登记号
CTR20191571
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性胆囊炎（肝胆湿热证）
试验通俗题目
双黄栀胶囊治疗慢性胆囊炎肝胆湿热证Ⅱ期临床试验
试验专业题目
双黄栀胶囊治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
BOJI201913X；2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵宏伟
联系人座机
0434-3320558；13804343678
联系人手机号
联系人Email
zhaohongweiyz@sina.com
联系人邮政地址
吉林省四平市经济开发区一正路1号
联系人邮编
136001
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1）采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验设计，初步评价双黄栀胶囊治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）的有效性和安全性。
2）探索双黄栀胶囊治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）的最佳有效剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 同意参加本临床试验并签署知情同意书；
- 年龄18周岁（含）至70周岁（含），性别不限；
- 符合西医慢性胆囊炎诊断标准；
- 符合中医肝胆湿热证辨证标准；
- 筛选时病情稳定，可接受药物治疗，无需外科治疗者；
- 筛选时，4分≤疼痛VAS评分≤7分。
排除标准
- 已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者；
- 急性胆囊炎或慢性胆囊炎急性发作、急性梗阻性化脓性胆管炎、原发性硬化性胆管炎、胆道蛔虫病、胆囊穿孔并发弥漫性腹膜炎、胆囊息肉（直径≥6mm）、胆囊肿瘤者；
- 合并有症状的肾及输尿管结石者；
- 计划在3个月内行手术治疗本病者；
- 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Scr﹥正常上限）；
- 研究者问诊获知受试者合并严重心脑血管疾病（如NYHA心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭、心肌梗死、急性脑卒中等）；
- 合并未控制的高血压（入组时血压≥140/90mmHg），血糖控制不佳的糖尿病（入组时随机血糖≥11.1mmol/L或空腹血糖≥7.0mmol/L）；
- 研究者问诊获知受试者合并自身免疫性疾病，恶性肿瘤，严重血液和造血系统疾病；
- 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者，或有自杀倾向者；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或药物依赖倾向者；
- 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；
- 入组前3个月内参加过其它临床试验者；
- 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双黄栀胶囊
|
用法用量:硬胶囊剂；规格：每粒装0.32g；口服，每日2次，每次4粒；试验周期：4周；高剂量组。
|
|
中文通用名:双黄栀胶囊
|
用法用量:硬胶囊剂；规格：每粒装0.32g；口服，每日2次，每次3粒；试验周期：4周；中剂量组。
|
|
中文通用名:双黄栀胶囊
|
用法用量:硬胶囊剂；规格：每粒装0.32g；口服，每日2次，每次2粒；试验周期：4周；低剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂（双黄栀胶囊模拟剂）
|
用法用量:硬胶囊剂；规格：每粒装0.32g；口服，每日2次，每次4粒；试验周期：4周。
|
|
中文通用名:安慰剂（双黄栀胶囊模拟剂）
|
用法用量:硬胶囊剂；规格：每粒装0.32g；口服，每日2次，每次1粒；试验周期：4周；中剂量组。
|
|
中文通用名:安慰剂（双黄栀胶囊模拟剂）
|
用法用量:硬胶囊剂；规格：每粒装0.32g；口服，每日2次，每次2粒；试验周期：4周；低剂量组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗后疼痛VAS评分较基线的变化； | 入组前（-3~0天）；治疗后（1周±1天）；治疗后（2周±2天）；治疗后（4周±3天） | 有效性指标 |
| 每日疼痛频次； | 入组前（-3~0天）；治疗后（1周±1天）；治疗后（2周±2天）；治疗后（4周±3天） | 有效性指标 |
| 每日最明显的一次疼痛持续时间； | 入组前（-3~0天）；治疗后（1周±1天）；治疗后（2周±2天）；治疗后（4周±3天） | 有效性指标 |
| 中医证候疗效； | 入组前（-3~0天）；治疗后（1周±1天）；治疗后（2周±2天）；治疗后（4周±3天） | 有效性指标 |
| 中医证候单项症状疗效； | 入组前（-3~0天）；治疗后（1周±1天）；治疗后（2周±2天）；治疗后（4周±3天） | 有效性指标 |
| 中医证候各单项症状消失率； | 入组前（-3~0天）；治疗后（1周±1天）；治疗后（2周±2天）；治疗后（4周±3天） | 有效性指标 |
| 彩色超声疗效。 | 入组前（-3~0天）；治疗后（4周±3天） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 冷炎，医学博士 | 主任医师 | 15948000725 | 1289021445@qq.com | 吉林省长春市朝阳区工农大路1478号 | 130021 | 长春中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院 | 冷炎 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林省中医药科学院第一临床医院 | 吴军 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 刘朝霞 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 杨沈秋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 厦门市中医院 | 熊共鹏 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 山西省中医院 | 李怀长 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 江苏省中医院 | 徐艺 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 赵礼金 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-07-24 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 160 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
