登记号
CTR20232379
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
(1)供成人使用； (2)用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症（Ⅱa型），内源性高甘油三酯血症，单纯型（Ⅳ型）和混合型（Ⅱb和Ⅲ型）。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时； (3)在服药过程中应继续控制饮食。
试验通俗题目
非诺贝特胶囊在健康成年受试者中的人体生物等效性试验
试验专业题目
非诺贝特胶囊在健康成年受试者空腹和餐后条件下、单中心、随机、开放、单次给药、两周期、两序列、自身交叉对照中的人体生物等效性试验
试验方案编号
ZS-FNBT-BE-23-02
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-06-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈诚
联系人座机
0769-86100111-7202
联系人手机号
15927624546
联系人Email
chencheng@zspcl.com
联系人邮政地址
广东省-东莞市-石龙镇西湖工业区信息产业园
联系人邮编
523325
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：本研究以广东华南药业集团有限公司生产、广东众生药业股份有限公司持证的非诺贝特胶囊（规格：0.2g）为受试制剂，以RECIPHARM FONTAINE生产、Abbott Laboratories Limited持证的非诺贝特胶囊（规格：200mg，商品名：力平之®/LIPANTHYL
®）为参比制剂，评估健康受试者在空腹、餐后条件下单次口服受试制剂或参比制剂的药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。
次要研究目的：观察健康受试者在空腹、餐后条件下单次口服受试制剂和参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 男性或女性；
- 年龄18 ~ 45周岁，包括边界值；
- 男性受试者体重≥ 50kg，女性受试者体重≥45 kg，体重指数（BMI）在18.5～26.0kg /m2间，BMI=体重（kg）/身高2（m2），包括边界值。
排除标准
- 有药物、食物或其他物质过敏史者，有过敏性疾病或为过敏体质者；
- 有心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、呼吸系统、精神神经等疾病史及有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史，经研究者判断不适合参加本临床试验者；
- 既往有胰腺炎、胆囊疾病、肌炎、肌病或横纹肌溶解病史者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 不能接受统一饮食者；
- 筛选期的肌酐清除率≤80 ml/min者（肌酐清除率（男性）= [(140-年龄)×体重(kg)] /[0.818×肌酐(μmol/L)]，女性×0.85）；
- 患有吞咽困难或有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- 各项生命体征、体格检查、心电图检查、胸片检查和实验室检查结果显示异常有临床意义者；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒抗体检查中一项或一项以上阳性者；
- 尿液毒品筛查阳性者；
- 首次给药前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者（包括维生素产品及中药等）及保健品者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，和/或不同意在给药前24h及住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），和/或不同意在给药前24h及试验期间停止酒精摄入者，或酒精呼气阳性者；
- 首次给药前3个月内失血或献血超过200mL者，或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）；
- 试验前2周内服用过任何药物（包括维生素产品及中药等）或试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，和/或不同意在给药前24h及住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚和/或葡萄柚汁（西柚汁）和/或含罂粟的产品者；
- 首次给药前3个月内使用了任何临床试验用药品者；
- 首次给药前4周内注射疫苗者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史；
- 在试验期间及末次给药后3个月内受试者有妊娠计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取适当的避孕措施者（试验期间非药物避孕）；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果阳性者；
- 首次给药前30天内使用过口服避孕药者；
- 首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者；
- 育龄女性给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非诺贝特胶囊
|
剂型:胶囊
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中文通用名:非诺贝特胶囊
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剂型:胶囊
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非诺贝特胶囊
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剂型:胶囊
|
|
中文通用名:非诺贝特胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t，AUC0-∞，Cmax | 给药后144.0h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| T1/2，λz，Tmax，AUC_%Extrap | 给药后144.0h | 有效性指标 |
| 不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等），临床症状、生命体征测定结果，心电图和体格检查结果。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘奕明 | 药学博士 | 研究员 | 13539844185 | lyming2000@163.com | 广东省-广州市-大德路111号 | 510120 | 广东省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省中医院广东省中医院 | 刘奕明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2023-06-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 84 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-08-09；
第一例受试者入组日期
国内：2023-08-15；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
