登记号
CTR20211945
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及灼烧感。口服药物后，鼻和眼部症状得以迅速缓解。
试验通俗题目
氯雷他定片生物等效性试验
试验专业题目
氯雷他定片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验
试验方案编号
JN-2021-007-LLTD
方案最近版本号
V 1.0
版本日期
2021-07-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王勇军
联系人座机
0519-88068895
联系人手机号
13775065753
联系人Email
wangyj@ybmri.com
联系人邮政地址
江苏省-常州市-武进经济开发区长虹西路66号
联系人邮编
213145
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以江苏亚邦爱普森药业有限公司生产的氯雷他定片（规格：10 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与拜耳医药（上海）有限公司委托拜耳医药保健有限公司启东分公司生产的氯雷他定片（规格：10 mg，商品名：开瑞坦®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。
次要目的：观察受试制剂氯雷他定片和参比制剂氯雷他定片（商品名：开瑞坦®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 2) 年龄为18~50周岁（包括18周岁和50周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
- 3) 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 4) 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- 5) 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血常规、病毒学检查、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查、酒精呼气筛查等）、12导联心电图检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- 6) 受试者（包括男性受试者）自筛选至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- 7) 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 1) 对氯雷他定或其辅料有过敏史者，或过敏体质者（如：易发生哮喘、皮疹等），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；
- 2) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 3) 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 4) 静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 5) 有吸毒史或药物滥用史者；
- 6) 乳糖不耐受（喝牛奶易腹泻）者；
- 7) 对饮食有特殊要求，或试验期间不能遵守统一饮食者；
- 8) 女性受试者在筛选期或试验过程中处在怀孕期或哺乳期，或妊娠检查结果阳性者；
- 9) 筛选前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 10) 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL，女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血制品者；
- 11) 筛选前3个月每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 12) 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 13) 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 14) 筛选前28天内使用过任何可以改变肝药酶活性的药物者；
- 15) 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者；
- 16) 筛选前14天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者；
- 17) 自筛选至-1天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、可乐等）者；摄取过葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 18) 其他研究者判定不适宜参加的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯雷他定片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯雷他定片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药前1h到给药后96h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 氯雷他定的Tmax、t1/2z、消除速率常数（λz）、AUC_%Extrap。 活性代谢物地氯雷他定的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap | 给药前1h到给药后96h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 唐琳 | 硕士 | 副主任医师 | 13979978118 | lintang_1981@126.com | 江西省-萍乡市-武功山中大道8号萍乡市人民医院眼科二楼 | 337000 | 萍乡市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 萍乡市人民医院 | 唐琳 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 萍乡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2021-08-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 80 ；
实际入组总例数
国内: 80 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-08-21；
第一例受试者入组日期
国内：2021-08-24；
试验终止日期
国内：2022-01-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
