登记号
CTR20232811
相关登记号
CTR20212581,CTR20223198,CTR20230403,CTR20230404,CTR20230405,CTR20231758,CTR20232270
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
[14C]HS-10365在中国成年健康男性受试者体内的物质平衡研究
试验专业题目
[14C]HS-10365在中国成年健康男性受试者体内的物质平衡研究
试验方案编号
HS-10365-109
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-07-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卢勇志
联系人座机
0518-83096666
联系人手机号
18652105808
联系人Email
luyz@hspharm.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-江苏省连云港市经济开发区东晋路9号
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
本试验旨在评价中国男性健康受试者单剂量口服[14C]HS-10365 的物质平衡及代谢途径，揭示 HS-10365 在人体内的药代动力学整体特征，为药物的合理使用提供参考。
主要目的：1. 定量分析受试者口服[14C]HS-10365 后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径。2. 获得受试者口服[14C]HS-10365 后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定代谢途径及消除途径。
3. 定量分析受试者单次口服[14C]HS-10365 后全血和血浆中的总放射性，获得全血和血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。
次要目的：1. 采用已验证的 LC-MS/MS 方法定量分析血浆中 HS-10365 和代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中 HS-10365 和代谢产物（如适用）的药代动力学参数。2. 观察[14C]HS-10365 单次给药后受试者的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年男性
- 年龄≥18 周岁
- 体重：体重指数（BMI）在19~26kg/m2之间（含边界值），受试者体重不低于50kg（含边界值）
- 自愿签署知情同意书
排除标准
- 全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺功能、便常规+隐血）、12-导联心电图、X-胸片（正位）、腹部彩超等检查异常且有临床意义者
- 筛选时临床实验室检查血生化ALT 或AST＞1×ULN 者
- 筛选时12-导联心电图检查结果显示QT 间期延长（QTcF≥450ms）者
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAB）、梅毒螺旋体抗体[TP（ELISA）]、HIV 抗原/抗体联合检测实验（HIV-Ab）（初筛）任意一项阳性者
- 在服用研究药物前30 天内，使用了任何可以影响P-gp 和/或CYP 3A 酶活性和/或改变胃酸的药物（如：P-gp 抑制剂-利托那韦，奈非那韦，环孢素A，酮康唑，维拉帕米，奎尼丁，他克莫司，胺碘酮等；P-gp 诱导剂-利福平，苯妥英，苯巴比妥，贯叶连翘等；CYP 3A 抑制剂-伊曲康唑、红霉素和克拉霉素等；CYP 3A 诱导剂-地塞米松、卡他咪嗪、奥卡西平、磷苯妥英、去氧苯比妥等；改变胃酸的药物-奥美拉唑、兰索拉唑、雷尼替丁、氢氧化铝等）者
- 在服用研究药物前14 天内，服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品、维生素（发挥局部作用的外用制剂除外）者
- 筛选前3 个月内，参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者
- 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史
- 存在增加QT 间期延长风险者（如心力衰竭、顽固性低钾血症、先天性长QT 综合征、长QT 综合征家族史等）
- 筛选前6 个月内接受过大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者
- 易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对试验药物中任何组份过敏者
- 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病；存在胃肠功能异常如肠易激综合征、炎症性肠病，经研究者判断可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄者
- 习惯性便秘或腹泻者
- 筛选前3 个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14 单位酒精，1 单位=14g 酒精，相当于360mL 啤酒或45mL 酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒，相当于每周饮啤酒10 瓶或白酒1 斤或红酒3 瓶）者，或酒精呼气检查结果阳性者，或试验期间不能停止饮用酒精类产品者
- 筛选前3 个月内每日吸烟量大于5 支或习惯性使用含尼古丁制品者，或试验间不能停止使用任何烟草类产品者
- 在筛选前5 年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者，或尿液药物筛查结果阳性者
- 筛选前3 个月内摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料者（平均每天8杯以上，1 杯=200mL）
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 在服用研究药物前48h 内摄入葡萄柚或葡萄柚制品者
- 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者筛选前1 年内有显著放射性暴露（≥2 次胸/腹部CT，或≥3 次其他各类X 射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者
- 在服用研究药物前14 天内，使用过疫苗或研究期间计划使用疫苗者
- 有晕针、晕血史，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者
- 不同意自签署知情同意书至末次给药后6 个月内采取有效的避孕措施（不包括安全期避孕，首选方式为完全禁欲，研究期间仅可采取非药物避孕措施）或有生育或捐精计划者
- 在服用研究药物前3 个月内曾有过失血或献血达400mL 者，或接受输血者，或计划在本试验结束后1 个月内献血者
- 经研究者判断，受试者有其他不宜参加此试验的因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:[14C]HS-10365
|
剂型:混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 排泄物（尿液和粪便）中每个时间间隔的总放射性物质回收率和累积总放射性回收率 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比（%AUC）；尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比（%Dose）；血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定。 | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 全血和血浆中总放射性药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC 等；全血和血浆中总放射性浓度及AUC 比值。 | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中HS-10365 及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC 等。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| 受试者的安全性评价指标，包括临床不良事件与反应、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贺晴 | 药学学士 | PI/主任药师 | 13358112136 | heq@gobroadhealthcare.com | 北京市-北京市-北京高博博仁医院/北京市丰台区郑王坟南6 号A、B、C 座、D 座2 层、E 座1 层110 室及2 至5 层 | 100070 | 北京高博博仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京高博博仁医院 | 贺晴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京高博博仁医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 6 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
