登记号
CTR20181280
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
过敏性鼻炎（肾阳亏虚、肺失温煦证）
试验通俗题目
鼻敏胶囊 I 期临床试验
试验专业题目
鼻敏胶囊在健康受试者中单中心、单次给药、连续给药、多剂量组、剂量递增的 I 期耐受性临床试验
试验方案编号
P1.00.2018.7；V2.2
方案最近版本号
V2.3
版本日期
2019-09-10
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
何俊喜
联系人座机
0531-81956123
联系人手机号
13805315447
联系人Email
sqkzlc@126.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-章丘区刁镇工业经济开发区水田路以南
联系人邮编
250000
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价健康受试者对鼻敏胶囊的耐受程度，探索鼻敏胶囊的最大耐受剂量，获得安全剂量范围。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄 18～50 岁，同批受试者年龄相差不超过 10 岁，男女均等。
- 体重指数（BMI=体重/身高 2）在 19-25 之间（包括边界值），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg。
- 体格检查无阳性体征发现，如心、肺听诊及血压正常，胸、腹部叩、触诊无异常发现，无明显的皮下淋巴结肿大。
- 血、尿、便常规；血生化检查；电解质检查；凝血四项以及 X 线胸片、腹部 B 超、超声心动图、心电图检查结果未发现具有临床意义的异常。注：影像学检查（X 线胸片、腹部 B超、超声心动图）可接受 1 个月内可被研究中心认可的检查报告。
- 知情同意，志愿受试。
排除标准
- 实验室检查、影像学检查、心电图检查及体格检查异常且有临床意义者
- 嗜烟酗酒者。筛选前 1 年内有酗酒（具有当前正在酗酒的证据，即每天消耗超过 35 克纯酒精，即 2 次饮酒/天（1 次饮酒=150mL 红酒，或 360mL 啤酒或 50ml 白酒），且在试验期间不能戒酒者；筛选前 3 个月内仍在吸烟，即每日吸烟超过 10 支香烟或等量烟草且在试验期间不能戒烟者
- 药物滥用者（曾经使用过阿片类毒品或新型毒品者）
- 三个月内参加过其他临床试验且经过筛选入组者
- 三个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者
- 三个月内献过血或失血超过 400ml 者
- 有任何临床严重疾病史者，如呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液系统、代谢及内分泌系统、运动系统、神经精神系统、肌肉骨骼系统等
- 有药物过敏史或过敏性体质者，对本研究药物成分有过敏者
- 有心、肝、肾、消化道、乳腺、生殖系统（卵巢、睾丸、附睾、子宫）等病史及神经精神系统病史者
- 感染筛查为阳性者
- 妊娠、哺乳期妇女
- 近半年内有生育计划或不同意在研究期间采取有效措施避孕者
- 酒精呼气试验阳性者（≥5mg/100ml）
- 在试验前 14 天内使用过任何影响肝药酶活性的食物、药物、保健品者（包括中药，自制药酒等）
- 症见发热，恶热喜冷，口渴欲饮，面赤，烦躁不宁，痰、涕黄稠，小便短黄，大便干结，舌红，苔黄燥少津，脉数等热证临床表现者。由 2 名高级职称中医师同时判定是否符合中医热证诊断标准
- 研究者判断不适合参加临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:鼻敏胶囊
|
用法用量:单次给药第2组：胶囊；规格0.4g/粒；口服；每日1次；4粒；给药1天
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中文通用名:鼻敏胶囊
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用法用量:单次给药第3组：胶囊；规格0.4g/粒；口服；每日1次；7粒；给药1天
|
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中文通用名:鼻敏胶囊
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用法用量:单次给药第4组：胶囊；规格0.4g/粒；口服；每日1次；9粒；给药1天
|
|
中文通用名:鼻敏胶囊
|
用法用量:单次给药第5组：胶囊；规格0.4g/粒；口服；每日1次；12粒；给药1天
|
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中文通用名:鼻敏胶囊
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用法用量:单次给药第6组：胶囊；规格0.4g/粒；口服；每日1次；15粒；给药1天
|
|
中文通用名:鼻敏胶囊
|
用法用量:连续给药第1组：胶囊；规格0.4g/粒；口服；每日1次；单次给药次大耐受量粒数；连续给药14天
|
|
中文通用名:鼻敏胶囊
|
用法用量:连续给药第2组（备选）：胶囊；规格0.4g/粒；口服；每日1次；单次给药最大耐受量粒数；连续给药14天（连续给药第1组无半数及以上不良反应时选用）
|
|
中文通用名:鼻敏胶囊
|
用法用量:连续给药第2组（备选）：胶囊；规格0.4g/粒；口服；每日1次；单次给药次次大耐受量粒数；连续给药14天（连续给药第1组有半数及以上不良反应时选用）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药耐受性试验：试验期间在规定时间按照要求进行生命体征、十二导联心电图、24 小时动态心电图、 血、尿、便常规、血生化、血妊娠试验（限育龄期女性）等检查，记录不良事件发生情况及合并用药情况。 | 每个剂量组给药后72小时进行安全性检查并评估药物安全性后出组 | 安全性指标 |
| 连续给药耐受性试验：试验期间在规定时间按照要求进行生命体征、十二导联心电图、24 小时动态心电图、 血、尿、便常规、血生化、血妊娠试验（限育龄期女性）等检查，记录不良事件发生情况及合并用药情况。 | 每个剂量组给药后15天进行安全性检查并评估药物安全性后出组 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 高蕊 | 医学博士 | 主任医师 | 010-62835035 | ruigao@126.com | 北京市-北京市-海淀区西苑操场1号 | 100091 | 中国中医科学院西苑医院 |
| 李睿 | 医学博士 | 副主任医师 | 010-62835653 | crystal005@163.com | 北京市-北京市-海淀区西苑操场1号 | 100091 | 中国中医科学院西苑医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院 | 高蕊 | 中国 | 北京市 | 海淀区 |
| 中国中医科学院西苑医院 | 李睿 | 中国 | 北京市 | 海淀区 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-07-02 |
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-10-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 46 ；
已入组例数
国内: 46 ；
实际入组总例数
国内: 46 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-08-06；
第一例受试者入组日期
国内：2018-08-06；
试验终止日期
国内：2020-01-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
