CTR20252758|PT886 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252758

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

孟祥燕

联系人座机

000-00000000

联系人手机号

15810737907

联系人Email

mengxiangyan@phanesbio.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-亦庄经济开发区国锐广场B座611

联系人邮编

100176

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

评估PT886与化疗和/或PD-1抑制剂联合用药治疗晚期或转移性胃癌、胃食管交界处癌和胰腺癌受试者的安全性、肿瘤缓解率及联合用药推荐的扩展剂量评估PT886与化疗和/或PD-1抑制剂联合用药在晚期或转移性胃癌、胃食管交界处癌和胰腺癌受试者中的疗效、药代动力学和免疫原性

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄≥18岁的受试者。
根据RECIST v1.1实体瘤标准确定至少有一个可测量病灶。
转移性和/或晚期胃癌、胃食管交界处癌、胰腺癌受试者。
需提供组织活检样本或存档组织送至中心实验室用于评估CLDN18.2的表达。
ECOG体能状态评分为0或1。
筛选时和开始治疗前3天内患者主要器官功能良好。
既往癌症治疗引起的所有急性不良事件均已消退至≤1级或基线。
受试者在既往化疗或免疫检查点抑制剂治疗期间出现的≥3 级血液学或输液相关不良事件，在开始 PT886 治疗之前必须恢复到≤1 级或基线。
有生育能力的女性在开始研究治疗前血清妊娠试验结果呈阴性。
必须同意在研究期间以及研究治疗末次给药后至少7个月内使用有效的避孕方法来避孕。
受试者的预期寿命＞3个月。

排除标准

妊娠或哺乳期女性。
未采取适当避孕措施的有生育能力（WOCBP）的女性。
接受辅助或新辅助治疗的患者（仅限于1线治疗）。
在过去12个月内活动的且需要全身治疗的自身免疫性疾病。
首次用药前4周或5个药物消除半衰期内接受过全身免疫刺激剂治疗。
患有需要系统性使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的疾病。
发生过≥3级免疫相关事件或入组前6个月内发生过＜3级免疫相关事件且尚未缓解。
首次用药前4周内出现严重感染，或任何可能影响受试者安全的活动性感染。
首次用药前2周内接受过抗生素治疗。过去12个月内有预防尿路感染或慢性阻塞性肺病或哮喘发作或恶化的受试者。
患有未经治疗的脑或中枢神经系统（CNS）转移或脑／CNS转移已进展。
已知并发恶性肿瘤且正在进展或过去24个月内患有需要治疗的活动性疾病。
既往接受过CLDN18.2或CD47靶向疗法或抗SIRPα靶向药物治疗。
在计划治疗开始30天内接受过活病毒疫苗接种。
心脏功能受损或患有重大疾病。
最近曾发生溶血性贫血或伊文氏综合征。
入组前4周内接受过RBC输血。需要静脉或长期口服补铁。
患有≥3级神经病变。
患有其他并发严重和/或无法控制的合并疾病。
首次用药前4周或5个半衰期内（以时间较短者为准），接受过抗癌治疗（硝基脲或丝裂霉素C为6周），或TRAE尚未恢复。
首次用药前≤4周接受过的全身性放射治疗或≤2周的局部放疗，或TRAE尚未恢复。
首次用药前≤4周内接受过大手术，或TRAE尚未恢复。
幽门梗阻、完全胆管阻塞、完全或不完全肠梗阻，患有需要临床干预的胸腔积液或腹腔积液或活动性胃穿孔。
目前正在接受治疗剂量的华法林钠或任何其他香豆素衍生物抗凝剂治疗。
过去6个月内发生过深静脉血栓形成或肺栓塞等血栓栓塞事件。
人类免疫缺陷病毒感染的受试者。
活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染没有得到充分控制。
软脑膜疾病。
活动性肺结核。
无法控制的肿瘤相关疼痛。
对IgG1单克隆抗体和/或其任何辅料或对相应队列的PD-1抑制剂及其任何辅料有过敏或超敏反应（≥3级）。
对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有严重过敏反应史。
接受过异体干细胞或异体组织或实体器官移植。
已知对中国仓鼠卵巢细胞产品或相应队列的PD-1抑制剂的任何成分过敏。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:PT886	剂型:注射剂
中文通用名:PT886	剂型:注射剂
中文通用名:PT886	剂型:注射剂
中文通用名:PT886	剂型:注射剂
中文通用名:PT886	剂型:注射剂
中文通用名:奥沙利铂	剂型:NA
中文通用名:卡培他滨	剂型:NA
中文通用名:紫杉醇	剂型:NA
中文通用名:吉西他滨	剂型:NA
中文通用名:白蛋白结合型紫杉醇注射液	剂型:NA
中文通用名:5-氟尿嘧啶	剂型:NA
中文通用名:亚叶酸钙	剂型:NA
中文通用名:伊立替康	剂型:NA
中文通用名:伊立替康脂质体	剂型:NA
中文通用名:帕博利珠单抗注射液	剂型:NA
中文通用名:替雷利珠单抗注射液	剂型:NA

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
PT886联合用药治疗的剂量限制性毒性	研究治疗期间和治疗之后完成DLT观察	安全性指标
PT886联合用药治疗的最大耐受剂量	完成所有试验数据收集后	安全性指标
安全性，包括不良事件的发生率和严重程度，以及有临床意义的异常实验室检查值、生命体征、心电图和ECOG体能状态	研究治疗前、治疗期间和治疗之后完成DLT观察期间	安全性指标
初步疗效，例如客观缓解率（ORR）	完成所有试验数据收集后	有效性指标
确定联合用药治疗的推荐扩展剂量	完成所有试验数据收集后	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评估单次和多次给药的PK特征参数，包括但不限于血药浓度-时间曲线下面积AUC0~last、药物峰浓度Cmax、达到药物峰浓度的时间Tmax、半衰期T1/2、平均驻留时间MRT、表观分布容积Vd	研究治疗前、治疗期间和治疗之后	有效性指标+安全性指标
按照RECIST v1.1评价PT886的初步疗效，包括但不限于疾病控制率、无进展生存期、6个月总生存期和总生存期	研究治疗期间收集疗效指标，治疗结束后收集生存指标	有效性指标
评估血清抗药抗体水平	研究治疗前、治疗期间和治疗之后	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
徐瑞华	医学博士	主任医师	020-87343468	xurh@sysucc.org.cn	广东省-广州市-东风东路651号	510060	中山大学肿瘤防治中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中山大学肿瘤防治中心	徐瑞华	中国	广东省	广州市
广东省人民医院	马冬	中国	广东省	广州市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	吴河水	中国	湖北省	武汉市
中国医学科学院北京协和医院	白春梅	中国	北京市	北京市
山西省肿瘤医院	杨文慧	中国	山西省	太原市
上海交通大学医学院附属瑞金医院	张俊	中国	上海市	上海市
南京大学医学院附属鼓楼医院	魏嘉	中国	江苏省	南京市
苏州大学附属第四医院(苏州市独墅湖医院)	陶敏	中国	江苏省	苏州市
浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏铭	中国	浙江省	杭州市
福州大学附属省立医院	刘振华	中国	福建省	福州市
福建省肿瘤医院	杨建伟	中国	福建省	福州市
南昌大学第二附属医院	汪华	中国	江西省	南昌市
安徽医科大学第二附属医院	张明军	中国	安徽省	合肥市
安阳市肿瘤医院	夏金	中国	河南省	安阳市
浙江省人民医院	牟一平	中国	浙江省	杭州市
浙江大学医学院附属第一医院	蒋海萍	中国	浙江省	杭州市
梅州市人民医院（黄塘医院、中山大学附属梅州医院）	王晓阳	中国	广东省	梅州市
西安交通大学第一附属医院	锁爱莉	中国	陕西省	西安市
辽宁省肿瘤医院	张敬东/董茜	中国	辽宁省	沈阳市
四川大学华西医院	曹丹	中国	四川省	成都市
山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤医院、山东省肿瘤防治研究院）	李长征/倪淑琴	中国	山东省	济南市
安徽省肿瘤医院（安徽省立医院西区、中国科学技术大学附属第一医院西区）	何义富	中国	安徽省	合肥市
湖南省肿瘤医院（中南大学湘雅医学院附属肿瘤医院）	刘振洋	中国	湖南省	长沙市
中山大学附属第六医院（广东省胃肠肛门医院）	邓艳红	中国	广东省	广州市
四川省肿瘤医院（电子科技大学附属肿瘤医院、四川省癌症防治中心、四川省肿瘤研究所、四川省第二人民医院）	金永东	中国	四川省	成都市
首都医科大学附属北京友谊医院	张忠涛	中国	北京市	北京市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	袁响林	中国	湖北省	武汉市
济宁医学院附属医院	王军业	中国	山东省	济宁市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2025-05-14

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 372 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-08-11；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期