登记号
CTR20220978
相关登记号
CTR20192698,CTR20200371,CTR20201210,CTR20210256,CTR20211079
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
术后镇痛
试验通俗题目
评价HSK21542注射液术后镇痛的有效性及安全性研究
试验专业题目
一项评价HSK21542注射液用于治疗术后疼痛的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性对照的III期临床研究
试验方案编号
HSK21542-303
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2022-07-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘筱
联系人座机
028-67258840
联系人手机号
15921176768
联系人Email
liux1@haisco.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号
联系人邮编
611130
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评估HSK21542注射液用于治疗术后疼痛的有效性。
次要目的：评估HSK21542注射液用于治疗术后疼痛的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18≤年龄≤70周岁，性别不限；
- 美国麻醉医师学会(ASA）分级I-II级；
- 18 kg/m2≤BMI≤40 kg/m2；
- 择期全身麻醉下行腹部手术（包括腹腔镜手术）的受试者；
- 手术结束后（从最后一针缝合完毕开始计时）4h内，经研究者判定受试者任意时刻静息状态下NRS≥4分的受试者；
- 同意参加本试验并自愿签署知情同意书；
排除标准
- 筛选前有以下任何一种疾病的病史或证据： 1) 心血管病史； 2) 呼吸系统病史； 3) 神经和精神系统病史； 4) 具有酒精、安眠药、镇痛剂或其他中枢神经系统作用药物急性中毒病史； 5) 筛选前3个月内接受过重大手术，且研究者判断会影响术后疼痛评估者。
- 已知对阿片类药物及试验期间可能用到的其他药物过敏或禁忌；
- 筛选期使用了以下任何一种药物或治疗： 1) 随机距离末次使用阿片类或非阿片类镇痛药的时间短于该药物的5个半衰期或药物疗效持续时间（以最长时间计算）； 2) 在筛选前3个月内，因任何原因连续使用阿片类镇痛药超过10天； 3) 随机前14天内使用半衰期不明确的影响镇痛效果的药物，或随机前使用影响镇痛效果的药物，且末次使用时间距离随机时间短于5个半衰期或药物疗效持续时间（以最长时间计算）以及经研究者判断可能影响疗效评价的中草药或中成药等； 4) 随机距离末次使用利尿剂及含利尿剂成分的复方药物的时间短于该药物的5个半衰期或药物疗效持续时间（以最长时间计算）。
- 筛选期实验室检查指标达到如下标准之一： 1) 白细胞计数＜ 3.0×109/L； 2) 血小板计数＜ 80×109/L； 3) 血红蛋白＜70 g/L； 4) 凝血酶原时间（PT）延长超过正常值上限3秒； 5) 活化部分凝血活酶时间（APTT）延长超过正常值上限10秒； 6) 谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶＞2×ULN； 7) 总胆红素＞ 1.5×ULN； 8) 血肌酐＞1.5×ULN； 9) 空腹血糖≥11.1 mmol/L；
- 筛选期病毒学检测丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性；
- 筛选前3个月内有药物滥用史、吸毒史、酗酒史；
- 筛选前3个月内有献血史或失血≥400 mL；
- 筛选前3个月内参加过任何临床研究者；
- 妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个研究期间避孕；或在研究结束后3个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；
- 研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HSK21542注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HSK21542注射液溶媒（冰醋酸、醋酸钠和注射用水）
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:盐酸曲马多注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HSK21542组和安慰剂组首次给药后0-24h静息疼痛的时间加权的SPID | 给药后24h | 有效性指标 |
| 曲马多组和安慰剂组首次给药后0-24h静息疼痛的时间加权的SPID | 给药后24h | 有效性指标 |
| HSK21542组和曲马多组首次给药后0-24h静息疼痛的时间加权的SPID | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件的发生率和严重程度； 生命体征、12-ECG、体格检查和实验室检查等； 首次给药后0-24h内止吐药的累积使用量和使用比例 | 整个研究过程 | 安全性指标 |
| 补救镇痛药物的使用情况； SPID0-12h； PID； 首次给药后各评分时间点的NRS评分； NRS≤3的比例； 首次给药后镇痛持续时间； 术后镇痛满意度评分。 | 给药后24h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈向东 | 医学博士 | 主任医师 | 15071096621 | xiangdongchen2013@163.com | 湖北省-武汉市-解放大道1277号 | 430000 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈向东 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 河南省人民医院 | 张加强 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 四川省人民医院 | 雷迁 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 沧州市人民医院 | 王月新 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 南华大学附属第一医院 | 胡啸玲 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 中国柳州市人民医院 | 吴惊雷 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 王良荣 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 王志萍 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 成都市第三人民医院 | 杨孟昌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 广元市第一人民医院 | 李鹏 | 中国 | 四川省 | 广元市 |
| 武汉大学人民医院 | 夏中元 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉市第三医院 | 彭坚 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉市中心医院 | 严虹 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 无锡市人民医院 | 秦钟 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 东莞市人民医院 | 谢海辉 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 邹小华 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 暨南大学附属第一医院 | 李雅兰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 绍兴市人民医院 | 陈忠华 | 中国 | 浙江省 | 绍兴市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 任静华 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 王国年 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-16 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 387 ；
已入组例数
国内: 387 ；
实际入组总例数
国内: 387 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-08；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-09；
试验终止日期
国内：2022-11-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
