专科医生的医学判断，现在可以开始接受生物制剂治疗。 如果监管机构或伦理委员会要求，或者研究者怀疑 TB，则由各国根据当地指南进行结核病检测。
- 已知或怀疑免疫缺陷，包括尽管感染已经痊愈的侵袭性机会性感染史（例如组织胞浆菌病、李氏杆菌病、球孢子菌病、肺嚢虫病、曲霉病）；或者研究者认为频率异常或者持续时间延长的反复发作感染提示免疫功能受损状态。
- 活动性恶性疾病或在访视 1（筛选访视）前 5 年有恶性疾病史，但完全治疗的原位宫颈癌和完全治疗且已痊愈的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外。
- 在筛选访视（访视 1）前 2 周内或筛选期间患有需要全身性抗生素、抗病毒药、抗真菌药治疗或仅接受对症治疗（例如流感或 COVID-19）的活动性慢性或急性感染。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史，或在访视 1（筛选访视）时HIV 1/2 血清学检测阳性。
- 在访视 1（筛选访视）前 2 周内或筛选和导入期内，确诊或疑诊或高危体内寄生虫感染，和／或使用抗寄生虫药。
- 目前吸烟（香烟或电子烟）或在访视 1 前 6 个月内戒烟。
- 既往吸烟史＞10包-年的吸烟者。
- 对度普利尤单抗或者任何其他生物疗法（包括任何赋形剂）发生全身性超敏反应或速发过敏反应史。
- 在 V1 或 5 个半衰期前 4 周内（以时间更长者为准）接受过任何生物治疗（包括试验性治疗和度普利尤单抗）或任何其他生物疗法／免疫抑制剂／免疫调节剂。
- 访视 1（筛选访视）前 4 周内或筛选期间接种活（减毒）疫苗。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:度普利尤单抗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| FeNO 人群 BD 使用后 FEV1（BD 使用后 FEV1 斜率）从第 8 周至第 52 周的变化速率 | 第 8 周至第 52 周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总人群 BD 使用后 FEV1（BD 使用后 FEV1 斜率）从第 8 周至第 52 周的变化速率 | 第 8 周至第 52 周 | 有效性指标 |
| FeNO 人群 BD 使用后 FEV1（BD 使用后 FEV1 斜率）从第 8 周至第 104 周的变化速率 | 第 8 周至第 104 周 | 有效性指标 |
| FeNO 人群和总人群 BD 使用前 FEV1 从基线到第 52 周的变化 | 基线至第52周 | 有效性指标 |
| FeNO 人群和总人群 BD 使用后 FEV1 从基线到第 52 周的变化 | 基线至第52周 | 有效性指标 |
| FeNO 人群和总人群 52 周内重度急性发作事件的年化发生率 | 基线至第52周 | 有效性指标 |
| FeNO 人群和总人群 FENO 水平从基线至第 52 周的变化 | 基线至第52周 | 有效性指标 |
| FeNO 人群和总人群哮喘控制问卷 7 项（ACQ-7）从基线至第 52 周的变化 | 基线至第52周 | 有效性指标 |
| FeNO 人群和总人群 BD 使用前 FEV1 占预计值的百分比从基线到第 52 周的变化 | 基线至第52周 | 有效性指标 |
| FeNO 人群和总人群用力肺活量（FVC）从基线至第 52 周的变化 | 基线至第52周 | 有效性指标 |
| 总人群 BD 使用后 FEV1（BD 使用后 FEV1 斜率）从第 8 周至第 104 周的变化速率 | 第 8 周至第 104 周 | 有效性指标 |
| FeNO 人群和总人群 BD 使用前 FEV1 从基线到第 104 周的变化 | 基线至第104 周 | 有效性指标 |
| FeNO 人群和总人群 BD 使用后 FEV1 从基线到第 104 周的变化 | 基线至第104 周 | 有效性指标 |
| FeNO 人群和总人群在 104 周内重度急性发作事件的年化发生率 | 基线至第104 周 | 有效性指标 |
| FeNO 人群和总人群 FENO 水平从基线至第 104 周的变化 | 基线至第104 周 | 有效性指标 |
| FeNO 人群和总人群 ACQ-7 从基线至第 104 周的变化 | 基线至第104 周 | 有效性指标 |
| FeNO 人群和总人群 BD 使用前 FEV1 占预计值百分比从基线至第 104 周的变化 | 基线至第104 周 | 有效性指标 |
| FeNO 人群和总人群 FVC 从基线至第 104 周的变化 | 基线至第104 周 | 有效性指标 |
| FeNO 人群和总人群的标准化活动的哮喘生活质量问卷 AQLQ(S) 从基线至第 52 周的变化 | 基线至第52 周 | 有效性指标 |
| FeNO 人群和总人群的 AQLQ(S) 从基线至第 104 周的变化 | 基线至第104 周 | 有效性指标 |
| FeNO 人群和总人群 BD 使用后 FEV1（BD 使用后 FEV1 斜率）从第 8 周至第 156 周的变化速率 | 第 8 周至第 156 周 | 有效性指标 |
| 治疗中出现的不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的发生率 | 基线至第168周 | 安全性指标 |
| 特别关注的不良事件（AESI）发生率 | 基线至第168周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张旻 | 医学博士 | 主任医师 | 13482345145 | 13482345145@163.com | 上海市-上海市-上海市虹口区武进路85/86号 | 200080 | 上海市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市第一人民医院 | 张旻 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 江西省人民医院 | 肖祖克 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 河北医科大学第三医院 | 赵云霞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 天津医科大学总医院 | 曹洁 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 东莞市人民医院 | 何毅珺 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学南方医院 | 董航明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 马红映 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 无锡人民医院 | 卞涛 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 岳阳市中心医院 | 黄玲媚 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 山西医科大学第一医院 | 蒋毅 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山西白求恩医院 | 王磊 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 宋新宇 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 南京鼓楼医院 | 曹孟淑 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 刘泽英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 贵州省人民医院 | 姚红梅 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 厦门大学附属中山医院 | 曾惠清 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 河南省人民医院 | 赵丽敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中日友好医院 | 苏楠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 杨志仁 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 李殿明 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 天津市第一中心医院 | 蒋萍 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 刘昀 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 北京大学第三医院 | 常春 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 宁波市医疗中心李惠利医院 | 姜静波 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| Taipei Medical University Hospital | Pai-Chien Chou | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| National Taiwan University Hospital - Yunlin | Chung-Yu Chen | 中国台湾 | Yunlin | Yunlin |
| China Medical University Hospital | Chih-Yen Tu | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| Far Eastern Memorial Hospital | Shih-Lung Cheng | 中国台湾 | New Taipei City | New Taipei City |
| UCL Saint Luc | Charles Pilette | 比利时 | Sint-Lambrechts-Woluwe | Sint-Lambrechts-Woluwe |
| CHU de Liège | Renaud Louis | 比利时 | Liège | Liège |
| HOSPITAL DIA DO PULMAO | MARINA LIMA | 巴西 | Santa Catarina | Blumenau |
| Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre | Adalberto Rubin | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Hospital Sao Lucas da PUCRS | Daniela Blanco | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Santa Casa de Belo Horizonte – Hospital Emygdio Germano | GUILHERME GARCIA | 巴西 | Minas Gerais | Belo Horizonte |
| Hospital Alemao Oswaldo Cruz | Gustavo Prado | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital das Clinicas de Sao Paulo | Pedro-Francisco Bianchi-Junior | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Clinica de Alergia Martti Antila | MARTTI ANTILA | 巴西 | Sao Paulo | Sorocaba |
| 'Vth Multiprofile Hospital for Active Treatment- Sofia’ EAD | Kalin Aleksandrov | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| Medical Center “Asklepii” OOD | Elena Gyuzeleva | 保加利亚 | Dupnitsa | Dupnitsa |
| Medical Center Excelsior OOD | Todor Popov | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| Alexandrovska University Hospital | Maria Toncheva Staevska-Kotasheva | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| Medical center Prolet EOOD | Nikolay Nikolaev | 保加利亚 | Ruse | Ruse |
| Medical center “ Unimed” | Mariya Dimitrova | 保加利亚 | Plovdiv | Plovdiv |
| SHATPPD Vratsa EOOD | Nezabravka Haytova | 保加利亚 | Vratsa | Vratsa |
| Pulmovision | Miroslav Mihaylov | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| Inspiration Research Limited | Kenneth Chapman | 加拿大 | Ontario | Aurora |
| Recherche Clinique Sigma Inc | Guy Chouinard | 加拿大 | Quebec | Quebec |
| Dr. Anil Dhar Private Practice | Anil Dhar | 加拿大 | Windsor | Windsor |
| St. Paul's Hospital | Delbert Dorscheid | 加拿大 | British Columbia | Vancouver |
| Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation | Anil Gupta | 加拿大 | Ontario | Aurora |
| G.A. Research Associates, Ltd. | Jocelyn Cormier | 加拿大 | Moncton | Moncton |
| Evidence Based Medical Educator Inc. | Jason Lee | 加拿大 | Toronto | Toronto |
| ~Recherche GCP Research | Giuseppe Mazza | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| Dynamic Drug Advancement Ltd. | George Philteos | 加拿大 | Ontario | Ajax |
| ~Jewish General Hospital | Nan Zhao | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| BV Medical Inc | Mondeesh Sidhu | 加拿大 | Ontario | Niagara Falls |
| Kelowna Respirology & Allergy Research, | Jeffrey Rolf | 加拿大 | British Columbia | Kelowna |
| Vancouver General Hospital - The Lung Centre | Celine Bergeron | 加拿大 | British Columbia | Vancouver |
| ~McGill University Health Centre - Glen Site - Centre for Innovative Medicine | Ronald Olivenstein | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke | Simon Couillard-Castonguay | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou | Konstantinos Porpodis | 希腊 | Athens | Athens |
| University Hospital of Ioannina | Konstantinos Kostikas | 希腊 | Athens | Athens |
| General Hospital of Athens EVAGELISMOS | Paraskevi Katsaounou | 希腊 | Athens | Athens |
| General Hospital | Eleftherios Zervas | 希腊 | Athens | Athens |
| University Hospital Attikon | Michael Makris | 希腊 | Athens | Athens |
| Sotiria General Hospital | Ekaterini Syrigou | 希腊 | Athens | Athens |
| 401 General Military Hospital Of Athens | Ioannis Paraskevopoulos | 希腊 | Athens | Athens |
| 424 Military Hospital of Thessaloniki | George Konstantinou | 希腊 | Athens | Athens |
| Iatriko Palaiou Falirou Medical Center | Dimosthenis Papapetrou | 希腊 | Athens | Athens |
| Naval Hospital of Athens | Fotios Psarros | 希腊 | Athens | Athens |
| Farmakontroll Egészségügyi Szolgáltató Bt. | Eva Radeczky | 匈牙利 | Százhalombatta | Százhalombatta |
| Puspokladanyi Egeszsegugyi Szolgáltató Nonprofit Kft. | Nelli Kosztyu | 匈牙利 | Püspokladány | Püspokladány |
| Szalay János Rendelointézet | Edina Kurucz | 匈牙利 | Hajdunánás | Hajdunánás |
| Edelényi Koch Róbert Kórház és Rendelointézet | Melinda Szabo | 匈牙利 | Edelény | Edelény |
| Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatókórház | Zsuzsanna Cseke | 匈牙利 | Szombathely | Szombathely |
| Omnimodus Elixír Szolgáltató Kft. | Erika Ivett Unger | 匈牙利 | Mosonmagyaróvár | Mosonmagyaróvár |
| Derma-B Kft. | Angela Mikaczo | 匈牙利 | Debrecen | Debrecen |
| Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelointézet | Zoltan Bende | 匈牙利 | Monor | Monor |
| PulmoCard Maganorvosi Rendelo | Erno Kis | 匈牙利 | Szekszard | Szekszard |
| asthma Bhawan Jaipur | Ashish Kumar | 印度 | Jaipur | Jaipur |
| Government Medical College Kozhikode | suraj kp | 印度 | Kozhikode | Kozhikode |
| Postgraduate Institute Of Medical Education And Research | Sahajal Dhooria | 印度 | Chandigarh | Chandigarh |
| GMERS Medical College, | Anand Patel | 印度 | Vadodara | Vadodara |
| Vinaya Hospital & Research Center | Hansraj Alva | 印度 | Mangalore | Mangalore |
| Hindusthan Hospital | Srikanth Krishnamurthy | 印度 | Coimbatore | Coimbatore |
| Getwell Hospital and Research Institute | Rajesh Swarnakar | 印度 | Nagpur | Nagpur |
| Care Institute of Medical Sciences | Amit Patel | 印度 | Ahmedabad | Ahmedabad |
| Criticare Hospital and Research Institute | Vivek Gupta | 印度 | Nagpur | Nagpur |
| Midland Healthcare & Research Center | Bhanu Pratap Singh | 印度 | Lucknow | Lucknow |
| FORTIS ESCORTS HEART INSTITUTE | Avi Kumar | 印度 | New Delhi | New Delhi |
| Fortis Escorts Hospital | Ravi-Shekhar Jha | 印度 | Faridabad | Faridabad |
| Mysore Medical College & Research Institute | Ranjith Vijayakumar | 印度 | Mysore | Mysore |
| AIIMS, Jodhpur | Nishant Chauhan | 印度 | Jodhpur | Jodhpur |
| Cork University Hospital | Des Murphy | 爱尔兰 | Cork | Wilton |
| ~St Vincent's University Hospital | Marcus Butler | 爱尔兰 | Dublin | Dublin |
| Konkuk University Medical Center | Kwang Ha Yoo | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Seoul National University Hospital | Heung-Woo Park | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Asan Medical Center | You Sook Cho | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Yonsei University Medical Center Severance Hospital | Jung-Won Park | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Samsung Medical Center | Byung-Jae Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Yeungnam University Medical Center | Kwan H0 Lee | 韩国 | Daegu-gwangyeoksi | Daegu |
| Pusan National University Hospital | Hye-Kyung Park | 韩国 | Busan | Busan |
| Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital | Suk Joong Yong | 韩国 | Gangwon-do | Wonju |
| The Catholic University of Korea Eunpyeong St.Mary's Hospital | Sang Haak Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital | Ju Sang Kim | 韩国 | Incheon | Incheon |
| Lahoja Asociacion para la Investigacion y la Farmacovigilancia | Jorge-Arturo Cisneros-Martinez | 墨西哥 | Querétaro | San Juan del Rio |
| Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica, SA de CV | dante hernandez colin | 墨西哥 | Jalisco | Guadalajara |
| Arke SMO SA de CV | Amado Ramirez Hernandez | 墨西哥 | Veracruz | Veracruz |
| Unidad Medica para la Salud Integral | Rodolfo Posadas-Valay | 墨西哥 | Nuevo León | Monterrey |
| Clinstile, SA de CV | Jose Juarez Ramirez | 墨西哥 | Mexico | Mexico |
| Centro Regiomontano de Investigacion Clinica S.C. | Hector Glenn Valdez Lopez | 墨西哥 | Nuevo León | Monterrey |
| Consultorio de Especialidad Alergologia Pediatrica | Ruth Cerino Javier | 墨西哥 | Guanajuato | Guanajuato |
| Servicios Hospitalarios de Mexico, S.A. de C.V. | Patricia Perea Talamantes | 墨西哥 | Ciudad de Mexico | Chihuahua |
| Centro de Investigación Clínica de Oaxaca | Graciela Yescas Sosa | 墨西哥 | Jalisco | Guadalajara |
| Centro Integral Médico SJR S.C. | Mario Rosas Navarro | 墨西哥 | Querétaro | San Juan del Rio |
| Royal Hospital | Nasser Al-Busaidi | 阿曼 | Muscat | Muscat |
| Sultan Qaboos University Hospital | Saif Al-Mubaihsi | 阿曼 | Muscat | Muscat |
| Hospital Nacional Cayetano Heredia | Danilo Salazar Ore | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Medical Centre SRL | Ioan Petrui | 罗马尼亚 | Deva | Deva |
| C.M.D.T.A. NEOMED | Liliana Duca | 罗马尼亚 | Brasov | Brasov |
| Impatients SRL | Mihaela Malis-Gheghea | 罗马尼亚 | Codlea | Codlea |
| SC Angisan Grup SRL –Pneumologie | ANA MARIA TRAILESCU | 罗马尼亚 | Bragadiru | Bragadiru |
| Centrul Medical Theramed Brasov | Ioana Agache | 罗马尼亚 | Brasov | Brasov |
| Fundatia | Stefan Mihaicuta | 罗马尼亚 | Timisoara | Timisoara |
| Spitalul de Boli Infectioase | Dragos Nicolosu | 罗马尼亚 | Craiova | Craiova |
| Plucna ambulancia, s.r.o. | Denisa Kavkova | 斯洛伐克 | Poprad | Poprad |
| Plucna ambulancia Hrebenar s.r.o. | Slavomir Hrebenar | 斯洛伐克 | Spisska Nova Ves | Spisska Nova Ves |
| ZAPA JJ s.r.o. | Jan Plutinsky | 斯洛伐克 | Levice | Levice |
| ANA JJ s.r.o. | Jarmila Plutinska | 斯洛伐克 | Topolcany | Topolcany |
| UCT Lung Institute | Richard van Zyl-Smit | 南非 | Cape Town | Cape Town |
| About Allergy | Tshegofatso Mabelane | 南非 | Pretoria | Pretoria |
| St Augustine's Hospital | Ismail Abdullah | 南非 | Durban | Durban |
| Melomed Gatesville Hospita; | Ismail Abdullah | 南非 | Gatesville | Gatesville |
| Glynnwood Hospital | Agatha Wilhase | 南非 | Benoni | Benoni |
| FCRN Clinical Trial Centre | Johan Geldenhuys | 南非 | Gauteng | Gauteng |
| Vergelegen Medi Clinic | Johannes Engelbrecht | 南非 | Cape Town | Cape Town |
| KwaPhila Health Solutions | Anish Ambaram | 南非 | Durban | Durban |
| Dr PJ Sebastian Private Practice | Peter Sebastian | 南非 | Chatsworth | Chatsworth |
| BioMedical Research Institute Clinical Team | Candice MacDonald | 南非 | Cape Town | Cape Town |
| Zayed Military Hospital | Ashraf Alzaabi | 阿拉伯联合酋长国 | Abu Dhabi | Abu Dhabi |
| Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi | Bilun Gemicioglu | 土耳其 | ISTANBUL | ISTANBUL |
| Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi | Sibel Atis Nayci | 土耳其 | Mersin | Mersin |
| Cukurova University Medical School Hospital | Ismail Hanta | 土耳其 | BALCALI ADANA | BALCALI ADANA |
| Kirikkale Universitesi Tip Fakultesi | Fusun Kalpaklioglu | 土耳其 | Kirikkale | Kirikkale |
| Ege Universitesi Tip Fakultesi | Ozlem Goksel | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| Ankara UTF Cebeci Hastanesi Gogus Hastaliklari AD Alerji BD | Dilsad Mungan | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Erciyes University Medical Faculty | Insu Yilmaz | 土耳其 | Kayseri | Kayseri |
| The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust Freeman Hospital | Andrew Stanton | 英国 | Newcastle upon Tyne | Newcastle upon Tyne |
| Bradford Royal Infirmary | Dinesh Saralaya | 英国 | Leeds | Leeds |
| Oxford University Hospitals | Nayia Petousi | 英国 | Oxfordshire | Oxfordshire |
| Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust | Martin Knolle | 英国 | Cambridgeshire | Cambridgeshire |
| Royal Liverpool University Hospital | Hassan Burhan | 英国 | Liverpool | Liverpool |
| Cullman Research Center, LLC | Gordon Warner | 美国 | Alabama | Cullman |
| Texas Institute of Cardiology | Shakil Ahmed | 美国 | Texas | McKinney |
| Allergy & Asthma Specialists, PSC | Lee Clore | 美国 | Kentucky | Owensboro |
| TTS Research | David Fuentes | 美国 | Texas | Boerne |
| Clinical Research of Gastonia | Mikell Jarratt | 美国 | Gastonia | Gastonia |
| Metroplex Pulmonary and Sleep Center | Shahrukh Kureishy | 美国 | Texas | McKinney |
| Syed Research Consultants, LLC | AARON KARR | 美国 | Sheffield | Sheffield |
| Allianz Research Institute | David Pham | 美国 | California | Westminster |
| Omega Research | Kwabena Ayesu | 美国 | Florida | Debary |
| HMD Research LLC | Marvin Heuer | 美国 | Florida | Orlando |
| ADAC Research, PA | Neil Kao | 美国 | South Carolina | Greenville |
| University of Michigan | Njira Lugogo | 美国 | Michigan | Ann Arbor |
| Florida Center for Allergy and Asthma Research | Jaime Landman | 美国 | Aventura | Aventura |
| Central Florida Pulmonary Group, PA | Francisco Calimano | 美国 | Florida | Altamonte Springs |
| Kern Research, Inc | Eric Boren | 美国 | California | Bakersfield |
| Temple Lung Center | Kartik Shenoy | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| Allergy & Clinical Immunology Associates | Michael Palumbo | 美国 | Pennsylvania | Pittsburgh |
| Genesis Clinical Research & Consulting | Daniel Sousa | 美国 | Massachusetts | Fall River |
| Toledo Institute of Clinical Research | Syed Rehman | 美国 | Ohio | Toledo |
| NewportNativeMD, Inc | Ryan Klein | 美国 | California | Newport Beach |
| Nebraska Medical Research Institute, Inc. | Linda Ford | 美国 | Nebraska | Bellevue |
| Advanced Respiratory and Sleep Medicine | Thomas Stern | 美国 | North Carolina | Huntersville |
| Ivetmar Medical Group LLC | Barbara Orozco Perez | 美国 | Florida | Miami |
| C & R Research Services USA | Francisco Ortiz | 美国 | Texas | Houston |
| Biotech Pharmaceutical Group, LLC | Enrique De-La-Torre | 美国 | Florida | Miami |
| Ascada Research - Fullerton | Matthew Abinante | 美国 | Fullerton | Fullerton |
| Research Institute of South Florida | Roberto Sotolongo | 美国 | Florida | Miami |
| University of Virginia | Michael Neslon | 美国 | Virginia | Charlottesville |
| Javara Inc | Richard Bernstein | 美国 | Maryland | Annapolis |
| Floridian Clinical Research | Eduardo Andre | 美国 | Florida | Miami Lakes |
| National Allergy and ENT | John Ramey | 美国 | South Carolina | Charleston |
| Revival Research Institute, LLC | Abdulhassan Saad | 美国 | Michigan | Dearborn |
| Florida Lung, Asthma, and Sleep Specialists | Fortune Alabi | 美国 | Florida | Kissimmee |
| St. Luke's University Health Network | Mohamed Turki | 美国 | Pennsylvania | Bethlehem |
| Revive Research Institute | Syed Raza | 美国 | Michigan | Lathrup Village |
| Bogan Sleep Consultants | Richard Bogan | 美国 | South Carolina | Columbia |
| DM Clinical Research | Mustafa Naeem | 美国 | Texas | Tomball |
| Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC | Jeffrey Leflein | 美国 | Michigan | Ypsilanti |
| Great Lakes Research Institute | Derrick Williamson | 美国 | Michigan | Southfield |
| Lapis Clinical Research | Elmer Stout | 美国 | North Carolina | Mooresville |
| Alpha Clinical Research Georgia | Marie WALTON | 美国 | Georgia | Dunwoody |
| Allergy Asthma Specialists of Maryland | Manav Singla | 美国 | Maryland | White Marsh |
| DCT-Baxter Research, LLC dba Discovery Clinical Trials | Barbara Baxter | 美国 | Texas | Dallas |
| Cardiopulmonary Research | Alvaro Aranda | 美国 | Puerto Rico | Guaynabo |
| University of Puerto Rico Medical Sciences Campus | Sylvette Nazario | 美国 | Puerto Rico | San Juan |
| Appalachian Clinical Research | John Trimble, PhD., MD | 美国 | Georgia | Adairsville |
| MACOA | Jeffrey Hoodin | 美国 | Arizona | Tempe |
| REX Clinical Trials | Roozbeh Sharif | 美国 | Texas | Beaumont |
| NorthShore University HealthSystem Clinical Trials Center | Giselle Mosnaim | 美国 | Illinois | Skokie |
| Andante Research | Robert Ramirez | 美国 | Texas | San Antonio |
| Beautiful Minds Clinical Research Center | Joel Gonzalez | 美国 | Florida | Cutler Bay |
| Vitality Clinical Research | Ramprasad Dandillaya | 美国 | California | Beverly Hills |
| Jersey City Breathing Center | Mazhar Elamir | 美国 | New Jersey | Jersey City |
| Urban Health Plan | Samuel DeLeon | 美国 | New York | Bronx |
| Rush University Medical Center | James Moy | 美国 | Illinois | Chicago |
| Chandler Clinical Trials (Elite Clinical Network) | Muhammad Salim | 美国 | Arizona | CHANDLER |
| JSV Clinical Research Study, Inc | Reinerio Linares-Mera | 美国 | Florida | Tampa |
| Southeastern Research Center | Reginald Fowler | 美国 | North Carolina | Winston Salem |
| Pulmonary Associates | Da-Wei Liao | 美国 | Arizona | Phoenix |
| Integrated Research of Inland, INC | Heena Shah-Patel | 美国 | California | Upland |
| Allergy And Asthma Research Institute | James Sublett | 美国 | Kentucky | Louisville |
| Orange County Allergy & Asthma Specialists | Steven Weinstein | 美国 | Washington | Puyallup |
| Tandem Clinical Research, LLC | David Schneider | 美国 | Washington | Puyallup |
| Mercy Medical Group - Midtown, Primary and Specialty Care | Neil Parikh | 美国 | California | Sacramento |
| Urgent Care Clinical Trials and KUR Research | William Saway | 美国 | Maryland | Columbia |
| WOODLAND CLINIC MEDICAL GROUP | Rajan Merchant | 美国 | California | Woodland |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市第一人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-08-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
国际: 1324 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 927 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2021-12-16；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2022-01-12；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
