登记号
CTR20171658
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1)高血压，可单独使用也可与其他抗高血压药物合用；2)慢性稳定性心绞痛及变异性心绞痛，可单独使用也可与其他抗心绞痛药物合用。
试验通俗题目
苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验
试验专业题目
苯磺酸氨氯地平片5mg单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验
试验方案编号
YZD-CO-BE-ALDPT-005
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王飞龙
联系人座机
13954091619
联系人手机号
联系人Email
wangfeilongl@163.com
联系人邮政地址
山东省东明县黄河路方明段
联系人邮编
274500
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的：评价中国健康受试者空腹和餐后条件下口服苯磺酸氨氯地平片受试制剂5mg（规格：5mg/片，山东方明药业集团股份有限公司）和参比制剂5mg（商品名：Norvasc，规格：5mg/片，Pfizer Inc）后的药代动力学特点和生物等效性；次要研究目的：观察受试制剂苯磺酸氨氯地平片和参比制剂Norvasc®在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女不限，单一性别不少于总数的1/3；
- 男性受试者体重一般不应低于50kg（包括50kg），女性受试者体重一般不应低于45kg（包括45kg），体重指数(BMI)在19~26kg/m2（包括边界值）；
- 育龄期受试者及其配偶愿意在试验期间及末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施避孕者；
- 受试者充分理解并自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，获得知情同意书过程符合GCP规定。
排除标准
- 给药前3个月内入组过其它医学或药物临床试验者；
- 给药前3个月内曾献血或失血达400mL或以上者；
- 对苯磺酸氨氯地平片或其他二氢吡啶类药物或本品中任何成份（包括乳糖、低取代羟丙纤维素、PVPk30、硬脂酸镁等）有过敏史者；
- 给药前3个月内有抽烟习惯（每天至少5支烟或3支雪茄或3斗烟）、嗜酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒355mL，或白酒或烈酒30mL，或葡萄酒150mL）或药物滥用者；
- 给药前2周内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或中草药者；
- 给药前72小时内服用过特殊饮食者，包括火龙果、芒果、柚子、富含黄嘌呤食物和/或咖啡因（如：巧克力、茶、咖啡、可乐等）等；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 采血困难或晕血者；
- 有直立性低血压史或筛查时出现直立性低血压者；
- 根据病史、生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化及心电图等检查异常且有临床意义者，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于皮肤、消化道、肾、肝、血液、代谢、肿瘤、肺、心脑血管疾病或精神障碍等）者；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者；
- 吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸检查结果阳性或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处于哺乳期或血妊娠结果≥5mIU/mL者；
- 研究者认为其他不适宜参加该研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服，单次给药，每次5mg；用药时程：每周期给药一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 英文名：Amlodipine Besylate Tablets 商品名：NORVASC
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服，单次给药，每次5mg；用药时程：每周期给药一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后144小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，λz，T1/2z，AUC_%Extrap | 给药后144小时 | 有效性指标 |
| 不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECGs和体格检查等结果。 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈建，硕士 | 副主任药师 | 13588084969 | zrygcp@126.com | 杭州市上塘路158号浙江省人民医院7号楼2楼 | 310014 | 浙江省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州国辰生物科技股份有限公司 | 史犇 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 北京裕荣医学数据管理科技有限公司 | 索文宇 | 中国 | 北京 | 朝阳区 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江省人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-11-03 |
| 浙江省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-12-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-01-08；
试验终止日期
国内：2018-02-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
