登记号
CTR20171186
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
眉间纹
试验通俗题目
NT201治疗中国受试者眉间纹的疗效和安全性临床研究
试验专业题目
探察NT201用于治疗中国受试者的眉间纹的疗效和安全性的前瞻性、随机、双盲、活性对照、多中心研究
试验方案编号
M602011004；2.0版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王博
联系人座机
18511915180
联系人手机号
联系人Email
bo.w@tigermed.net
联系人邮政地址
北京市朝阳区朝阳门外大街20号联合大厦805室
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：验证肌内注射20 U NT201对比Botox®治疗中国受试者的眉间纹（GFL）的疗效和非劣效性。
次要目的：NT201的安全性以及进一步评估根据受试者和独立评估小组（采用标准化数字式图片）的评估得到的NT201及对照药物（Botox®）对尽力皱眉时的GFL的治疗效果。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄处在18至65岁（含）之间的中国门诊患者（男性或女性）。
- 研究者根据5-分制梅尔茨美学量表（MAS）的评估，在尽力皱眉时出现中（分数=2）至重度（分数=3）眉间纹。
排除标准
- 注射前近6月内，面部区既往接受过任何血清类型的肉毒毒素（BoNT）的治疗。
- 注射前近6月内，眉间区既往接受过任何面部美容手术（例如，化学剥脱术、光子嫩肤、美塑疗法、光动力学疗法、激光治疗）。
- 注射前近12月内，眉间区既往接受过任何生物可降解填充物的治疗。
- 眉间区既往植入过任何永久性材料，例如硅油、聚丙烯酰胺等（不论既往治疗与本研究间隔多长时间）。
- 在本项研究期间有任何其他计划的面部美容手术（包括采用任何血清类型的BoNT治疗、真皮填充、化学剥脱术、光子嫩肤、美塑疗法、光动力学疗法、激光治疗、面部手术）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：注射用A型肉毒毒素（150 KD，不含复合蛋白）; 英文名：Clostridium botulinum neurotoxin type A (150 KD, free of complexing proteins) powder for solution for injection
|
用法用量:注射剂；规格100单位/支；注射给药，氯化钠注射液复溶，一次使用一瓶药物，在每只眼皱眉肌上两个位点和降眉间肌上一个位点（共5个位点）注射20U NT201，每个位点注射4U（0.1mL）。共给药一次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：注射用A型肉毒毒素；英文称：Botulinum Toxin Type A for Injection；商品名称：BOTOX 保妥适
|
用法用量:注射剂；规格100单位/支；注射给药，氯化钠注射液复溶，一次使用一瓶药物，在每只眼皱眉肌上两个位点和降眉间肌上一个位点（共5个位点）注射20U BOTOX，每个位点注射4U（0.1mL）。共给药一次
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在V4时根据研究者的梅尔茨美学量表（MAS）实时评估，尽力皱眉时眉间纹（GFL）治疗中的应答者百分比。应答定义为MAS评分为“无”或“轻度”，即“0”或“1”分。 | 第30天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在V4时根据一个独立的评估者小组采用标准数字式图片所进行的MAS评估，尽力皱眉时的应答者百分比。应答定义为多数评估者的MAS评分为“无”或“轻度”，即“0”或“1”分。 | 第30天 | 有效性指标 |
| 在V4时根据受试者的MAS评估，尽力皱眉时的应答者百分比。应答定义为MAS评分为“无”或“轻度”，即“0”或“1”分。 | 第30天 | 有效性指标 |
| 治疗相关不良事件（TEAE）的发生率。 | 从治疗开始（第1天）至第120天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴艳，博士 | 教授 | 13910978643 | adelewu@medmail.com.cn | 北京市西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 吴艳 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 曾维惠 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 北京大学第三医院 | 李比 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 浙江省人民医院 | 潘卫利 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 中山大学第三附属医院 | 赖维 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 中南大学湘雅医院 | 谢红付 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 曾昂 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 四川大学华西医院 | 李利 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 林彤 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 中国人民解放军空军总医院 | 田燕 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军总医院 | 李承新 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院国家药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-05-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 501 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 503 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-01-16；
试验终止日期
国内：2018-10-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
