登记号
CTR20242430
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
BI 1569912片作为添加治疗，用于治疗抑郁症。
试验通俗题目
一项在服用抗抑郁药物的抑郁症患者中检测不同剂量BI 1569912的研究
试验专业题目
一项在抑郁症患者中评价不同剂量口服BI 1569912作为添加治疗的疗效、耐受性和安全性的为期6周的II期、多中心、随机、双盲（受试者和研究者）、安慰剂对照、剂量探索试验
试验方案编号
1447-0005
方案最近版本号
最终版1.0
版本日期
2023-11-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
联系人座机
021-52883966
联系人手机号
联系人Email
MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市静安区南京西路1601号越洋广场29楼
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
本试验的总体目的是评估BI 1569912与安慰剂相比在对持续接受抗抑郁治疗应答不足的MDD患者中作为添加治疗药物的剂量范围数据，提供临床概念验证（PoCC），并为关键研究的剂量选择提供支持。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时年龄为18-65岁（含两端值）的男性和女性受试者。
- 入选本试验前，已签署符合ICH GCP和当地法律的书面知情同意书并注明日期。
- 有生育能力的女性（WOCBP）必须准备并能够根据ICH M3（R2）采用高效避孕措施，如果坚持正确地使用该方法，同时使用一种额外的屏障避孕方法，年失败率低于1%。符合这些标准的避孕方法列表和使用持续时间说明见方案。
- 筛选时通过MINI确诊MDD（单次发作或复发），筛选访视时当前抑郁发作持续时间≥8周。
- 汉密尔顿抑郁量表17（HDRS-17）-严重程度量表评分>17。
- 随机化访视时记录到正在接受单药治疗且已持续≥6周，使用ISF中规定的SSRI或SNRI并且足剂量使用（至少为说明书信息中的最小有效剂量）。 ？ 受试者必须遵守SSRI/SNRI背景治疗的筛选访视剂量不变，直至试验结束（EoS访视）。受试者应在随机化前接受稳定剂量治疗至少持续4周。 ？ 除SSRI/SNRI单药治疗外，出于治疗抑郁症状以外的目的使用其他低剂量抗抑郁药物的受试者可参加试验。剂量必须小于MDD适应症的最低剂量。
- 在当前发作中，根据ATRQ评估确定受试者对治疗应答不足，定义为在足够剂量和足够持续治疗时间下（根据产品特性概要）对最多4种抗抑郁治疗的应答小于50%。
排除标准
- 以MINI为依据，曾符合精神分裂症、分裂情感性障碍、精神分裂症样障碍、双相障碍或妄想障碍的诊断标准
- 筛选访视时，根据DSM-5标准诊断为反社会型、偏执型、分裂样或分裂型人格障碍或具有精神病特征的MDD。经研究者判断，筛选访视时存在可显著影响当前精神状态并可能影响参与试验的任何其他人格障碍。
- 筛选前6个月内诊断为属于主要治疗重点的任何其他精神障碍（根据研究者的临床判断）。
- 既往或目前（临床检查时）存在惊厥发作疾病或惊厥发作增加的风险（一级亲属患有癫痫）、卒中、脑肿瘤或任何其他可能影响试验参与的重大神经系统疾病。
- 当前或近期在过去3个月内出现过具有临床意义的有意图的自杀意念，相当于C-SSRS的自杀意念评分为4或5分，或在过去一年内曾实施自杀尝试（筛选访视时C-SSRS评估提示）。
- 筛选时体重指数（体重[kg]/身高[m]2）小于18 kg/m2或大于40 kg/m2的受试者。
- 筛选访视前6个月内诊断为中度至重度物质相关障碍（咖啡因和烟草除外）。
- 筛选或访视1A（如适用）时药物筛查（安非他明、阿片类、可卡因、巴比妥类、苯环己哌啶）阳性。对于大麻和苯二氮卓类药物检测阳性受试者，如果研究者确认其无活性物质使用相关障碍，则可纳入。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BI1569912片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第8天蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表（MADRS）总评分相对于基线的变化 | 第8天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第6周时MADRS总评分相对于基线的变化 | 第6周 | 有效性指标 |
| 应答定义为第8天MADRS相对于基线降低≥50% | 第8天 | 有效性指标 |
| 应答定义为第6周MADRS相对于基线降低≥50% | 第6周 | 有效性指标 |
| 缓解定义为第6周MADRS总评分≤10 | 第6周 | 有效性指标 |
| 第8天抑郁症症状量表（SMDDS）总评分相对于基线的变化 | 第8天 | 有效性指标 |
| 第4周SMDDS总评分相对于基线的变化 | 第4周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李华芳 | 医学博士 | 机构执行主任, 主任医师 | 18017311256 | lhlh_5@163.com | 上海市-上海市-上海市宛平南路600号 | 200030 | 上海市精神卫生中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心 | 李华芳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市精神卫生中心 | 刘晓华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 深圳市康宁医院 | 周云飞 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 北京安定医院 | 史晓宁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 乌鲁木齐市第四人民医院 | 吕淑云 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 李乐华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 北京回龙观医院 | 谭云龙 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第六医院 | 张鸿燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北省精神卫生中心/河北省第六人民医院 | 栗克清 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 天津市安定医院 | 王立娜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河北医科大学第一医院 | 安翠霞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| AZ Sint-Lucas | Snauwaert, Philippe | 比利时 | NA | Assebroek |
| Anima Research Center | Buntinx, Erik | 比利时 | NA | Alken |
| Universitair Psychiatrisch Centrum Duffel (UPC Duffel) | De Picker, Livia | 比利时 | NA | Duffel |
| DCC Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan OOD | Dimitrova, Petya | 保加利亚 | NA | Sofia |
| Medical Center Hera EOOD | Dimitrova, Sibila | 保加利亚 | NA | Sofia |
| Medical Center Intermedica Ltd. | Donchev, Tony | 保加利亚 | NA | Sofia |
| Filipopolis Ambulatory for Group Practice for Specialized Care in Psychiatry | Hadzhiyska, Lyuba | 保加利亚 | NA | Plovdiv |
| UMHAT Sv.Georgi | Kakanakova, Adriana | 保加利亚 | NA | Plovdiv |
| Medical Center | Karadaliev, Assen | 保加利亚 | NA | Sofia |
| DCC Mladost-M Varna OOD | Kozhuharov, Hristo | 保加利亚 | NA | Varna |
| Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry - Dr Ivo Natsov | Natsov, Ivo | 保加利亚 | NA | Cherven Bryag |
| DCC Mladost-M Varna OOD | Petrov, Petar | 保加利亚 | NA | Varna |
| MHC - Ruse, EOOD | Peycheva, Desislava | 保加利亚 | NA | Rousse |
| Medical Services Prague, s.r.o. | Herman, Erik | 捷克共和国 | NA | Praha |
| A-SHINE s.r.o | Janu, Lubos | 捷克共和国 | NA | Plzen |
| Saint Anne s.r.o. | Klabusayova, Michaela | 捷克共和国 | NA | Brno |
| INEP medical s.r.o. | Nawka, Alexander | 捷克共和国 | NA | Prague |
| Clintrial s.r.o. | Solle, Zdenek | 捷克共和国 | NA | Praha |
| Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg-Universit？t Mainz | Englisch, Susanne | 德国 | NA | Mainz |
| Somni Bene - Institut fur Medizinische Forschung & Schlafmedizin Schwerin GmbH | Benes, Heike | 德国 | NA | Schwerin |
| Charite - Universitatsmedizin Berlin | Otte, Christian | 德国 | NA | Berlin |
| Zentrum fur klinische Forschung Dr. med. I. Scholl | Steidl, Elvira | 德国 | NA | Bad Homburg |
| Kaku Mental Clinic | Kaku, Hiromitsu | 日本 | NA | Fukuoka-shi |
| Fukuoka University Hospital | Kawasaki, Hiroaki | 日本 | NA | Fukuoka, Fukuoka |
| Rainbow and Sea Hospital | Shindo, Taro | 日本 | NA | Karatsu-shi |
| Aisakura Clinic | Kimura, Masamiki | 日本 | NA | Fukuoka-shi |
| Mental Clinic Sakurazaka | Watanabe, Taira | 日本 | NA | Fukuoka-shi |
| Maynds Tower Mental Clinic | Kariya, Nobutoshi | 日本 | NA | Shibuya-ku |
| Takahashi Psychiatric Clinic | Takahashi, Michihiro | 日本 | NA | Ashiya-shi |
| Hirota Clinic | Hirota, Susumu | 日本 | NA | Kurume-shi |
| Kuramitsu Hospital | Tamaru, Noriko | 日本 | NA | Fukuoka-shi |
| Kyorin University Hospital | Sakurai, Hitoshi | 日本 | NA | Mitaka-shi |
| Iwaki Clinic, Tokushima, Psychosomatic Medicine | Kaneda, Yasuhiro | 日本 | NA | Anan-shi |
| Hassman Research Institute | Cohen, Elan | 美国 | New Jersey | Marlton |
| Adams Clinical | Rutrick, Daniel | 美国 | Massachusetts | Watertown |
| Clinical Innovations, Inc | Maguire, Gerald | 美国 | California | Bellflower |
| Neuro-Behavioral Clinical Research | Malhotra, Shishuka | 美国 | Ohio | North Canton |
| Asclepes Research Centers | Gupta, Neeraj | 美国 | California | Panorama City |
| Grayline Research Center | Barnhart, Benny | 美国 | Texas | Wichita Falls |
| Sooner Clinical Research | Sebastian, Veronique | 美国 | Oklahoma | Oklahoma City |
| CT Clinical Research | Montano, Charles | 美国 | Connecticut | Cromwell |
| CCM Clinical Research Group, LLC | Ricart, Francisco | 美国 | Florida | Miami |
| iResearch Atlanta | Maass-Robinson, Saundra | 美国 | Georgia | Decatur |
| Midwest Clinical Research | Sanders, Richard | 美国 | Ohio | Dayton |
| Neurobehavioral Research, Inc. | Brenner, Ronald | 美国 | New York | Cedarhurst |
| Northwest Clinical Research Center | Arora, Arun | 美国 | Washington | Bellevue |
| Southwest Biomedical Research, LLC | Bupp, Steven | 美国 | Arizona | Tucson |
| Houston Clinical Trials, LLC | Katic, Alain | 美国 | Texas | Bellaire |
| Galiz Research | Gamez, Jose | 美国 | Florida | Hialeah |
| Lehigh Center for Clinical Research | Gross, Paul | 美国 | Pennsylvania | Allentown |
| ActivMed Practices & Research | Shay, Marc | 美国 | Massachusetts | Methuen |
| Excell Research Inc. | Soefje, Sherry | 美国 | California | Oceanside |
| Chicago Research Center, Incorporated | Chow, Yuhwen | 美国 | Illinois | Chicago |
| Boston Clinical Trials | Mezhebovsky, Irina | 美国 | Massachusetts | Roslindale |
| NRC Research Institute | Chueh, Daniel | 美国 | California | Orange |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心伦理委员会 | 同意 | 2024-04-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 16 ；
国际: 204 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 5 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2024-03-27；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2024-04-17；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
