登记号
CTR20231999
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗临床上明显的高容量性和正常容量性低钠血症、包括伴有心力衰竭、肝硬化以及抗利尿激素分泌异常综合征（SIADH）以及用于袢利尿剂及其他利尿剂治疗效果不理想的心力衰竭引起的体液潴留。
试验通俗题目
托伐普坦口崩片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验专业题目
托伐普坦口崩片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
HBLH-TFPT-001
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-06-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘洋
联系人座机
0311-85158183
联系人手机号
15832180086
联系人Email
hardyliu@126.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-经济技术开发区塔西大街6号
联系人邮编
052165
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以河北龙海药业有限公司生产的托伐普坦口崩片（规格：15mg）为受试制剂，大塚製薬株式会社（日本）生产的托伐普坦口崩片（商品名：Samsca®OD，规格：15mg）为参比制剂，比较中国健康受试者在空腹和餐后两种状态下托伐普坦口崩片的体内血药浓度及主要药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。
次要目的：评价中国健康受试者在空腹和餐后两种状态下单次口服托伐普坦口崩片受试制剂或参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；
- 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征检查，参考值范围：收缩压90~139mmHg（包括边界值），舒张压60~89mmHg（包括边界值），脉搏60~100次/分（包括边界值），体温36.0~37.0℃（包括边界值），结果显示无异常者；
- 受试者（包括男性受试者）自筛选前1个月内至试验结束后6个月内无生育计划，且无捐精、捐卵计划并自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、精神神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、泌尿生殖系统、眼、皮肤、骨骼肌肉慢性疾病或重大疾病者（问诊）；
- 3个月内有排尿困难（例如前列腺肥大或排尿疾患）者；
- 3个月内有疲劳，厌食，右上腹不适，尿黄或黄疸肝损伤症状者；
- 既往有慢性或活动性消化道疾病（如：食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血）或进行消化道手术者；
- 药物、食物过敏史者或过敏体质者，对托伐普坦或其辅料有过敏史者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 乳糖不耐受（喝牛奶及奶制品腹泻）者；
- 筛选前28天内显著不正常饮食（如：高钾、低钠、低脂、节食），或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食（标准餐、高脂餐）者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者或静脉采血困难者；
- 对口渴不能感知或不能对口渴产生正常反应者（大量出汗、进食高盐食物、排尿过多、腹泻脱水后无口渴反应）（问诊）；
- 筛选前6个月内有药物滥用史或使用过任何毒品者；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内代谢的手术史、外伤史者，或在筛选前6个月内接受过外科手术或计划在试验期间进行手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位≈357mL啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量>5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验或器械临床试验，并服用了试验药物或使用了试验器械者；
- 筛选前3个月内每天饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止饮用者；
- 筛选前1个月内接种过疫苗，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物。如：诱导剂—巴比妥类、利福平、利福布汀、利福喷汀、卡马西平、苯妥英、贯叶连翘、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、奥美拉唑、泰利霉素、沙奎那韦、尼非那韦、利托那韦、奈法唑酮、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、克拉霉素、硝基咪唑类、酮康唑、伊曲康唑、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类，以及P糖蛋白抑制剂（如：环孢素）、P糖蛋白底物（如：地高辛）（问诊）；
- 筛选前14天内服用了任何药物或保健品者；
- 服药前48h内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括火龙果、芒果、西柚、葡萄柚、杨桃及其制品），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；
- 服药前48h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检测结果>0mg/100mL者；
- 实验室检查（血液分析、尿液分析+尿沉渣定量、血生化、凝血四项）、体格检查（包括黄疸）、12导联心电图、胸部X片，研究者判断结果异常有临床意义者；
- 人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、乙型肝炎病毒e抗原或丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义者；
- 尿液毒品筛查阳性者；
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件：①筛选前30天内使用口服避孕药者或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；②妊娠或哺乳期女性；③血妊娠检查阳性者；
- 第一周期给药前离子五项异常有临床意义者；
- 服药前7天内有剧烈运动或试验过程中不愿放弃剧烈运动者；
- 其他研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:托伐普坦口崩片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:托伐普坦口崩片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要指标Cmax、AUC0-t、AUC0-∞； | 每周期服药前（0h）至给药后48h内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要指标包括Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap。 | 每周期受试者服药前（0h）至服药后48h内 | 有效性指标 |
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查（血液分析、尿液分析+尿沉淀定量、血生化、凝血四项、离子五项）、12导联心电图的异常 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 白万军 | 医学硕士 | 副主任药师 | 031185988326 | baiwanjun0311@163.com | 河北省-石家庄市-和平西路348号 | 050000 | 河北省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北省人民医院 | 白万军 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北省人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-06-02 |
| 河北省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-06-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 84 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
