登记号
CTR20250228
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于由敏感细菌引起的结膜炎的局部抗菌治疗： 化脓性细菌性结膜炎，适用于儿童（出生至17岁）和成人。
试验通俗题目
评估阿奇霉素滴眼液在中国化脓性细菌性结膜炎患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究
试验专业题目
评估阿奇霉素滴眼液在中国化脓性细菌性结膜炎患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究
试验方案编号
CCM-CH240502
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-12-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
汪传兰
联系人座机
0573-85021436
联系人手机号
联系人Email
156156292@qq.com
联系人邮政地址
浙江省-嘉兴市-平湖市经济开发区新明路1588号
联系人邮编
314200
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评估阿奇霉素滴眼液在中国人群中治疗化脓性细菌性结膜炎的有效性。
次要目的：评估阿奇霉素滴眼液在中国人群中治疗化脓性细菌性结膜炎的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
1天(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥1天的住院或门诊患者，男女均可
- 临床诊断为化脓性细菌性结膜炎：至少一侧眼睛（同一只眼）球结膜充血的评分≥1且结膜囊分泌物评分≥1
- 3)双侧最佳矫正视力均≥0.2，儿童患者也应尽可能检查和随访视力。如不能获得儿童患者的视力结果，则不能将其纳入研究
- 4)受试者或其法定监护人已阅读知情同意书，了解试验目的、意义及研究方法，在知情同意书上签字者。
排除标准
- 出现细菌性结膜炎症状和体征时间至首次给药前≥7天者
- 在研究过程中或筛选前2周内使用过抗菌素眼药或糖皮质激素眼药，或筛选前2周内使用过口服或静脉注射用抗生素者
- 筛选前14天内全身使用甾体类药物者，或在入组前7天内使用眼局部甾体类或非甾体类抗炎药者（试验期间不允许使用鼻部或支气管吸入性甾体类药物）
- 疑为沙眼、真菌性感染、病毒性结膜炎或过敏性结膜炎（如急性滤泡性结膜炎）等疾病，或给药前3个月内存在可能干扰药物研究的病史者
- 疑为虹膜睫状体炎的患者（如出现小瞳孔、畏光、流泪等症状）
- 伴有溃疡性角膜炎或角膜上皮缺损大于点状角膜炎者
- 研究期间佩戴角膜接触镜者
- 患有严重的肝、肾、心脏及造血系统疾病者
- 眼睑/泪器疾病、青光眼、葡萄膜炎及角膜疾病者
- 对试验药物或其它大环内酯类药物有过敏史或严重不良反应史的患者
- 筛选前3个月内进行过眼激光手术者
- 筛查或入选前1个月内已经接受任何其他试验药物的患者
- 由于合并用药而有严重药物相互作用危险性的患者
- 正在使用其他药物而可能干扰药物疗效或安全性评价的患者
- 有合并其他疾病，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期疗程和随访的患者
- 妊娠及哺乳期妇女，或妊娠检查阳性者
- 临床研究者判断为不宜入选的其他患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿奇霉素滴眼液
|
剂型:滴眼剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 访视4的临床治愈率：临床治愈率=治愈病例数/合格病例数×100%。 | 访视4 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐建江 | 博士 | 副院长 | 13816881607 | jianjiangxu@126.com | 上海市-上海市-徐汇区汾阳路83号 | 200031 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 徐建江 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 陶黎明 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 谷浩 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 北京大学第三医院 | 肖格格 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北医科大学第二医院 | 刘丹岩 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 天津市眼科医院 | 陈陆霞 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 张弘 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 山东第一医科大学附属眼科医院 | 王婷 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 宜兴市人民医院 | 戈伟中 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 东阳市人民医院 | 赵光金 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会 | 同意 | 2024-12-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
