登记号
CTR20210496
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL1600029
适应症
缺血性脑卒中（中风-痰瘀阻络证）
试验通俗题目
无
试验专业题目
中风回语颗粒治疗缺血性脑卒中（中风-痰瘀阻络证）有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心 II 期临床试验
试验方案编号
TSL-TCM-ZFHYKL-II
方案最近版本号
V1.3
版本日期
2021-10-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘锐
联系人座机
022-86343626
联系人手机号
18622066108
联系人Email
liurui2@tasly.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-天津市北辰区汀江路1号天士力研究院
联系人邮编
300410
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价中风回语颗粒治疗缺血性脑卒中（中风-痰瘀阻络证）、缺血性脑卒中后非流畅性失语症的临床有效性及安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄40~80岁（含40岁、80岁），男女不限；
- 符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》缺血性脑卒中诊断标准，MRI证实为缺血性脑卒中者；
- 符合中医中风中经络-痰瘀阻络证诊断标准；
- 符合非流畅性失语症诊断，且失语症严重程度分级（BDAE）分级为1-3级者；
- 首次中风或既往脑梗死病史，本次发作前无残障（mRS评分≤1分）且疾病分期为急性期（发病14天内）者；
- NIHSS≤15 分（NIHSS 第 9 项 语言表达能力≥1）；
- 自愿参加临床试验，本人和（或）监护人能够签署知情同意书，且能够理解和遵守研究程序。
排除标准
- 合并各种原因引起的颅内出血；仅涉及脑干、小脑等的后循环梗死；小动脉闭塞性卒中（无症状性腔隙性脑梗死病史除外）；心源性脑栓塞、不明病因型的卒中；合并脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病等；
- 短暂性脑缺血发作（TIA）、可逆性缺血性神经功能缺失（RIND）者；
- 病情较重者：出现昏迷者；有吞咽困难难以服药者；
- 急性期行血管开通（如静脉溶栓、机械取栓、超早期血栓抽吸和支架成形术等）等治疗者；
- 经积极的降压治疗血压仍然没有良好控制，收缩压≥180mmHg和（或）舒张压≥110mmHg者；
- 经积极治疗后空腹血糖＜2.7mmol/L或＞16.7mmol/L；或糖尿病引发神经功能缺损、周围神经病变及糖尿病坏疽等影响肢体活动者；
- 合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起肢体活动功能障碍可能影响神经或功能检查者；
- 合并严重系统疾病，包括但不限于：自身免疫性疾病（系统性红斑狼疮等）；血液系统疾病（严重贫血、血友病等）；未能良好控制的心血管疾病（如心功能不全Ⅲ级及以上、心肌梗死、不稳定心绞痛、房颤、心脏瓣膜疾病等）；内分泌代谢系统疾病（如甲状腺功能亢进、甲减等）；消化系统疾病（如消化性溃疡、消化道出血等）；肾脏疾病（如慢性肾病、肾衰等）；呼吸系统疾病（如哮喘、肺部严重感染等）；恶性肿瘤等；
- 伴有影响药物评价的精神类疾病、如癫痫、焦虑、抑郁、痴呆等；
- 伴有影响药物评价的视听障碍、言语失用；既往失语症病史者；
- 国际标准化比值（INR）＞1.5×正常值上限（ULN）；血肌酐（CREA）和（或）尿素/尿素氮（UREA/BUN）大于正常值上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）和（或）谷丙转氨酶（ALT）＞1.5×正常值上限（ULN）；
- 研究开始至结束后6个月内有生育计划的男性或女性；妊娠期、哺乳期妇女；
- 过敏体质者、对试验药物或其中相关药味或成分过敏者；
- 6个月内，有严重的酒精或药物依赖者；
- 3个月内参加过其他临床试验者；
- 研究者认为可存在其他不宜入组的临床、社会或家庭等因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:中风回语颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:中风回语颗粒模拟剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AQ | 筛选/基线期、给药后4周、给药后8周、给药后12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| mRS评分 | 筛选/基线期、给药后2周、给药后4周、给药后8周、给药后12周 | 有效性指标 |
| NIHSS评分 | 筛选/基线期、给药后2周、给药后4周、给药后8周、给药后12周 | 有效性指标 |
| PQ | 筛选/基线期、给药后4周、给药后8周、给药后12周 | 有效性指标 |
| BDAE分级 | 筛选/基线期、给药后4周、给药后8周、给药后12周 | 有效性指标 |
| 中医证候积分 | 筛选/基线期、给药后2周、给药后4周、给药后8周、给药后12周 | 有效性指标 |
| （1 ）体格检查、生命体征、体重； （2） 实验室检查：血常规；尿常规； 粪便常规 便潜血；血生化；凝血功能；甲状腺功能检测； 12导联心电图； （3） 不良事件。 | 筛选/基线期、给药后2周、给药后4周、给药后8周、给药后12周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴明华 | 中医诊断硕士 | 主任医师 | 13951786719 | mhuawu@163.com | 江苏省-南京市-秦淮区汉中路155号 | 210029 | 江苏省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省中医院 | 吴明华 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京市中医院 | 赵杨 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 广东省中医院 | 蔡业峰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 首都医科大学宣武医院 | 曲淼 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 陕西省中医院 | 韩祖成 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 湖北省中医院 | 丁砚兵 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 海英 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 吉林省中医药科学院第一临床医院 | 艾长山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 哈励逊国际和平医院 | 魏琰 | 中国 | 河北省 | 衡水市 |
| 河北省沧州中西医结合医院 | 赵见文 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 赵世刚 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 中山市中医院 | 杨楠 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 延安大学咸阳医院 | 张晓杰 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 南阳南石医院 | 肖小华 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 北票市中心医院 | 马宇彤 | 中国 | 辽宁省 | 朝阳市 |
| 克什克腾旗中医蒙医医院 | 鲁国志 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 锦州医科大学附属第一医院 | 闵连秋 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会 | 同意 | 2021-01-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-04-12；
第一例受试者入组日期
国内：2021-06-10；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
