登记号
CTR20211486
相关登记号
CTR20140561,CTR20140563
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
血管性痴呆（瘀阻脑络证）
试验通俗题目
复方银杏叶片治疗轻、中度血管性痴呆（瘀阻脑络证）随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验专业题目
复方银杏叶片治疗轻、中度血管性痴呆（瘀阻脑络证）随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验方案编号
KCDC-FFYXYP-2020
方案最近版本号
V1.4
版本日期
2021-09-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨磊
联系人座机
010-67873085
联系人手机号
13716841049
联系人Email
yanglei1020@126.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区宏达中路6号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以安慰剂为对照，评价复方银杏叶片治疗轻、中度血管性痴呆（淤阻脑络证）的有效性及安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
85岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合血管性痴呆的美国国立神经疾病和卒中研究院/瑞士神经科学研究国际协会（National Institute of Neurological Disorders and Stroke and the Association International epou la Researche etl' Enseigment en Neurosciences，NINDS-AIREN）诊断标准
- 符合血管性痴呆辨证量表（The scale for the differentiation of syndromes of vascular dementia，SDSVD）瘀阻脑络证辨证标准（积分≥7）
- Hachinski缺血量表（Rosen改良版）评分＞4
- 影像学检测需要符合VASCOG诊断VCI的影像学标准，MRI检查至少具备以下影像学表现之一：①一个大血管脑梗死足以导致VaMCI；②存在一个广泛的或者关键部位的脑梗死，位于丘脑或基底节区可能足以导致VCI；③存在2个以上脑干以外的腔梗，有1个在关键部位；④广泛或融合的白质高信号，Fazekas 3级；⑤关键部位的脑出血，2个或2个以上的脑出血
- 轻、中度血管性痴呆的受试者：11分≤MMSE≤26分
- 年龄40~85周岁（含40周岁、85周岁），性别不限
- 能配合完成试验检测者
- 参加筛选前受试者本人或其监护人已签署知情同意书
排除标准
- VaD以外的其他脑部疾病所致痴呆，如阿尔茨海默病、路易体痴呆/帕金森病痴呆、额颞叶痴呆、克-雅病等
- 合并硬膜下血肿、交通性脑积水、脑肿瘤、药物中毒、酒精中毒，以及营养代谢疾病，如甲状腺疾病、维生素缺乏等
- 汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分＞17分，或抑郁症病人，或患有癫痫及其他精神病（如精神分裂症）而无法合作或不愿意合作受试者
- 伴有严重的神经功能缺损以至于不能完成检查者，如便利手偏瘫、各种失语、视听障碍等
- 高血压病控制不佳，首次给予试验药物前收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥110 mmHg的受试者
- 合并严重肝肾功能不全者：丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）＞3.0×正常值上限（ULN），和/或其它已知肝脏疾病如急慢性肝炎、肝硬化等；血清肌酐（Scr）＞2.0×ULN，和/或已知的严重肾功不全疾病
- 不能吞咽口服药物者，或患有影响口服药物吸收的疾病，例如活动性肠病，部分或完全肠梗阻等
- 患有其他威胁生命的严重疾病（恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重疾病等），预期生存时间不超过12个月者
- 妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女
- 怀疑或确有滥用酒精、药物史
- 过敏体质及对本试验用药组成成分过敏者
- 正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过1个月者
- 研究者认为不适宜参加本临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方银杏叶片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂（复方银杏叶片模拟剂）
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默病评定量表-认知部分（Alzheimer Dementia Assessment Scale Cognitive Subscale，ADAS-Cog）评分 | 用药4周后、用药12周后、用药24周后、用药36周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 简易智能精神状态量表（MMSE） 日常生活能力量表（ADL） 临床总体印象-变化量表（CIBIC-plus） 神经精神科问卷（NPI） 中医证候疗效 | 用药4周后、用药12周后、用药24周后、用药36周后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 彭丹涛 | 博士 | 教授 | 13910908579 | 13910908579@163.com | 北京市-北京市-北京市朝阳区樱花园东街 | 100029 | 中日友好医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中日友好医院 | 彭丹涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学宣武医院 | 宋海庆 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 赵性泉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 赵传胜 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 张卓伯 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 吉林大学第二医院 | 于挺敏 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 许予明 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省人民医院 | 张杰文 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 徐州市中心医院 | 安晓雷 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 崔桂云 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 山西省人民医院 | 胡风云 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 中山市中医院 | 杨楠 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 河北医科大学第一医院 | 王铭维 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 冯娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 河北省人民医院 | 董艳红 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 西安医学院第一附属医院 | 张蓓 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 方传勤 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 中南大学湘雅医院 | 黄清 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 范恒 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 江苏省中医院 | 滕士超 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 浙江省人民医院 | 苏衡 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 广东药科大学附属第一医院 | 彭忠兴 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 深圳市人民医院 | 郭毅 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 四川省医学科学院·四川省人民医院 | 肖军 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆市人民医院 | 徐评议 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 谢代鑫 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东省中医院 | 蔡业峰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 洪道俊 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 王青 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 长沙市第一医院 | 谭红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 长沙市第三医院 | 毛新发 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 天津市南开医院 | 王珩 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 上海市第六人民医院 | 赵玉武 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中日友好医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2021-04-12 |
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-10-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 588 ；
已入组例数
国内: 588 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-10-09；
第一例受试者入组日期
国内：2021-10-15；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
