登记号
CTR20171458
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
健康受试者
试验通俗题目
评估IBI306用于健康受试者的安全性、耐受性和PK/PD临床研究
试验专业题目
评估IBI306用于健康受试者的安全性、耐受性和药代动力学/药效学的随机、双盲、剂量递增的临床研究
试验方案编号
CIBI306A101;V3.0
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2018-02-08
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
于洋
联系人座机
0512-69566088
联系人手机号
18543019933
联系人Email
yang.yu@innoventbio.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-苏州工业园区东平街168号
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
1、主要目的评估中国健康成年受试者接受IBI306单次给药的安全性和耐受性 2、次要目的评估中国健康成年受试者接受BI306单次给药的药代动力学（PK）/药效动力学（PD）特征和评估中国健康成年受试者接受IBI306单次给药后的免疫原性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 筛选时年龄为18岁至55岁（含）的中国健康男性或女性。
- 筛选时低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平≥1.8 mmol/L且≤4.9 mmol/L。
- 体重指数（BMI）在19～28 kg/m2（含）范围内。
- 愿意维持当前的普通饮食和体育活动规律。
- 育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后6个月采取有效的避孕措施。
- 无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、内分泌疾病、呼吸系统、血液系统、免疫系统等重大疾病史。
- 自愿签署书面知情同意书，而且能够遵守研究方案规定的研究程序。
排除标准
- 哺乳或妊娠的女性。
- 过敏体质者，或有明确的过敏史，或已知对试验药物成分过敏者。
- 受试者之前曾接受任何针对前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK-9）靶点的治疗。
- 筛选时生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、肌酸激酶检查）、12导联心电图（ECG）、胸片正侧位检查结果异常且有临床意义者。
- 在计划的随访前72小时内不愿停止任何剧烈体育活动者（如举重或长跑）。
- 筛选前1个月内有住院病史，在筛选前6个月内接受大手术或根据研究者判断的其它不稳定情况（如与参与研究无关的并发症或不良事件的风险）。
- 接受本研究药物之前曾接受试验用药物为化学类药物，且末次用药距离试验给药日不足1个月。
- 接受本研究药物之前曾接受试验用药物为生物制品类药物，且末次用药距离试验给药日不足3个月。
- 接受研究药物之前曾接受任何非处方药或处方药，间隔时间不足14天或末次用药距离试验给药日不足药物的5个半衰期（以较长时间为准），或正在使用任何药品者。
- 接受研究药物前30天内应用任何已知可影响脂代谢的中草药、维生素或补药（如鱼油＞1000 mg/日、含红曲米成分的药物或保健品）。
- 在筛选时人免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎（HCV）抗体或梅毒抗体阳性。
- 筛查前12个月内有酒精及药物滥用史。
- 受试者无法在试验前72小时内以及在试验期间禁烟酒及含咖啡因的饮料。
- 筛选前2个月内曾献血（包括血制品）或失血≥200 ml。
- 已知有器官移植或恶性肿瘤病史者。
- 研究者认为具有任何不宜参加此试验的因素的志愿者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:重组全人源抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9单克隆抗体注射液
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用法用量:注射剂；25mg皮下注射，单次用药
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中文通用名:重组全人源抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9单克隆抗体注射液
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用法用量:注射剂；75mg皮下注射，单次用药
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中文通用名:重组全人源抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9单克隆抗体注射液
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用法用量:注射剂；75mg静脉滴注，单次用药
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中文通用名:重组全人源抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9单克隆抗体注射液
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用法用量:注射剂；150mg皮下注射，单次用药
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中文通用名:重组全人源抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9单克隆抗体注射液
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用法用量:注射剂；300mg皮下注射，单次用药
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中文通用名:重组全人源抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9单克隆抗体注射液
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用法用量:注射剂；450mg静脉滴注，单次用药
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中文通用名:重组全人源抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9单克隆抗体注射液
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用法用量:注射剂；450mg皮下注射，单次用药
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中文通用名:重组全人源抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9单克隆抗体注射液
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用法用量:注射剂；600mg皮下注射，单次用药
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:IBI306安慰剂
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用法用量:注射剂；75mg皮下注射，单次用药
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中文通用名:IBI306安慰剂
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用法用量:注射剂；75mg静脉滴注，单次用药
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中文通用名:IBI306安慰剂
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用法用量:注射剂；150mg皮下注射，单次用药
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|
中文通用名:IBI306安慰剂
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用法用量:注射剂；300mg皮下注射，单次用药
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中文通用名:IBI306安慰剂
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用法用量:注射剂；450mg静脉滴注，单次用药
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中文通用名:IBI306安慰剂
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用法用量:注射剂；450mg皮下注射，单次用药
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中文通用名:IBI306安慰剂
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用法用量:注射剂；600mg皮下注射，单次用药
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标：生命体征、实验室检查、心电图、不良事件等 | 12周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学评价指标：描述药物首次人体单次给药的PK特征，确定主要PK参数，包括但不限于：Tmax、Cmax、药时曲线下面积（AUC）、分布容积（Vd）、半衰期（t1/2）、清除率（CL）。 | 12周 | 有效性指标 |
| 药效学评价指标：观察血清游离PCSK-9浓度给药前后的变化。 | 12周 | 有效性指标 |
| 疗效指标：观察血脂指标给药前后的变化，包括LDL-C、总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、脂蛋白a（Lp(a)）、极低密度脂蛋白胆固醇（VLDL-C）、非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）、载脂蛋白A1（ApoA1）、载脂蛋白B（ApoB）的水平。 | 12周 | 有效性指标 |
| 免疫原性：血清中抗药抗体（ADA）及中和抗体(NAb)的产生情况。 | 12周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 崔一民 | 博士 | 教授 | 13911854192 | cuiymzy@126.com | 北京市-北京市-13911854192 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 崔一民 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-09-13 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2017-11-08 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2018-02-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 58 ；
已入组例数
国内: 58 ；
实际入组总例数
国内: 58 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2017-11-30；
第一例受试者入组日期
国内：2017-11-30；
试验终止日期
国内：2018-11-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
