登记号
CTR20252480
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品的确切适应症仅限于治疗维生素K缺乏引起的出血和预防无法通过膳食调节解决的维生素K缺乏症。
试验通俗题目
维生素K1注射液人体生物等效性试验
试验专业题目
维生素K1注射液（1mL:10mg）在中国健康受试者中静脉注射给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验方案编号
WBYY25022
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-05-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张莉
联系人座机
023-68102982
联系人手机号
15355942828
联系人Email
rdd@ss-pharm.com
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-九龙坡区二郎留学生创业园D3
联系人邮编
400039
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
按有关生物等效性试验的规定，选择持证商为Cheplapharm Arzneimittel GmbH的维生素K1注射液（商品名：Konakion® MM 10mg，规格：1mL:10mg）为参比制剂，对广东星昊药业有限公司生产，重庆世森医药科技有限公司提供的受试制剂维生素K1注射液（规格：1mL:10mg）进行静脉注射给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在静脉注射给药条件下的生物等效性。同时观察健康志愿受试者静脉注射受试制剂维生素K1注射液（规格：1mL:10mg）和参比制剂维生素K1注射液（商品名：Konakion® MM 10mg；规格：1mL:10mg）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
- 年龄在18周岁以上的男性或女性志愿受试者（包括18周岁）；
- 男性体重不低于50.0 kg、女性体重不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。
排除标准
- 筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 既往有血栓性疾病病史者；
- 12导联心电图检查、生命体征检查、体格检查及临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血栓与止血）、免疫十项、血妊娠（仅限女性），结果显示异常有临床意义者；
- 筛选前28天内使用过任何与维生素K1有相互作用的药物（如香豆素类抗凝剂、头孢菌素、水杨酸盐、抗惊厥药、异烟肼和利福平等）或使用过抗凝血药物（华法林、肝素等）、促凝血药物（维生素K、氨甲苯酸等）者；
- 曾经接受过维生素K1注射液治疗，且出现刺激或过敏反应者；
- 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶、大豆、花生或花粉过敏），尤其已知对本药组分或类似物过敏者；
- 筛选前14天内或5个药物半衰期内（以长者为准）使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），或计划在试验期间献血者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者或毒品使用史者；
- 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、他汀类）者；
- 筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者；
- 筛选前1个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者；
- 筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈ 250 mL）者；
- 入住前48h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 试验期间女性受试者正处在妊娠期或哺乳期者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者或自身原因不参加试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:维生素K1注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:维生素K1注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后至采血结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，t1/2z，λz，Ct，AUC_%Extrap | 给药后至采血结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、血栓与止血）、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图、生命体征监测、体格检查 | 至受试者随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 医学博士 | 主任药师 | 13856086475 | hwgcp@ayefy.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | 230000 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-05-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 28 ；
已入组例数
国内: 28 ；
实际入组总例数
国内: 28 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-09-12；
第一例受试者入组日期
国内：2025-09-17；
试验终止日期
国内：2025-10-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
