登记号
CTR20200963
相关登记号
CTR20181533,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防高度致吐性化疗引起的急性和迟发性呕吐，以及预防中度致吐性化疗所引起的迟发性呕吐。
试验通俗题目
评价注射用福沙匹坦双葡甲胺III期临床试验
试验专业题目
评价注射用福沙匹坦双葡甲胺用于预防高致吐性化疗所致的恶心、呕吐的有效性及安全性III期临床试验
试验方案编号
YCRF-FSPTSPJA -III-01；V1.0
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2020-07-24
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6345860
联系人手机号
18162978366
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-开发区大连路19号
联系人邮编
443005
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以阿瑞匹坦胶囊为对照药，评价注射用福沙匹坦双葡甲胺用于预防高致吐性化疗所致的恶心、呕吐的有效性及安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 筛选时18≤年龄≤75周岁，性别不限；
- 组织学或细胞学诊断为恶性实体肿瘤；
- 计划接受单天含顺铂(剂量≥50mg/m2且顺铂给药时间为3±0.5小时)化疗方案；
- 受试者的美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态评分0-2(包括边界值)；
- 预期寿命≥3个月；
- 愿意并且有能力依从于研究访视安排、治疗计划、实验室检查以及其他研究程序者；
- 同意参加本试验并签署书面知情同意书者。
排除标准
- 受试者本次接受包括普通紫杉醇(使用蓖麻油作为溶剂)、脂质体紫杉醇在内的化疗方案治疗者(白蛋白紫杉醇除外)；
- 下列任意一项实验室参数值异常，如下所示：a.血液系统：中性粒细胞绝对计数(ANC)<1.5×109/L，白细胞计数<3.0×109/L，血小板计数<100×109/L；b.肝功能：AST(天冬氨酸氨基转移酶)>2.5倍的正常值上限，ALT(丙氨酸氨基转移酶)>2.5倍的正常值上限，TBIL(胆红素)>1.5倍的正常值上限；c.肾功能：肌酐>1.5倍的正常值上限；
- 除恶性肿瘤外，受试者患有活动性感染或任何尚未控制的疾病(例如糖尿病酮症酸中毒、胃肠道梗阻、肺炎) 且研究者认为不适合入组本研究者；
- 受试者正在服用或在开始止吐治疗前30天内曾使用下列CYP3A4诱导剂：苯妥英或卡马西平、巴比妥类药物、利福平或利福布汀、贯叶连翘；
- 受试者正在服用或在开始止吐治疗前7天内曾使用下列CYP3A4底物：特非那定、西沙必利、氨磷汀、匹莫齐特、阿司咪唑；
- 受试者正在服用或在开始止吐治疗前7天内曾使用下列CYP3A4抑制剂：克拉霉素、酮康唑或伊曲康唑、抗逆转录蛋白酶抑制剂；
- 受试者在开始止吐治疗前48小时内曾使用下列止吐剂：5-HT3受体拮抗剂(例如昂丹司琼、格拉司琼、帕洛诺司琼)、酚噻嗪类药物(例如丙氯拉嗪)、苯丁酮类药物(例如氟哌啶醇)、苯甲酰胺(例如甲氧氯普胺)、多潘立酮、大麻酚类、东莨菪碱、赛克力嗪等；
- 受试者在开始止吐治疗前48小时内接受过苯二氮卓类药物(三唑仑、替马西泮或咪达唑仑每日单次给药除外)或阿片类制剂(开始止吐治疗前连续用药时间超过7天者除外)；
- 在开始止吐治疗前48小时内或计划在试验期间化疗药物开始输注后120小时内使用任何类型的中草药者；
- 受试者在化疗药物开始使用前24小时内出现恶心和/或呕吐；
- 受试者在开始止吐治疗前1周内曾接受或计划在研究期间接受腹部(包含横膈平面及以下部位)或盆腔放疗；
- 受试者存在症状性的原发性或转移性中枢神经系统恶性肿瘤；
- 受试者计划在一个周期内接受多日顺铂化疗；
- 受试者在开始顺铂输注前120小时内和/或开始顺铂输注后120小时内接受中度或高度致吐的化疗药物治疗(与顺铂同一天且在顺铂之后给药者除外)；
- 受试者计划在试验期间接受骨髓或干细胞治疗；
- 受试者存在不能连续4天服用地塞米松的伴随疾病，例如全身性真菌感染或尚未控制的糖尿病；
- 受试者开始止吐治疗前72小时内接受任何剂量的全身糖皮质激素治疗(局部和吸入糖皮质激素除外)；
- 患有精神疾病且研究者认为不适合入选本研究者；
- 存在影响药物口服、吸收的消化系统疾病者；
- 受试者对福沙匹坦双葡甲胺、阿瑞匹坦、格拉司琼或地塞米松有过敏反应史；
- 既往曾接受过福沙匹坦双葡甲胺或阿瑞匹坦或其他NK-1受体拮抗剂治疗者；
- 通过问诊和(或)病历记录获知，患者筛选前4周内曾使用任何毒品或有药物滥用的情况，或目前正在大量饮酒(大量定义为：定期饮酒超过14次/周，1次=150ml葡萄酒或360ml啤酒或45ml烈酒)；
- 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女筛选时妊娠试验检查结果阳性者；或在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划者，试验期间及研究结束后3个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者；
- 受试者在筛选前4周内接受过其它临床研究的研究药物；
- 研究者认为不适合参与本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用福沙匹坦双葡甲胺
|
用法用量:冻干粉针配置成注射液，150mg，静脉注射，单次给药，第一天静脉滴注150mg
|
|
中文通用名:注射用福沙匹坦双葡甲胺
|
用法用量:注射剂，规格：150mg，静脉注射，第一天静脉滴注150mg，用药时程：单次给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿瑞匹坦胶囊；英文名：Aprepitant Capsules商品名：意美
|
用法用量:胶囊，125mg/80mg，口服，一天一次，连续用药三天，第一天服用125mg，第二三天服用80mg
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 完全缓解(未出现呕吐且未接受补救治疗)的受试者比例 | 化疗药物开始使用后6天内（0~120小时） | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 急性期和延迟期完全缓解的受试者比例 | 急性期(化疗药物开始使用后0~24小时)、延迟期[化疗药物开始使用后24-120小时(不包括24小时)] | 有效性指标 |
| 无呕吐(未出现呕吐，包括接受补救治疗的患者)的受试者比例 | 总观察期（化疗药物开始使用后0~120小时）、急性期（化疗药物开始使用后0~24小时）和延迟期（化疗药物开始使用后24~120小时，不包括24小时） | 有效性指标 |
| 无恶心(恶心程度VAS的最大值＜5mm)及无显著恶心(恶心程度VAS的最大值<25 mm)的受试者比例 | 总观察期（化疗药物开始使用后0~120小时）、急性期（化疗药物开始使用后0~24小时）和延迟期（化疗药物开始使用后24~120小时，不包括24小时）。 | 有效性指标 |
| T0至治疗失败的时间 | 根据首次呕吐发作时间或补救治疗时间，以先发生为准 | 有效性指标 |
| T0至第一次呕吐发作的时间 | 第一次呕吐发作时间 | 有效性指标 |
| T0至第一次恶心发作的时间 | 第一次恶心发作时间 | 有效性指标 |
| T0至第一次呕吐/恶心发作的时间 | 第一次呕吐/恶心发作时间 | 有效性指标 |
| T0至第一次补救治疗的时间(h) | 第一次补救治疗时间 | 有效性指标 |
| 接受补救治疗的受试者数量 | 化疗药物给药后6天内 | 有效性指标 |
| 治疗前后FLIE评分的变化 | 化疗药物给药后第6天FLIE问卷调查结束后 | 有效性指标 |
| 不良事件及严重不良事件；生命体征[血压、体温、呼吸频次、脉搏]及体格检查；实验室检查：血常规、尿常规、血生化； 十二导联心电图(ECG)。 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈振东 | 医学硕士 | 主任医师 | 13805519892 | ay2fychenzhendong@163.com | 安徽省-合肥市-经济开发区芙蓉路678号安徽医科大学第二附属医院 | 230000 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 陈振东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 顾康生 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第四附属医院 | 夏云红 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 刘虎 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽省胸科医院 | 方浩徽，闵旭红 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 韩正全 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 重庆市肿瘤医院 | 余慧青 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆市涪陵中心医院 | 周琪 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆三峡中心医院 | 任必勇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 东南大学附属中大医院 | 王彩莲 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 福建省肿瘤医院 | 陈奕贵 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 贵州省肿瘤医院 | 金风 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 合肥市第一人民医院 | 朱婷 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 合肥市第二人民医院 | 黄勇 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 杭州市第一人民医院 | 陈雪琴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 王科明 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李勇 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 武汉大学中南医院 | 周福祥 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉市普爱医院 | 冯刚 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 西安市胸科医院 | 廉娟雯 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中南大学湘雅医院 | 申良方 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 曹培国 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 浙江医院 | 吴稚冰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省人民医院 | 卢丽琴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 襄阳市第一人民医院 | 文欣轩 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 十堰市人民医院 | 曹风军 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 恩施土家族苗族自治州中心医院 | 赖琳、冉瑞智 | 中国 | 湖北省 | 恩施土家族苗族自治州 |
| 合肥市滨湖医院 | 鲍健 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 鲁明骞 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-05-08 |
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-10-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 740 ；
已入组例数
国内: 740 ；
实际入组总例数
国内: 740 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-06-08；
第一例受试者入组日期
国内：2020-06-10；
试验终止日期
国内：2021-07-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
