登记号
CTR20233258
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗和预防化疗或放疗引起的恶心和呕吐。也可用于手术后预防和治疗恶心和呕吐。
试验通俗题目
昂丹司琼口溶膜生物等效性试验
试验专业题目
昂丹司琼口溶膜生物等效性试验
试验方案编号
HZYY1-ADZ-23134
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2023-09-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈轶嘉
联系人座机
0571-88682372
联系人手机号
13656653509
联系人Email
cyj@muyuanpharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-余杭区五常街道高顺路8—1号C座668室
联系人邮编
311100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂昂丹司琼口溶膜（规格：8mg，江苏和晨药业有限公司生产，杭州沐源生物医药科技有限公司提供）与参比制剂昂丹司琼口溶膜（商品名：Setofilm®，规格：8mg，LTS Lohmann Therapie-Systeme AG 生产，Norgine Pharmaceuticals Limited 持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：
空腹和餐后状态下，研究单次口服受试制剂昂丹司琼口溶膜和参比制剂昂丹司琼口溶膜在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
- 男性受试者体重不低于 50.0 kg、女性受试者体重应不低于 45.0 kg，体重指数 （BMI）在 19.0～26.0 kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临 界值）；
- 对试验内容、过程及可能出现的不良反应和试验风险等充分了解，于筛选前自 愿签署知情同意书，并同意按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/ 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸 收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾 病者；
- 味觉异常或失去味觉及有其他口腔问题者；
- 在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或 者计划在研究期间进行手术者；
- 女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次 给药后 6 个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录 1）或 男性有捐精，女性有捐卵计划者；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染 病筛查、凝血检查）、妊娠试验（女性）、12 导联心电图检查经研究者判断 异常有临床意义者；
- 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对 5-羟色胺受体拮抗剂过敏者；
- 筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或40mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或研究期间（筛选日至第二周期 出院）不同意停止使用任何酒精类产品者；
- 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或研究期间（筛选日至第二周期出 院）不同意停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前 3 个月内献血或大量失血（>200 mL），或计划在研究期间（筛选日至 第二周期出院）或在研究结束后一个月内献血者；
- 筛选前 12 个月内有药物滥用史者；
- 筛选前 12 个月内使用过毒品者；
- 在筛选前 30 天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-- 巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗 抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺 酮类、抗组胺类）或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、 奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁 等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝 等）或其他与本品有药物相互作用的药物（参见方案章节 1.2.8）者；
- 筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床研究或非本人来参加研究者；
- 筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者；
- 筛选前 7 天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶成分的食物（如西柚、葡萄 柚、酸橙等）及其制备的食物，或研究期间（筛选日至第二周期出院）不同意 停止食用此类产品者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 筛选前 30 天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
- 女性受试者正处在哺乳期者；
- 入住前 1 周内发生过腹泻、呕吐等者；
- 入住前 48 h 内食用过或饮用过浓茶、咖啡或含咖啡因的食物（如巧克力、咖 啡、可乐等）者；
- 入住酒精呼气测试结果大于 0 mg/100 mL 者；
- 入住尿液药物筛查阳性者；
- 筛选时空白片模拟服药培训无法通过者
- 研究者认为其他不适宜参与研究或因为其他原因受试者不能完成本研究者。 有符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:昂丹司琼口溶膜
|
剂型:口溶膜
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:昂丹司琼口溶膜
|
剂型:口溶膜
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞ | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药后24h | 有效性指标 |
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何异常，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常 | 给药至随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱明华 | 医学硕士 | 副主任医师 | 18631782010 | 9460058@qq.com | 河北省-沧州市-任丘市东风西路2号 | 062550 | 华北石油管理局总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华北石油管理局总医院 | 朱明华 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华北石油管理局总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-09-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
