CTR20160814|沙格列汀片 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20160814

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王祥建

联系人座机

025-68551589,13338627232

联系人手机号

联系人Email

wxj@cttq.com

联系人邮政地址

江苏省南京市玄武区玄武大道699-8.9号

联系人邮编

210023

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以正大天晴药业集团股份有限公司研制的沙格列汀片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，以国内上市的中美上海施贵宝（Squibb）公司生产的沙格列汀片（安立泽）为参比制剂，进行餐前/餐后的生物等效性（BE）研究。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄为18～65岁健康受试者（包括18岁和65岁）；
受试者体重不低于50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28范围内（包括临界值）；
健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

经体格检查血压、心电图、呼吸状况、脉搏、体温或肝肾功能、血尿常规、乙肝两对半、丙肝抗体或艾滋病毒抗体1+2型异常（经临床医师判断有临床意义）；
空腹血糖高于6.11 mmol/L或低于4.2 mmol/L，或者有低血糖病史；
有吸烟史、酒精及毒品筛查阳性者；
入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验相关药物；
在使用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
试验期间需使用烟、酒及含咖啡因的饮料，或某些可能影响代谢的果汁等（如火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）。
过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或任何对沙格列汀及其活性代谢物过敏者；
在试验前三个月内献过血或失血等于或超过500 mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分；
有体位性低血压史；
不能耐受静脉穿刺采血；
片剂吞咽困难；
配偶在试验期间或试验结束后三个月内有生育打算，或不能保证在此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施；
不能签署知情同意书，或者任何心理、情绪问题、任何障碍可能使知情同意书无效或限制志愿受试者遵从试验要求的能力，或者不能或不大可能全面遵从试验的要求和限制（例如不协作、不能配合随访），或者不大可能完成试验。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:沙格列汀片	用法用量:片剂；规格5mg/片；单次口服：5mg。用药时程：单次用药。试验组。

对照药

名称	用法
中文通用名:通用名：沙格列汀片，Saxagliptin tablets；商品名：安立泽	用法用量:片剂；规格5mg/片；单次口服：5mg。用药时程：单次用药。对照组。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数：AUC和Cmax	给药后24小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件，实验室检查	给药后3天内	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
杨海淼；医学硕士		主任医师	0431-86177635	gcp7876@163.com	吉林省长春市朝阳区工农大路1478号	130103	长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
长春中医药大学附属医院药物临床试验机构	杨海淼	中国	吉林	长春

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2016-07-20

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 30 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 30 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2016-08-11；

试验终止日期

国内：2016-08-19；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

沙格列汀片 ｜已完成