登记号
CTR20253036
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2500379
适应症
预防RSV引起的下呼吸道感染
试验通俗题目
SIBP-A16注射液在健康成人中随机、双盲、对照 Ⅰa 期临床试验
试验专业题目
评价SIBP-A16注射液在健康成人中的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂 / 阳性对照 Ⅰa 期临床试验
试验方案编号
SIBP-A16-001
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-07-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈丹丹
联系人座机
021-62750096-2512
联系人手机号
13636471839
联系人Email
chendandan3@sinopharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-长宁区安顺路350号
联系人邮编
200051
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价SIBP-A16注射液在健康成人中的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 入组当天年龄18至45周岁健康受试者，性别不限
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，BMI在19.0～27.0 kg/m2之间者（包括临界值）
- 筛选期体格检查、生命体征检查[参考值范围（均包括边界值）：收缩压90~140mmHg，舒张压60~90mmHg，脉搏50~100次/分，体温根据研究中心标准由研究者评估]、12-导联心电图、胸片或临床实验室检查及其他辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者
- 受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书者
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求者
排除标准
- 已知有精神系统、循环系统、内分泌系统、消化系统、呼吸系统、血液学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- 有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 筛选期有体格检查、实验室检查（血常规[白细胞计数<3.5或>10.0×10 9/L不可入组]、尿常规、血生化、凝血功能等）结果异常且有临床意义，经研究者判断对本试验评估有影响者；
- 筛选期心电图QTcF男性≥450 msec；女性≥470 msec者；
- 受试者筛选前6月内接受过单克隆/多克隆抗体药物者；
- 受试者筛选前6月内接受过免疫球蛋白或血液制品治疗；
- 受试者筛选前6个月内接收过被动免疫制剂、免疫抑制剂或皮质类固醇者；
- 受试者首次用药前1周内出现包括发热≥37.3℃（腋温）、腹泻等急性疾病者；
- 受试者首次用药前2周内出现急性上呼吸道感染症状和体征；
- 既往接种过RSV疫苗者；
- 受试者筛选前30天内接受过任何疫苗（包括减毒疫苗、灭活疫苗、核酸疫苗等）；
- 筛选前3个月内日吸烟量≥5支者及整个试验期间不能禁烟者；
- 受试者筛选前3个月内平均每周饮酒量≥14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 受试者既往长期饮用过量（一天8杯或以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 受试者筛选前14天内使用过任何药物（包括药物、处方药、非处方药、中草药等）或保健品；
- 筛选前1年内有药物滥用/依赖史或毒品史者；
- 筛选前3个月内参加了任何药物临床试验且应用过试验药物者；
- 筛选前4周内有献血史或有大量出血（≥400 mL）或计划在研究期间献血或血液成分者；
- 处于妊娠期、哺乳期女性；
- 在试验期间有生育、捐献精子或卵子计划或无法自愿采取有效避孕措施者（包括伴侣）；
- 对饮食有特殊要求（包括素食、高蛋白饮食、轻断食、断食等），不能遵守合理膳食和正常饮食者；
- 研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SIBP-A16注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:SIBP-A16注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:SIBP-A16注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:SIBP-A16注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:SIBP-A16注射液
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:尼塞韦单抗注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:SIBP-A16缓冲液
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剂型:注射剂
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中文通用名:SIBP-A16缓冲液
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剂型:注射剂
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中文通用名:SIBP-A16缓冲液
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剂型:注射剂
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中文通用名:SIBP-A16缓冲液
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剂型:注射剂
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中文通用名:SIBP-A16缓冲液
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剂型:注射剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AE、SAE、AESI等 | 给药后360天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、CL、Vd、MRT、C150等 | 给药后150天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄朝林 | 硕士 | 主任医师 | 15307173189 | 88071718@qq.com | 湖北省-武汉市-银潭路1号 一期临床研究室 | 430040 | 武汉市传染病医院（武汉市金银潭医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市传染病医院（武汉市金银潭医院） | 黄朝林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-07-25 |
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-07-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 140 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
