CTR20190580|坎地沙坦酯氨氯地平片

基本信息

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登记号

CTR20190580

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

周杰

联系人座机

13933074204

联系人手机号

联系人Email

zhoujie@mail.ecspc.com

联系人邮政地址

河北省石家庄市裕华区黄河大道226号

联系人邮编

050051

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以石药集团欧意药业有限公司提供的坎地沙坦酯氨氯地平片(8mg/5mg)为受试制剂，以日本武田药品工业株式会社生产的坎地沙坦酯氨氯地平片(8mg/5mg)（商品名：UNISIA®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下健康受试者的生物等效性。观察受试制剂坎地沙坦酯氨氯地平片和参比制剂坎地沙坦酯氨氯地平片（UNISIA®）在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加试验，并在试验开始前签署书面知情同意书；
年龄为18周岁以上（包括18周岁）的男性和女性受试者；
男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血液分析、尿液分析、血生化、乙丙肝抗体、艾滋梅毒抗体检查、凝血四项、妊娠检查（育龄女性）、尿液药物筛查）、12导联心电图、胸部X片检查及酒精呼气检测，结果显示正常或异常无临床意义者；
自筛选期(女性受试者自筛选前2周)至最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划的受试者；
受试者能够与研究者进行良好的沟通，并能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

受试者有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道慢性疾病史或严重疾病史（问诊）；
过敏体质，或有食物、药物过敏史（包括对坎地沙坦酯氨氯地平的成分或其他二氢吡啶类药物有过敏史）；
有片剂吞咽困难史，或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
筛选前4周内接受过疫苗接种者；
在筛选前28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物或与坎地沙坦酯氨氯地平有相互作用的药物（如β-受体阻断剂、硝酸甘油、西地那非等、保钾利尿药、富马酸阿利吉仑、血管紧张素转换酶抑制剂、碳酸锂、红霉素、地尔硫卓、利托那韦、伊曲康唑、利福平、辛伐他汀、他克莫司、吲哚美辛）；
筛选前3年内有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品者；
筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（即 1 单位 ≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的白酒或150 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；
给药前3天内服用过特殊饮食者（火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料），或试验期间不能停止服用以上特殊饮食者；
筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（>400 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者；14)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（>400 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者；
不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者。
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
酒精呼气检测结果大于0.0mg/100 ml者或尿液药物筛查阳性者；
在筛选期或研究用药前发生急性疾病者；
自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
舒张压小于60mmHg或者收缩压小于90mmHg的受试者；
其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:坎地沙坦酯氨氯地平片	用法用量:片剂；规格8mg/5mg；口服；空腹试验：每周期给药一次；一次一片；两周期服药间隔为14天。餐后试验：每周期给药一次；一次一片；两周期服药间隔为14天。

对照药

名称	用法
中文通用名:坎地沙坦酯氨氯地平片；英文名：Candesartan Cilexetil Amlodipine Besilate Tablets；（商品名：UNISIA）	用法用量:片剂；规格8mg/5mg；口服；空腹试验：每周期给药一次；一次一片；两周期服药间隔为14天。餐后试验：每周期给药一次；一次一片；两周期服药间隔为14天。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax，AUC0-t， AUC0-∞	给药后168小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2	给药后168小时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
马杰，药学学士		主任药师	0311-85988807	mjxb627@163.com	河北省石家庄市和平西路348号	050051	河北省人民医院药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河北省人民医院药物临床试验机构	马杰	中国	河北省	石家庄市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河北省人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2019-02-28
河北省人民医院医学伦理委员会	同意	2019-03-01

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 64 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 64 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-04-11；

试验终止日期

国内：2019-06-24；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

坎地沙坦酯氨氯地平片 ｜已完成