CTR20132378|氯桂丁胺片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20132378

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈云鹏

联系人座机

13706311281

联系人手机号

联系人Email

chen.yunpeng@disha.cn

联系人邮政地址

山东省威海市经济技术开发区青岛南路1号

联系人邮编

264205

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

以中国健康成年受试者为研究对象，进行对氯桂丁胺片临床单次口服给药人体耐受性研究，观察人体对该药的最大耐受性及其产生的不良反应，确定其单次给药的安全剂量范围，为单次给药人体药代动力学研究、多次给药耐受性/人体药代动力学、Ⅱ期临床研究提供依据。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

20岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康受试者，男女兼有，年龄20～40岁，同批受试者年龄相差范围10岁以内。体重指数在19～24kg/m2范围内
身体健康、不嗜烟酒
心、肝、肾、血液等检查指标均在正常范围
无体位性低血压史
无影响药物吸收、分布、代谢和排泄等因素
具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定
试验前受试者须详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险。理解研究过程，并且自愿书面签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查

排除标准

通过直接询问和体格检查，有证据表明受试者患有任何疾病
实验室检查结果异常且有临床意义者
怀疑或确有酒精、药物滥用病史
用过任何排泄期长，可能影响本研究的药品，或近3月内参加任何药物临床试验（作为受试者），或正在使用任何药品者
有严重心、肝、肾等重要脏器疾病者；精神或躯体上的残疾患者
3个月内用过已知对某脏器有损害的药物
3个月内参加献血及试验被采血者
给药前10h及试验期间不禁烟酒及含咖啡因的饮料，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
妊娠期、哺乳期妇女
过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；对研究用药及同类药品过敏的病史者
根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:氯桂丁胺片	用法用量:片剂；规格0.1g/片；口服，单次给药，100mg/次。用药时程：共计给药一次。100mg组。
中文通用名:氯桂丁胺片	用法用量:片剂；规格0.1g/片；口服，单次给药，200mg/次。用药时程：共计给药一次。200mg组。
中文通用名:氯桂丁胺片	用法用量:片剂；规格0.1g/片；口服，单次给药，300mg/次。用药时程：共计给药一次。300mg组。
中文通用名:氯桂丁胺片	用法用量:片剂；规格0.1g/片；口服，单次给药，500mg/次。用药时程：共计给药一次。500mg组。
中文通用名:氯桂丁胺片	用法用量:片剂；规格0.1g/片；口服，单次给药，600mg/次。用药时程：共计给药一次。600mg组。
中文通用名:氯桂丁胺片	用法用量:片剂；规格0.1g/片；口服，单次给药，900mg/次。用药时程：共计给药一次。900mg组。
中文通用名:氯桂丁胺片	用法用量:片剂；规格0.1g/片；口服，单次给药，1200mg/次。用药时程：共计给药一次。1200mg组。

对照药

名称	用法
中文通用名:氯桂丁胺片模拟片	用法用量:片剂；规格0.1g/片；口服，单次给药，100mg/次。用药时程：共计给药一次。100mg对照药组。
中文通用名:氯桂丁胺片模拟片	用法用量:片剂；规格0.1g/片；口服，单次给药，200mg/次。用药时程：共计给药一次。200mg对照药组。
中文通用名:氯桂丁胺片模拟片	用法用量:片剂；规格0.1g/片；口服，单次给药，300mg/次。用药时程：共计给药一次。300mg对照药组。
中文通用名:氯桂丁胺片模拟片	用法用量:片剂；规格0.1g/片；口服，单次给药，500mg/次。用药时程：共计给药一次。500mg对照药组。
中文通用名:氯桂丁胺片模拟片	用法用量:片剂；规格0.1g/片；口服，单次给药，600mg/次。用药时程：共计给药一次。600mg对照药组。
中文通用名:氯桂丁胺片模拟片	用法用量:片剂；规格0.1g/片；口服，单次给药，900mg/次。用药时程：共计给药一次。900mg对照药组。
中文通用名:氯桂丁胺片模拟片	用法用量:片剂；规格0.1g/片；口服，单次给药，1200mg/次。用药时程：共计给药一次。1200mg对照药组。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
症状与体征	给药后24h期间	安全性指标
实验室检查:血常规；尿常规；便常规+潜血；血生化；免疫学检查；心电图、脑电图、胸透、B超（肝胆脾肺肾胰）。	给药前、给药后24h	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张梅硕士		副主任（主任药师）	010-66721926	may1008@yahoo.cn	北京市东城区南门仓5号	100000	北京军区总医院药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京军区总医院	张梅	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京军区总医院药物临床试验机构伦理委员会	同意	2010-06-08

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 40 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 40 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2010-07-14；

试验终止日期

国内：2010-08-26；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

氯桂丁胺片 ｜已完成