CTR20243991|三氧化二砷口服溶液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20243991

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

鞠明燕

联系人座机

021-65107899

联系人手机号

18601113236

联系人Email

18601113236@126.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-虹口区中山北一路1230号一幢A2401室

联系人邮编

200437

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价三氧化二砷口服溶液用于晚期肝癌患者的安全性和耐受性，确定MTD。次要目的：观察三氧化二砷口服溶液及其主要代谢产物的药代动力学特征。探索性目的：探索三氧化二砷口服溶液治疗晚期肝癌患者的抗肿瘤疗效。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄在18至75周岁，性别不限
经影像学确诊的晚期原发性肝癌或晚期转移性肝癌；或经组织学或细胞学确诊的晚期原发性肝癌或晚期转移性肝癌
至少经一种标准治疗失败，或无法获得标准治疗方案的，或现阶段不适用标准治疗的患者
Child-Pugh肝功能评级：A级或B级
预期生存时间≥12 周
ECOG评分0-2
实验室检查需要满足：肝功能：血清白蛋白（ALB）≥28g/L，血清ALT和AST≤5.0×ULN，血清TBIL≤5.0×ULN；肾功能：血清肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率≥60ml/min（根据Cockcroft-Gault公式）
育龄期女性血/尿妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不论男性或女性）均应在整个治疗期间及治疗结束后6个月内采取有效的避孕措施
自愿入组并签署知情同意书，遵循本试验的治疗方案和访视计划

排除标准

有肝性脑病，或有肝移植史
合并门静脉（日本VP分型为VP4）处癌栓侵犯，或者下腔静脉、心脏癌栓；病灶大小占整个肝脏的70%及以上的患者
给药前4周内或5个半衰期内（以时间更短的为准）使用过化疗、生物治疗、免疫治疗、根治性放疗、大手术、靶向治疗（包括小分子络氨酸激酶抑制剂）等抗肿瘤治疗；丝裂酶素和亚硝基脲类为首次给药前6周内；氟尿嘧啶类的口服药物如替吉奥、卡培他滨，或姑息性放疗为首次给药前2周内；有抗肿瘤适应症的中药、中成药或化药为首次给药前2周内
给药前1个月内使用过临床试验药物者
对试验用药品活性成分或非活性辅料，化学结构与试验用药品类似的药物或同类药物过敏的患者
有任何提示患有重度或未控制的全身性疾病的临床依据，包括心血管系统、神经系统、呼吸系统、血液系统、消化系统及内分泌系统等
有无法控制的或重要的心脏疾病，包括：心肌梗死，上腔静脉综合症，≥2级的充血性心力衰竭，不稳定型心绞痛；严重心脏节律或传导异常，包括Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞、需要临床干预的室性心律失常；筛选期QTc≥480ms；筛选期QTc≥450ms伴室性期前收缩；左室射血分数（LVEF）<50%
有临床症状或需要引流的胸水、腹水、心包积液
首次给药前6个月内出现过门静脉高压导致的食管或者胃底静脉曲张出血事件，胃镜检查提示重度（G3）静脉曲张
不能吞咽药物、吸收不良综合征或者其他影响药物胃肠道吸收的情况
研究者判定其它原因不适合参加本研究的患者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:三氧化二砷口服溶液	剂型:口服溶液
中文通用名:三氧化二砷口服溶液	剂型:口服溶液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性和耐受性评价指标： 1）MTD； 2）不良事件、严重不良事件； 3）实验室检查及各类检查、体格检查和生命体征等	自首次给药至末次给药后28天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数：单次给药PK参数：AUCinf、AUC0-96hr、CL、Cmax、kel、t1/2、Tmax等。稳态PK参数：Css_min、Css_max、Css_av、t1/2等	单次给药D1至多次给药第1周期D16	有效性指标+安全性指标
主要疗效指标：客观缓解率（ORR）；次要疗效评价：无进展生存期（PFS）、疾病进展时间（TTP）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）等	自首次给药至末次给药后28天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
高社干	医学博士	主任医师	18638859977	gsg112258@163.com	河南省-洛阳市-洛龙区关林路636号（开元区）	471003	河南科技大学第一附属医院
王彩娥	药理学博士	副主任药师	13837915297	245454618@qq.com	河南省-洛阳市-洛龙区关林路636号（开元区）	471003	河南科技大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河南科技大学第一附属医院	高社干	中国	河南省	洛阳市
河南科技大学第一附属医院	王彩娥	中国	河南省	洛阳市
宜宾市第二人民医院	雷开键	中国	四川省	宜宾市
赣州市人民医院	彭卫卫	中国	江西省	赣州市
赣州市人民医院	吴坚	中国	江西省	赣州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河南科技大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2024-09-26
河南科技大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2025-07-12
河南科技大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2025-09-20

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 25 ；

已入组例数

国内: 2 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-07-16；

第一例受试者入组日期

国内：2025-07-25；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

三氧化二砷口服溶液 ｜进行中-招募中