登记号
CTR20243115
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
神经营养性角膜炎
试验通俗题目
SQ-22031滴眼液I期临床试验
试验专业题目
评估SQ-22031滴眼液在健康受试者中单次/多次给药的安全性、耐受性和药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验
试验方案编号
SQ-22031-Ⅰ202301
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2024-08-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
纪圣君
联系人座机
024-88026053
联系人手机号
13609872672
联系人Email
jishengjun@sinqi.com
联系人邮政地址
辽宁省-沈阳市-沈阳市浑南区泗水街68号
联系人邮编
110163
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
1)评价SQ-22031滴眼液在健康受试者中单次/多次给药的安全性和耐受性。
次要目的：
1)评价SQ-22031滴眼液在健康受试者中单次/多次给药的局部和全身暴露量，评估药物的药代动力学特征。
2)评价SQ-22031滴眼液在健康受试者中单次/多次给药后的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，自愿签署知情同意书；
- 签署知情同意书时年龄18~55周岁（含临界值），性别不限；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在18.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者必须同意在签署知情同意书后至末次给药后28天遵守规定的避孕要求，且无妊娠、捐精、捐卵计划。
排除标准
- 有药物或食物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者（包括眼部过敏），或明确对本品及相关辅料过敏的受试者；
- 任一眼有内眼手术史、激光手术史者，或独眼者；
- 存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心脑血管疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病、以及血液、内分泌、风湿免疫、神经、精神系统疾病，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
- 筛选期及基线期生命体征检查、体格检查、眼部检查（视力检查除外）、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血检查、病毒学、糖化血红蛋白检查等）、胸部正侧位片及12-导联心电图检查，结果显示异常有临床意义者，或出现下述情况中至少一个者（必要时可重复一次检测进行确认）： ①丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥1.5倍正常值上限（ULN）； ②总胆红素（T-BIL）≥1.5倍正常值上限（ULN）； ③血清肌酐超过正常值上限（ULN）； ④人免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性； ⑤12导联心电图检查提示有临床意义的可能影响受试者安全的异常，包括但不限于心肌缺血、心肌梗死、严重心律失常或显著QTc延长（QTc＞500 ms）； ⑥任一眼最佳矫正远视力＜1.0，眼压、裂隙灯显微镜及眼底照相检查异常且有临床意义； ⑦任一眼角膜浑浊或者角膜荧光素钠染色检查角膜着色＞2个或泪膜破裂时间＜10s；
- 首次给药前2周摄取含咖啡因类等饮料、食物（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、葡萄柚、葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食品，或不同意试验期间停止上述饮食者；
- 首次给药前2周内使用过任何药物者；
- 首次给药前3个月每周摄入超过40g酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者；
- 首次给药前1个月内任一眼曾患有或现患有感染、外伤等眼部疾病，或首次给药前1个月内其它眼部检查异常且有临床意义；
- 首次给药前1个月内佩戴过或在试验用药期间任一眼仍需佩戴角膜接触镜者；
- 在筛选期或基线期存在活动性感染，或筛选前1个月有严重感染（全身性感染、使用静脉抗感染治疗或因感染导致住院），或发生其它急性疾病者；
- 首次给药前3个月内接种了减毒活疫苗，或计划在研究期间接种减毒活疫苗，或在首次给药前3个月内参与了一项疫苗临床试验；
- 首次给药前3个月内失血量≥400ml（包括献血、采血、外伤等）；
- 首次给药前3个月内进行过重要脏器的外科手术（不包括诊断性的外科手术）或术后尚未恢复者，或需要在研究期间进行手术者；
- 首次给药前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 有药物滥用史或首次给药前3个月使用毒品，或毒品筛查阳性者；
- 在基线期前5个半衰期（如半衰期已知）或3个月内（以时间较长者为准）使用过任何临床试验用药物者；
- 不能耐受静脉穿刺，静脉采血评估差或有晕针晕血史者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 研究者认为不适宜参加本研究的其他情况；
- 妊娠期或哺乳期女性，或育龄期女性妊娠检查为阳性；
- 育龄期女性在首次给药前2周内与伴侣发生非保护性性行为者；
- 首次给药前1个月内使用口服避孕药者；
- 首次给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SQ-22031滴眼液
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剂型:滴眼剂
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中文通用名:SQ-22031滴眼液
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剂型:滴眼剂
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中文通用名:SQ-22031滴眼液
|
剂型:滴眼剂
|
|
中文通用名:SQ-22031滴眼液
|
剂型:滴眼剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂（SQ-22031滴眼液（空白））
|
剂型:滴眼剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后28天内不良事件，包括眼部检查、体格检查、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图检查（ECG）出现的异常。 | 整个试验期间内 | 安全性指标 |
| 最大耐受剂量（MTD） | 整个试验期间内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1）药代动力学评价指标：单次/多次给药后的局部和全身主要药代动力学参数。 | 整个试验期间内 | 安全性指标 |
| 2）眼部检查评价指标：包括裂隙灯显微镜检查、眼底照相检查、眼压、视力（最佳矫正远视力）、角膜荧光素钠染色检查； | 整个试验期间内 | 安全性指标 |
| 3）免疫原性评价指标如下：ADA阳性样品产生的时间、持续时间以及滴度。 | 整个试验期间内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵维 | 博士 | 教授 | 0531-89268212 | zhao4wei2@hotmail.com | 山东省-济南市-历下区经十路16766 号 | 250014 | 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 赵维 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会 | 修改后同意 | 2024-07-11 |
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会 | 同意 | 2024-07-18 |
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会 | 同意 | 2024-08-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 108 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
