盐酸多奈哌齐口崩片|已完成

登记号
CTR20210222
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于轻度或中度阿尔茨海默病症状的治疗
试验通俗题目
盐酸多奈哌齐口崩片人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸多奈哌齐口崩片在健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验
试验方案编号
YZJ502358-BE-2029
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-09-30
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
林双双
联系人座机
010-62249003-8002
联系人手机号
联系人Email
linshuangshuang@yangzijiang.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区周浦镇沪南公路3999号
联系人邮编
201318

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的:研究空腹和餐后状态下,单次口服盐酸多奈哌齐口崩片受试制剂(规格:5mg,扬子江药业集团上海海尼药业有限公司)与参比制剂(商品名:Aricept® D,规格:5mg,日本卫材株式会社)在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。 次要目的:观察受试制剂和参比制剂(商品名:Aricept® D)在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验,签署知情同意书的受试者;
  • 年龄为18~65周岁(包括18和65周岁)的男性和女性受试者,性别比例适当;
  • 男性体重≥50.0kg,女性体重≥45.0kg;体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2范围内(包括临界值);
  • 健康情况良好,无严重消化道疾患、心脑血管病(如病窦综合征或室上性心脏传导疾病、癫痫)或有心脑血管疾病风险、青光眼、哮喘(包括阿司匹林诱发的哮喘)、阻塞性肺病、肾上腺疾患、肿瘤、甲亢、糖尿病等内分泌疾病、或代谢异常病史、精神病史(如精神抑郁史)及药物依赖史;
  • 受试者(包括伴侣)保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取适当避孕措施。
排除标准
  • 已知对盐酸多奈哌齐、哌啶衍生物或其辅料有过敏史,或存在过敏体质者;
  • 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者;
  • 乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者);
  • 不能耐受静脉穿刺者,有晕针晕血史者;
  • 体格检查、生命体征检测、12-导联心电图、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能)结果,研究者判断异常有临床意义者;
  • 乙肝表面抗原(HBsAg)、丙肝抗体IgG(HCVAb-IgG)、艾滋病抗体(HIV)、梅毒抗体(Anti-TP)任何一项异常有临床意义者;
  • 筛选前6个月内有药物滥用史者或筛选前3个月内使用过毒品或尿液药物筛查阳性者;
  • 筛选前3个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者,或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者;
  • 筛选前3个月内献血或大量失血(>400mL),接受输血或使用血制品者,或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者;
  • 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250mL)者;
  • (问诊)筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;
  • 筛选前3个月参加了任何临床试验者,或计划在研究期间参加其他临床试验者;
  • 筛选前30天内接受过任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者,或者计划在研究期间进行手术者;
  • 筛选前30天内接受过疫苗接种;
  • 筛选前28天内使用过任何可以抑制或诱导CYP3A4、CYP2D6肝药酶活性的药物(如:CYP3A4酶系抑制剂-酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、茚地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑等;CYP3A4酶系诱导剂-地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草等;CYP2D6酶系抑制剂-胺碘酮、阿米替林、安非他酮、塞来昔布等;CYP2D6酶系诱导剂-利福平、苯妥英钠、苯巴比妥、卡马西平等)、抗胆碱药物、琥珀胆碱、其他神经接头阻滞剂或胆碱能激动剂或β-受体阻滞剂者;
  • 筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者;
  • 入住前7天内,食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品;
  • 入住前48h内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者;
  • 女性受试者处于哺乳期或血妊娠结果异常者;
  • 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者;
  • 无法在试验期间避免驾驶或操作机器者;
  • 研究者认为不应纳入者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:盐酸多奈哌齐口崩片
剂型:片剂
中文通用名:盐酸多奈哌齐口崩片
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:盐酸多奈哌齐口崩片
剂型:片剂
中文通用名:盐酸多奈哌齐口崩片
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 每周期给药后72小时内 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Tmax,t1/2,λz,AUC_%Extrap 每周期给药后72小时内 有效性指标
不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变(血常规、血生化、尿常规、凝血功能)、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果 试验全过程 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
张庆瑜 医学硕士 主任医师 13512019570 Zhqy826@sohu.com 天津市-天津市-和平区鞍山道154号 300052 天津医科大学总医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
天津医科大学总医院 张庆瑜 中国 天津市 天津市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
天津医科大学总医院药物伦理委员会 同意 2020-10-31

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ;
已入组例数
国内: 48 ;
实际入组总例数
国内: 48  ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2021-02-22;    
第一例受试者入组日期
国内:2021-03-01;    
试验终止日期
国内:2021-06-03;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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