登记号
CTR20253466
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
在伴Lp(a)水平升高且已确诊CVD或发生首次CVE风险升高的患者中，降低MACE的发生风险
试验通俗题目
一项在脂蛋白(a)水平升高的成人中评价 Muvalaplin 对主要不良心血管事件影响的研究-MOVE-Lp(a)
试验专业题目
一项在伴有脂蛋白(a)水平升高且发生过动脉粥样硬化性心血管事件或发生首次动脉粥样硬化性心血管事件风险升高成人中评价 Muvalaplin 对主要不良心血管事件影响的 3
期、随机、双盲、安慰剂对照研究-MOVE-Lp(a)
试验方案编号
J2O-MC-EKBG
方案最近版本号
J2O-MC-EKBG(研究方案初始版）
版本日期
2025-05-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蒋芊芊
联系人座机
021-23021528
联系人手机号
联系人Email
Qianqian.jiang@lilly.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区石门一路288号兴业太古汇1座19楼
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在伴有Lp(a)水平升高且发生过ASCVD事件或发生首次ASCVD事件风险升高的成人参与者中评价Muvalaplin对主要不良心血管事件影响
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 预筛选（访视601）或筛选（访视1）时，经中心实验室检测的Lp(a)水平≥175 nmol/L。
- 有4a或4b的疾病特征： 4a. 发生过动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD)事件的参与者（例如冠状动脉疾病；缺血性卒中；下肢外周动脉疾病），且最近发生的ASCVD事件指发生在筛选（访视1）前≥90天至10年期间。 4b. 发生首次动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD)事件的风险升高的参与者，且符合任一标准：有记录的CAD、脑血管疾病或PAD；CAC评分高；eGFR降低合并糖尿病；合并的危险因素
排除标准
- 在筛选前90天内或筛选和随机化期间，发生过主要心血管事件，例如心脏病发作、卒中或大手术
- 在随机化后计划或预期进行冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建术或重大心脏手术。
- 筛选时，存在控制不佳的高血压
- 确诊纽约心脏协会（NYHA）III级或IV级心力衰竭
- 筛选前90天内接受过脂蛋白分离治疗，或计划在研究期间任何时间接受脂蛋白分离治疗
- 确诊重度肾功能损害
- 筛选前存在不足5年的恶性肿瘤病史或存在恶性肿瘤，或在筛选和随机化之间确诊恶性肿瘤。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
剂型:LY3473329片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价在降低MACE-4复合终点的风险方面，Muvalaplin是否优效于安慰剂 | 从随机化至首次出现MACE-4复合终点的任何组分事件的时间 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价在降低Lp(a)水平方面，Muvalaplin是否优效于安慰剂 | 第4周时Lp(a)水平较基线的变化百分比 | 有效性指标 |
| 评价Muvalaplin是否优效于安慰剂，降低MACE-3复合终点的风险 | 从随机化至首次出现MACE-3复合终点的任何组分事件的时间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 评价Muvalaplin是否优效于安慰剂，降低改良MACE-3复合终点的风险 | 从随机化至首次出现改良MACE-3复合终点的任何组分事件的时间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 评价Muvalaplin是否优效于安慰剂，降低冠状动脉MACE-3复合终点的风险 | 从随机化至首次出现冠状动脉MACE-3复合终点的任何组分事件的时间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 评价Muvalaplin是否优效于安慰剂，降低MACE-3+ MALE复合终点的风险 | 从随机化至首次出现MACE-3+MALE复合终点的任何组分事件的时间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 葛均波 | 医学博士 | 院士 | 021-64041990 | ge.junbo@zs-hospital.sh.cn | 上海市-上海市-上海市徐汇区枫林路180号 复旦大学附属中山医院 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
| 霍勇 | 医学博士 | 主任医师 | 010-66511764 | huoyong@263.net.cn | 北京市-北京市-西城区大红罗厂街1号北大医院第二住院部心内科研究所 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 王箴 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京大学第一医院 | 齐丽彤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 高莹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 凌智瑜 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 自贡市第一人民医院 | 李健 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
| 河南科技大学附属第一医院 | 姜宏卫 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 河南科技大学附属第一医院 | 李志娟 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 北京市平谷区医院 | 李玉凤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京市平谷区医院 | 高筱红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 济南市中心医院 | 苏国海 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 合肥市第二人民医院 | 叶军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 丽水市中心医院 | 吕玲春 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 浙江省人民医院 | 王利宏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 吉林大学中日联谊医院 | 贺玉泉 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 北京大学第三医院 | 朱丹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 常德市第一人民医院 | 葛良清 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 武汉大学人民医院 | 蒋学俊 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 吉林大学第一医院 | 赵巍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 南昌市人民医院 | 裴兆辉 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 孙嘉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 佛山市第一人民医院 | 张健瑜 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 四川大学华西医院 | 安振梅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川省人民医院 | 田利民 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川省人民医院 | 孔洪 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 李悦 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 重庆大学附属三峡医院 | 牟华明 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 费晓红 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 江苏省人民医院 | 李新立 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 胡吉 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 汕头大学医学院第一附属医院 | 王斌 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 陕西省人民医院 | 王军奎 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 朱红 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 广东省人民医院 | 陈纪言 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江医院 | 毛威 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 首都医科大学宣武医院 | 孙宇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四平市中心人民医院 | 房志华 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 胡晓晟 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 东南大学附属中大医院 | 李拥军 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中南大学湘雅医院 | 柏勇平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 西南医科大学附属医院 | 万沁 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 河南大学淮河医院 | 庞妩燕 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 江西省人民医院 | 程宗佑 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 吴朝明 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 济宁市第一人民医院 | 任长杰 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 上海市徐汇区中心医院 | 缪培智 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 常州市第一人民医院 | 杨玲 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 徐州市中心医院 | 韩冰 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 徐州市中心医院 | 梁军 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 大庆市人民医院 | 张舒 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2025-07-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 650 ；
国际: 10450 ；
已入组例数
国内: 1 ；
国际: 9 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-09-19；
国际：2025-09-02；
第一例受试者入组日期
国内：2025-10-31；
国际：2025-09-18；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
