CTR20170737|依非韦伦片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20170737

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

夏玉明

联系人座机

0551-65228208/15922409432

联系人手机号

联系人Email

xym@bcpharm.com

联系人邮政地址

安徽省合肥市高新技术开发区红枫路30号

联系人邮编

230088

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

采用开放、单剂量、双周期、随机、双交叉试验设计，评价健康志愿者单剂量空腹口服受试制剂依非韦伦片600mg（安徽贝克生物制药有限公司生产）与参比制剂依非韦伦片（商品名：SUSTIVA）600mg（Bristol Myers Squibb生产）的生物利用度及生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2) 男性和女性健康志愿受试者；
3) 年龄在18~50周岁（包括18周岁和50周岁）；
4) 男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数(BMI)在19.0～26.0[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内；
5) 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史；
6) 经生命体征、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图、腹部B超检查及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；
7) 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施；
8) 能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

1) 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性；
3) 酒精呼气检测阳性者，或筛选前6个月内每周饮酒量大于14个单位酒精（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
4) 尿液药物筛查阳性者，或有吸毒史、在筛选前3个月内有服用软性毒品（如大麻）或在筛选前1年内有服用硬性毒品（如可卡因、安非他明[PCP]）者；
5) 在过去五年内有药物滥用史者；
6) 试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
7) 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
8) 对依非韦伦或其辅料成分有过敏史者；
9) 在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物（常见肝酶诱导剂：巴比妥类（苯巴比妥为最常见）、卡马西平、乙醇（嗜酒慢性中毒者）、氨鲁米特、灰黄霉素、氨甲丙酯、苯妥英、格鲁米特、利福平、地塞米松；常见肝酶抑制剂：氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑、氯霉素、异烟肼、磺胺药）；
10) 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或草药；
11) 试验前2周内服用过或试验期间需要服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
12) 筛选前48 h内服用含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、可乐、巧克力）；
13) 筛选前72h内饮酒者；
14) 在服用研究用药前三个月参加了药物临床试验；
15) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
16) 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
17) 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
18) 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品；
19) 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血/尿妊娠结果阳性；
20) 不能签署知情同意书，或者研究者认为不适宜参加临床试验者；
21) 不能耐受静脉穿刺采血者；
22) 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；
23) 受试者有消化性溃疡或颅内出血病史；
24) 研究者判断不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:依非韦伦片（T药）	用法用量:本品为片剂，规格为600mg，于试验周期第一天清晨在空腹状态下，单次口服本品1片，剂量为600mg，以240 mL温开水送服。本品试验中仅服药1次。

对照药

名称	用法
中文通用名:依非韦伦片（R药）(英文名：Efavirenz Tablets，商品名：SUSTIVA）	用法用量:本品为片剂，规格为600mg，于试验周期第一天清晨在空腹状态下，单次口服本品1片，剂量为600mg，以240 mL温开水送服。本品试验中仅服药1次。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
测定受试者在空腹给药条件下，分别口服受试制剂和参比制剂后，血浆中依非韦伦的浓度。比较药物体内代谢参数：包括：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz 、t1/2、Vd/F、CL/F、F 等。	0h、0.5、1.0、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、7.0、8.0、12.0、24.0、48.0、72.0、96.0、120.0、144.0、192.0h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
试验前和试验结束后志愿受试者均需进行一般体格检查，包括：血、尿常规、生化检查（包括肝、肾功能等）及12导联心电图检查等。	整个试验期间，其中生命体征监测时间为给药前及给药后1、3、8、12、24、48、72、120、192h。	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘莉，博士		副主任医师	18916091026	liulishaphc@163.com	上海市金山区漕廊公路2901号	201508	上海市公共卫生临床中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市公共卫生临床中心国家药物临床试验机构	刘莉	中国	上海	上海

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2017-07-07

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 36 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 36 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-07-22；

试验终止日期

国内：2017-12-26；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

依非韦伦片 ｜已完成