登记号
CTR20230688
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
单药用于表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失突变或21号外显子L858R 置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。
试验通俗题目
达可替尼片生物等效性研究
试验专业题目
达可替尼片在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
试验方案编号
YY-2023-01-CD
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-01-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
石峰
联系人座机
023-63211447
联系人手机号
18223537710
联系人Email
shifeng@yaopharma.com
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-渝北区人和镇星光大道100号
联系人邮编
401121
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：评价中国健康成人受试者空腹/餐后状态下口服重庆药友制药有限责任公司生产的达可替尼片（15mg）与参比制剂达可替尼片（15mg，商品名：Vizimpro®）是否具有生物等效性。
次要目的：评价受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者自愿签署知情同意书
- 年龄≥18周岁的男性和女性受试者，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者（包括伴侣）从签署知情同意至试验结束后3个月内无生育、捐精、捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（附录1）；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 有严重过敏反应史（如血管性水肿和过敏性休克等）者或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者，或对达可替尼片及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者）；
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、HIV抗体或梅毒抗体检测有一项或一项以上异常且研究者判定有临床意义者；
- 有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统（如：癫痫）、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史经研究者判定有临床意义或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- 试验首次给药前1周内是否出现急性疾病状态者（如恶心、呕吐、发烧或腹泻）；
- 试验首次给药前14天内筛选，体格检查、生命体征、12导联心电图、胸片、腹部B超、临床实验室检查[血常规、尿常规、血生化、凝血功能等]结果显示异常且研究者判定有临床意义者；
- 筛选期体格检查发现有鼻粘膜异常、结膜炎、口腔黏膜炎、皮疹、甲沟炎或有其他皮肤检查结果异常经研究者判定有临床意义者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史和/或使用过毒品者，药物滥用筛查结果阳性者；
- 试验首次给药前14天使用过任何处方药、非处方药、中草药、中成药和保健品者
- 筛选前30天内使用过任何与达可替尼片有相互作用的药物（如质子泵抑制剂 雷贝拉唑、CYP2D6 底物右美沙芬等）；
- 首次给药前14天内使用疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者；
- 在筛选前3个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行手术者，或者有会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史或外伤史者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者或医疗器械临床试验者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400ml）（不包括女性月经血量），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血/接受血液成分者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 有酗酒史或筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒约100mL），或给药前48小时内及试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0 mg/100ml者；
- 试验前3个月内平均每天摄入过量茶、咖啡和/或含咖啡因（包括茶、咖啡因、可可等）的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或服药前48小时内及试验期间不愿意停止摄入上述饮料者；
- 筛选前14天内摄入大量巧克力、任何富含黄嘌呤或葡萄柚成份（例如葡萄柚、柚子、杨桃、芒果、火龙果等）或其他有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料者，或服药前48小时内及试验期间不能停止食用上述饮食者；
- 不耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者，有任何采血禁忌症或静脉处采血困难者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如不耐受高脂餐、标准餐食物等，或有吞咽困难、乳糖不耐受者）；
- 女性受试者处在哺乳期，或女性受试者在筛选期妊娠检查结果阳性者；
- 育龄女性受试者在首次给药前14天内发生无保护措施的性行为；或试验筛选前30天内使用口服避孕药或试验筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的其它情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达可替尼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达可替尼片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 每周期给药后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 每周期给药后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 本研究将通过实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、女性血妊娠）、生命体征测量、12-导联心电图检查、胸片、体格检查、不良事件对试验药物安全性进行评估 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曾洁萍 | 医学博士 | 副主任医师 | 15928914195 | zengjieping2000@126.com | 四川省-成都市-成都市金牛区十二桥路39号 | 610075 | 成都中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都中医药大学附属医院 | 曾洁萍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-24；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-26；
试验终止日期
国内：2023-05-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
