登记号
CTR20212296
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
呼吸道感染
试验通俗题目
一项在因呼吸道合胞病毒（RSV）急性呼吸道感染住院的婴儿和儿童以及后续在新生儿中的研究。
试验专业题目
一项在因呼吸道合胞病毒（RSV）急性呼吸道感染住院的婴儿和儿童（≥28天至≤5岁）以及后续在新生儿（＜28天）中评价Rilematovir的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究。
试验方案编号
53718678RSV3001
方案最近版本号
修正案1
版本日期
2021-05-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王璐
联系人座机
021-33377544
联系人手机号
13401107882
联系人Email
lwang194@its.jnj.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区桂菁路65号
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究的目的是评估Rilematovir与安慰剂治疗相比在临床结局RSV康复量表（RRS）方面的有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
28天(最小年龄)至
5岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者体重≥2.4 kg且≤24.6 kg。
- 每例受试者的父母（最好是父母双方，如有，或根据当地要求）或法定代理人已签署ICF，表示了解研究的目的和所需的程序；愿意让孩子参加研究；愿意并能够遵循以下禁忌或限制 合并用药， 生活方式的考虑， 父母/护理人员以及研究者/研究中心工作人员应进行的研究程序和评估。
- 根据研究者的评价，受试者于筛选开始前24小时内和筛选期间患有急性呼吸道疾病，有以下每个类别至少1种体征/症状： 上呼吸道感染：鼻充血或流涕；以及 下呼吸道感染：呼吸做功增加（表现为肋下、肋间或气管胸骨凹陷、打呼噜、头部晃动、鼻翼扇动或呼吸急促）、喘息、咳嗽、发绀或呼吸暂停；和 全身性症状：喂养困难（定义为摄入＜75%正常食物量）；脱水；发热；睡眠受扰或活动水平受扰（易激惹/躁动/激越/反应降低）。
- RSV体征/症状发作至预期随机化之间的时间必须≤3天。体征/症状发作定义为父母/护理人员察觉到符合呼吸道或全身性RSV感染体征/症状表现的首发体征和/或症状的日期和时间（如果无法说明该日期的具体时间，则为某天的某个时间段）。必须尽可能准确地评估体征/症状发作的具体时间。
- 受试者其他方面健康或有重度RSV疾病的风险因素。
排除标准
- 受试者随机化前4周内确诊感染SARS-CoV-2（检测结果阳性），或者在随机化前14天内与COVID-19病例（检测结果确诊感染或疑似感染SARS-CoV-2）密切接触。
- 根据筛选时的仪器读取参数结果，根据Fridericia公式按心率校正的QT间期(QTcF)确认＞450 msec。筛选期间，通过重复ECG描记，确认存在异常QTcF间期。
- 已知有长QT综合征或心源性猝死的个人或家族史。
- 在筛选时根据机器读取的ECG结果存在反复性室性期前收缩（＞10/min）、II度或III度心脏传导阻滞或完全或不完全左束支传导阻滞或完全右束支传导阻滞。上述任何异常的存在应通过筛选期间重复ECG记录来确认。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JNJ-53718678口服混悬液
|
剂型:口服混悬液
|
|
中文通用名:JNJ-53718678口服混悬液安慰剂
|
剂型:口服混悬液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JNJ-53718678口服混悬液安慰剂
|
剂型:口服混悬液
|
|
中文通用名:JNJ-53718678口服混悬液安慰剂
|
剂型:口服混悬液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| RSV康复量表 | 至第8天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基于ClinRO体征/症状量表，从RSV疾病临床恢复的受试者比例 | 至第8天 | 有效性指标 |
| 基于ObsRO从首次研究给药至关键RSV体征/症状已恢复的时间 | 至第21天 | 有效性指标 |
| 从出院至根据ObsRO体征/症状量表确定的关键RSV体征/症状消失的时间 | 至第21天 | 有效性指标 |
| 从首次给药至结束吸氧的时间 | 至第35天 | 有效性指标 |
| 基线后发生RSV相关并发症的受试者人数 | 至第35天 | 有效性指标 |
| 发生AE的受试者人数 | 至第35天 | 安全性指标 |
| 发生临床实验室检查异常的受试者人数 | 至第35天 | 安全性指标 |
| 发生ECG异常的受试者人数 | 至第35天 | 安全性指标 |
| 发生生命体征异常的受试者人数 | 至第35天 | 安全性指标 |
| 基于ObsRO体征/症状问卷，至RSV疾病体征/症状已恢复的时间 | 至第21天 | 有效性指标 |
| PRESORS ObsRO体征/症状问卷评分 | 至第21天 | 有效性指标 |
| PRESORS ObsRO体征/症状问卷评分随时间较基线的变化 | 基线至第21天 | 有效性指标 |
| 基于ObsRO 一般健康问题（GHQ）电子量表判定的至改善时间 | 至第21天 | 有效性指标 |
| 基于ClinRO体征/症状量表判断的至RSV疾病体征/症状已恢复的时间 | 至第21天 | 有效性指标 |
| PRESORS ClinRO体征/症状问卷评分 | 至第21天 | 有效性指标 |
| PRESORS ClinRO体征/症状问卷评分较基线的变化 | 基线至第21天 | 有效性指标 |
| 根据ClinRO体征/症状判断，从RSV疾病临床恢复的受试者比例 | 第2天到第8天 | 有效性指标 |
| ClinRO GHQ评分随时间较基线的变化 | 基线至第21天 | 有效性指标 |
| 从开始给药至出院的时间 | 至第35天 | 有效性指标 |
| 至可以出院的时间 | 至第35天 | 有效性指标 |
| 需要入住重症监护室（ICU）的受试者比例 | 至第35天 | 有效性指标 |
| 需要入住ICU的持续时间 | 至第35天 | 有效性指标 |
| 因呼吸道疾病/其他原因需要重新住院的受试者比例 | 至第35天 | 有效性指标 |
| 至停止吸氧的时间 | 至第35天 | 有效性指标 |
| 需要吸氧的受试者比例 | 至第35天 | 有效性指标 |
| 吸氧持续时间 | 至第35天 | 有效性指标 |
| 至补充喂养/补液结束的时间 | 至第35天 | 有效性指标 |
| 需要通过静脉（IV）补液或鼻胃管喂养的受试者比例 | 至第35天 | 有效性指标 |
| 补充喂养/补液持续时间 | 至第35天 | 有效性指标 |
| 至结束补充治疗（氧气和/或喂养/补液）的时间。 | 至第35天 | 有效性指标 |
| 需要就诊和治疗的受试者人数 | 至第35天 | 有效性指标 |
| 需要抗生素治疗的受试者人数和次数 | 至第35天 | 有效性指标 |
| 需要全身或吸入性皮质类固醇和支气管扩张剂的受试者人数 | 至第35天 | 有效性指标 |
| 研究药物首次给药前（基线）至第3天、第5天和第8天的RSV病毒载量（RSV病毒载量时间曲线下面积[AUC]） | 基线、第3，5，8天 | 有效性指标 |
| RSV病毒载量随时间变化 | 从基线至第21天 | 有效性指标 |
| RSV病毒载量较基线的变化 | 基线至第21天 | 有效性指标 |
| 检测不到RSV病毒载量的受试者比例 | 至第21天 | 有效性指标 |
| RSV F基因（基线后）较基线的序列变化的受试者人数 | 至第21天 | 有效性指标 |
| 血浆Rilematovir的药物浓度 | 服药后（第1天）和服药前（第2天） | 有效性指标 |
| 父母/照顾者评估的Rilematovir制剂可接受度和适口性 | 第8天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐保平 | 医学博士 | 主任医师 | 010-59616308 | xubaopingbch@163.com | 北京市-北京市-西城区南礼士路56号 | 100045 | 首都医科大学附属北京儿童医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 徐保平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都儿科研究所附属儿童医院 | 曹玲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 尚云晓 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 吉林大学第一医院 | 乔红梅 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 北京大学第三医院 | 韩彤妍 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市儿童医院 | 董晓艳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属儿科医院 | 王立波 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 大连市妇女儿童医疗中心（集团） | 迟磊 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 江西省儿童医院 | 陈强 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 四川大学华西第二医院 | 刘瀚旻 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 深圳市儿童医院 | 郑跃杰 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 杨运刚 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 河南省儿童医院郑州儿童医院 | 靳秀红 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 重庆医科大学附属儿童医院 | 刘恩梅 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 广州市妇女儿童医疗中心 | 卢根 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| Hospital Italiano de Buenos Aires | Analia Mariela De Cristofano | 阿根廷 | NA | Ciudad Autonoma de Buenos Aires |
| Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna | Juan Carlos Ditondo | 阿根廷 | Buenos Aires | Bahia Blanca |
| Hospital General de Ninos Pedro de Elizalde | Fernando Ferrero | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| Hospital del Nino Jesus | Conrado Llapur | 阿根廷 | Tucuman | San Miguel de Tucuman |
| Hospital Universitario Austral | Nestor Daniel Panattieri | 阿根廷 | Buenos Aires | Pilar |
| Clinica Mayo de UMCB | Adriana Soto | 阿根廷 | Tucuman | San Miguel de Tucuman |
| Hospital Italiano Regional Del Sur | Eduardo Teplitz | 阿根廷 | Buenos Aires | Bahia Blanca |
| Instituto Medico Rio Cuarto | Ana Ceballos | 阿根廷 | Cordoba | Rio Cuarto |
| AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV | Kate Sauer | 比利时 | NA | Brugge |
| Ziekenhuis Oost-Limburg | Jan De Koster | 比利时 | NA | Genk |
| UZ Brussel | Elke De Wachter | 比利时 | NA | Brussel |
| UZ Leuven | Marijke Proesmans | 比利时 | NA | Leuven |
| Cliniques Universitaires Saint-Luc | Etienne Sokal | 比利时 | NA | Bruxelles |
| ULB Hopital Erasme | Francoise Vermeulen | 比利时 | NA | Anderlecht |
| UZ Gent | Heidi Schaballie | 比利时 | NA | Gent |
| CHU Charleroi | Stephanie Jasienski | 比利时 | NA | Charleroi |
| UMHAT 'Sveti Georgi'-Plovdiv | Miroslava Bosheva | 保加利亚 | NA | Plovdiv |
| UMHAT 'Kanev' EAD | Svetoslav Dachev | 保加利亚 | NA | Ruse |
| SHATCD 'Prof. Ivan Mitev' EAD | Ralitsa Georgieva | 保加利亚 | NA | Sofia |
| Acibadem City Clinic Tokuda Hospital | Radka Maslarska | 保加利亚 | NA | Sofia |
| UMHAT 'Aleksandrovska' EAD | Dimitrinka Miteva | 保加利亚 | NA | Sofia |
| UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD | Vanya Nedkova-Kolarova | 保加利亚 | NA | Pleven |
| Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga | Victor Hugo Chiquetto Faria | 巴西 | Sao Paulo | Votuporanga |
| Nucleo de Pesquisa do Hospital Pequeno Princípe | Paulo Kussek | 巴西 | Parana | Curitiba |
| Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas | Kleber Luz | 巴西 | RN | Natal |
| Hospital de Messejana dr. Carlos Alberto Studart Gomes | Klebia Magalhaes Pereira Castelo Branco | 巴西 | Ceara | Fortaleza |
| Botucatu Medical School Sao Paulo | Joelma Martin | 巴西 | Sao Paulo | Botucatu |
| Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto – USP | Alessandra Matsuno | 巴西 | Sao Paulo | Ribeirao Preto |
| Hospital de Clinicas da Universidade Federal De Minas Geraisnas Gerais | Jorge Andrade Pinto | 巴西 | Minas Gerais | Belo Horizonte |
| Complexo Hospital de Clinicas – UFPR | Nelson Augusto Rosario Filho | 巴西 | NA | Curitiba |
| Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal | Marco Aurelio Safadi | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| HMCP - Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas | Maria Patelli Juliani Souza Lima | 巴西 | Sao Paulo | Campinas |
| Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte | Antonio Tarcisio de Faria Freire | 巴西 | MG | Belo Horizonte |
| Centro de Pesquisa Clínica Hospital Moinhos de Vento | Renato Stein | 巴西 | Rio Grande do Sul/ Brazil | Porto Alegre |
| Hospital San Juan De Dios | Elba Wu | 智利 | NA | Santiago |
| Hospital Universidad del Norte | Lila Visbal | 哥伦比亚 | NA | Soledad |
| Funcentra | Nany Katrini Castilla Herrera | 哥伦比亚 | NA | Cordoba |
| Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady | Milan Bayer | 捷克共和国 | NA | Praha 10 |
| Thomayerova nemocnice | Martin Magner | 捷克共和国 | NA | Praha 4 |
| Nemocnice Ceske Budejovice, a.s. | Vladislav Smrcka | 捷克共和国 | NA | Ceske Budejovice |
| Fakultni nemocnice Hradec Kralove | Sylva Skalova | 捷克共和国 | NA | Hradec Kralove |
| Fakultni nemocnice Brno | Ondrej Rybnicek | 捷克共和国 | NA | Brno |
| Fakultni nemocnice Brno | Petr Stourac | 捷克共和国 | NA | Brno |
| Universitatsklinik Freiburg | Markus Hufnagel | 德国 | NA | Freiburg |
| Ev. Krankenhaus Hamm gGmbH | Wolfgang Kamin | 德国 | NA | Hamm |
| Universitatsklinikum Würzburg | Johannes Liese | 德国 | NA | Wurzburg |
| HELIOS Klinikum Wuppertal GmbH | Stefan Wirth | 德国 | NRW | Wuppertal |
| Universitaetsklinikum Tuebingen | Philipp Utz | 德国 | NA | Tuebingen |
| Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf | Ulf Schulze-Sturm | 德国 | NA | Hamburg |
| Universitatsklinikum Munster | Jorg Grosse-Onnebrink | 德国 | NA | Munster |
| Tartu University Hospital | Eda Tamm | 爱沙尼亚 | NA | Tartu |
| Tallinn Children`s Hospital | Liis Toome | 爱沙尼亚 | NA | Tallinn |
| HOSP. UNIV. DE GETAFE | Sara Guillen | 西班牙 | NA | Getafe |
| HOSP. UNIV. FUND. JIMENEZ DIAZ | Ana Belen Jimenez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| HOSP. CLINICO UNIV. DE SANTIAGO | Federico Martinon Torres | 西班牙 | A Coruna | Santiago de Compostela |
| HOSP. UNIV. GERMANS TRIAS I PUJOL | Maria Mendez | 西班牙 | NA | Barcelona |
| HOSP. PUERTA DEL SUR | Silvina Natalini | 西班牙 | NA | Mostoles |
| HOSP. UNIV. 12 DE OCTUBRE | Pablo Rojo Conejo | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| HOSP. UNIV. HM MONTEPRINCIPE | Mariana Corcino | 西班牙 | Madrid | Boadilla del Monte |
| HOSP. UNIV. SEVERO OCHOA | Maria Luz Garcia | 西班牙 | Madrid | Leganés |
| HOSP. QUIRON MADRID POZUELO | Fernando Cabanas | 西班牙 | NA | Pozuelo de Alarcón |
| HOSP. UNIV. LA PAZ | Cristina Calvo | 西班牙 | NA | Madrid |
| HOSP. UNIV. PTA. DE HIERRO MAJADAHONDA | Roberto Ortiz Movilla | 西班牙 | Madrid | Majadahonda |
| COMPLEJO HOSP. DE NAVARRA | Natividad Viguria | 西班牙 | NA | Navarra |
| HOSP. REGIONAL UNIV. DE MALAGA | Esmeralda Nunez | 西班牙 | NA | Malaga |
| HOSP. SANT JOAN DE DEU | Mariona Fernandez de Sevilla | 西班牙 | NA | Barcelona |
| HOSP. UNIV. DE CRUCES | Amaia Zugazabeitia | 西班牙 | NA | Vizcaya |
| HOSP. REINA SOFIA | Javier Torres-Borrego | 西班牙 | NA | Cordoba |
| Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont | Erika Balega | 匈牙利 | NA | Debrecen |
| Szegedi Tudomanyegyetem | Zoltan Novak | 匈牙利 | NA | Szeged |
| Semmelweis Egyetem, II. sz. Gyermekgyogyaszati Klinika | Agnes Nemeth | 匈牙利 | NA | Budapest |
| Csolnoky Ferenc Korhaz | Eva Szabo | 匈牙利 | NA | Veszprém |
| Bacs-kiskun Megyei Korhaz | Gyula Talosi | 匈牙利 | NA | Kecskemet |
| Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz | Botond Demeter | 匈牙利 | NA | Miskolc |
| Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz | Viktoria Ruszinko | 匈牙利 | NA | Gyor |
| Esza-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo | Szirmai Szirmai | 匈牙利 | NA | Budapest |
| Hebrew University Hadassah Medical Center | Diana Averbuch | 以色列 | NA | Jerusalem |
| Pediatrics B, Safra Children's Hospital, Tel Hashomer | Galia Barkai | 以色列 | NA | Ramat Gan |
| Schneider Children's Medical Center | Gilat Livni | 以色列 | NA | Petah Tikva |
| Ruth Rappaport Children's Hospital, Rambam Health Care Campus | Imad Kassis | 以色列 | NA | Haifa |
| Sourasky MC | Galia Grisaro-Soen | 以色列 | NA | Tel-Aviv |
| Barzilai Medical Center | Zohar Landau | 以色列 | NA | Ashkelon |
| Soroka University Medical Center | David Grinberg | 以色列 | NA | Beer-Sheba |
| Kasturba Medical College Hospital | Leslie Lewis | 印度 | Karnataka | Manipal |
| Sri ramchandra Medical College & Research Institute | L.N. Padmasani | 印度 | Tamil Nadu | Chennai |
| G B Pant Hospital & Maulana Azad Medical College, New Delhi | Raghvendra Singh | 印度 | New Delhi | New Delhi |
| D.Y.Patil Medical College | Sharad Agarkhedkar | 印度 | Maharashtra | Pune |
| Datta Meghe Institute of Medical Sciences | Amar Taksande | 印度 | Maharashtra | Wardha |
| M S Ramaiah Medical College and Hospital | Mallikarjuna H. B | 印度 | Karnataka | Bengaluru |
| KEM Hospital & Research Centre | Ashish Bavdekar | 印度 | Maharashtra | Pune |
| Shree Krishna Hospital and Medical Research Center | Somashekhar Nimbalkar | 印度 | Gujarat | Karamsad |
| Sir Ganga Ram Hospital | Dinesh Kaul | 印度 | New Delhi | New Delhi |
| A.O.U Sant'Orsola-Malpighi | Marcello Lanari | 意大利 | NA | Bologna |
| Ospedale degli Infermi | Paolo Manzoni | 意大利 | NA | Ponderano (Biella ) |
| Universita degli Studi di Milano, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico | Paola Marchisio | 意大利 | NA | Milano |
| Department of Pediatrics University of Pavia, Policlinico San Matteo | Gian Luigi Marseglia | 意大利 | NA | Pavia |
| ASST Fatebenefratelli Sacco / Ospedale dei Bambini V. Buzzi | Gian Vincenzo Zuccotti | 意大利 | NA | Milano |
| IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu | Anna Chiara Vittucci | 意大利 | NA | Roma |
| Azienda Ospedaliera di Pavia – (Ospedale Civile di Vigevano) | Lidia Decembrino | 意大利 | PV | Vigevano |
| Azienda Ospedaliera di Padova | Silvia Bressan | 意大利 | NA | Padova |
| AOU Meyer | Clementina Canessa | 意大利 | NA | Firenze |
| IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo | Alessandro Amaddeo | 意大利 | NA | Trieste |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Parma | Susanna Maria Esposito | 意大利 | NA | Parma |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari | Desiree Caselli | 意大利 | NA | Bari |
| Istituto Giannina Gaslini | Emanuela Piccotti | 意大利 | NA | Genova |
| Kagoshima Children's Hospital | Shozo Oku | 日本 | NA | Hioki |
| National Hospital Organization Sagamihara National Hospital | Noriyuki Yanagida | 日本 | NA | Sagamihara |
| Yamanashi Prefectural Central Hospital | Tomohiro Saito | 日本 | NA | Yamanashi |
| National Hospital Organization Beppu Medical Center | Hiroshi Koga | 日本 | NA | Oita |
| Fukuyama City Hospital | Masato Yasui | 日本 | NA | Fukuyama |
| Kojunkai Daido Clinic | Ryuji Yasui | 日本 | NA | Nagoya |
| National Hospital Organization Kanazawa Medical Center | Kazuhide Ohta | 日本 | NA | Ishikawa |
| Osaka Asahi Children's Hospital | Kiyotaka Murakami | 日本 | NA | Osaka |
| National Hospital Organization Ureshino Medical Center | Masafumi Zaitsu | 日本 | NA | Ureshino-shi |
| National Hospital Organization Saitama National Hospital | Isamu Kamimaki | 日本 | NA | Saitama |
| National Hospital Organization Niigata National Hospital | Toshiaki Suzuki | 日本 | Kashiwazaki | Niigata |
| Kochi Health Sciences Center | Ritsuo Nishiuchi | 日本 | NA | Kochi |
| Fukui Prefectural Hospital | Ikue Hata | 日本 | Fukui | Fukui-shi |
| Teine Keijinkai Hospital | Shuji Sai | 日本 | NA | Hokkaido |
| Kobe City Medical Center General Hospital | Satoru Tsuruta | 日本 | Hyogo | Kobe |
| Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital | Yasuhiko Takahashi | 日本 | Fukuoka | Kitakyushu-shi, |
| Maebashi Red Cross Hospital | Atsushi Matsui | 日本 | NA | Maebashi |
| Inje University Sanggye Paik Hospital | Chang-Keun Kim | 韩国 | NA | Seoul |
| Kangbuk Samsung Hospital | Jung Yeon Shim | 韩国 | NA | Seoul |
| CHA Bundang Medical Center, CHA University | Man Yong Han | 韩国 | Gyeonggi-do | Seongnam |
| Korea Institute of Radiological and Medical Sciences | Dong Ho Kim | 韩国 | NA | Seoul |
| Samsung Medical Center | Yae-Jean Kim | 韩国 | NA | Seoul |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | Jong Gyun Ahn | 韩国 | NA | Seoul |
| Nowon Eulji Medical Center, Eulji University | Byung Wook Eun | 韩国 | NA | Seoul |
| Nowon Eulji Medical Center, Eulji University | Byung Wook Eun | 韩国 | NA | Seoul |
| Kyungpook National University Hospital | Dongsub Kim | 韩国 | NA | Daegu |
| Pusan National University Hospital | Soohan Choi | 韩国 | NA | Seoul |
| Daugavpils Regional Hospital | Jolanta Valpetere | 拉脱维亚 | NA | Daugavpils |
| Jekabpils Hospital | Inguna Kaleja | 拉脱维亚 | NA | Jekabpils |
| Children's Clinical University Hospital | Ineta Grantina | 拉脱维亚 | NA | Riga |
| INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES RESPIRATORIAS | Rosangela Del Razo | 墨西哥 | Ciudad de Mexico | Tlalpan |
| Hospital Universitario 'Dr. Jose Eleuterio Gonzalez' | Aquiles Quiroga Rivera | 墨西哥 | Nuevo Leon | Monterrey |
| Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez | Rodolfo Jimenez | 墨西哥 | NA | Ciudad de Mexico |
| Instituto Nacional de Pediatría | Mercerdes Macias Parra | 墨西哥 | Mexico | Ciudad de Mexico |
| Centro Medico Zambrano Hellion | Enrique Gerardo Villareal Castellanos | 墨西哥 | Nuevo Leon | Monterrey |
| Hospital Sedna | ose Francisco González Zamora | 墨西哥 | Mexico | Mexico |
| Hospital General Dr. Manuel Gea González | Rosa Vidal | 墨西哥 | Mexico | Mexico |
| Hospital Miri | Jia Ni Lee | 马来西亚 | Selangor | Petaling Jaya |
| Hospital Selayang | Swee Ping Tang | 马来西亚 | Selangor | Petaling Jaya |
| Hospital Sibu | Wei Liang Benjamin Ng | 马来西亚 | Selangor | Petaling Jaya |
| Hospital Taiping | Saiful Rijal Muhammad | 马来西亚 | Selangor | Petaling Jaya |
| Hospital Wanita dan Kanak-Kanak Sabah | Siew Moy Fong | 马来西亚 | Selangor | Petaling Jaya |
| Hospital Bintulu | Mohana Lal Anand Mohan | 马来西亚 | Selangor | Petaling Jaya |
| Cevaxin Avenida Mexico | Ximena Norero | 巴拿马 | NA | Panama |
| West Visayas State University Medical Center | Roumilla Mendoza | 菲律宾 | NA | Iloilo City |
| Southern Philippines Medical Center | Ma. Delta Aguilar | 菲律宾 | NA | Davao |
| Chong Hua Hospital | Jonathan Lim | 菲律宾 | Cebu | NA |
| De La Salle Health Sciences Institute- DLSUMC | Melchor Victor Frias | 菲律宾 | Cavite | Cavite |
| Philippine General Hospital | Anna Lisa Ong-Lim | 菲律宾 | NA | Manila |
| Lung Center Of The Philippines | Anjanette De Leon | 菲律宾 | Metro Manila | Quezon City |
| Philippine Children's Medical Center | Jaime Santos | 菲律宾 | Metro Manila | Quezon City |
| St. Luke's Medical Center | Maria Estrella Ibe-Ilustre | 菲律宾 | Metro Manila | Quezon City |
| Makati Medical Center | Mercy Jeane Uy-Aragon | 菲律宾 | NA | Makati |
| Philippine Heart Center | Benjamin Sablan | 菲律宾 | Makati | Quezon City |
| Qualimed Hospital Nuvali | Andrzej Emeryk | 菲律宾 | NA | Laguna |
| Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie | Andrzej Emeryk | 波兰 | NA | Lublin |
| Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi | Agnieszka Brzozowska | 波兰 | NA | Lodz |
| Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II | Anna Gorczyca | 波兰 | NA | Krakow |
| Zespol Opieki Zdrowotnej w Debicy, Oddzial Dzieciecy | Jerzy Brzostek | 波兰 | Podkarpackie Voivodeship | Debica |
| Dzieciecy Szpital Kliniczny im. Jozefa Polikarpa Brudzinskiego | Ernest Kuchar | 波兰 | NA | Wroclaw |
| Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu | Barbara Krolak-Olejnik | 波兰 | Lower Silesian Voivodeship | Wroclaw |
| Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka | Joanna Bothur-Nowacka | 波兰 | NA | Warszawa |
| Specialistic Hospital Center for Mother and Child | Ernest Kuchar | 波兰 | Wielkopolskie | Poznan |
| Children hospital #1 | Elena Klimanova | 俄罗斯 | NA | Tomsk |
| Smolensk State Medical University | Vladimir Bekezin | 俄罗斯 | Smolensk oblast | Smolensk |
| Arkhangelsk Regional Clinical Hospital | Irina Schepina | 俄罗斯 | Northwestern Federal Territory | Arkhangelsk |
| Bashkir State Medical University | Viktor Malievskiy | 俄罗斯 | Autonomous Republic of Bashkir | Ufa |
| Children's scientific and clinical center | Irina Schepina | 俄罗斯 | Leningrad Oblast, Northwest Federal District | Saint-Petersburg |
| Astrid Lindgrens barnsjukhus Solna | Mona-Lisa Engman | 瑞典 | NA | Stockholm |
| Falu Lasarett | Barbro Hedin Skogman | 瑞典 | Dalarna County | Falun |
| Sachsska barn-och ungdomssjukhuset | Eva Berggren Brostrom | 瑞典 | NA | Stockholm |
| Pediatric Pulmonology Clinic, University Hospital Bratislava | Zuzana Rennerova | 斯洛伐克 | NA | Bratislava |
| DFNsP Banska Bystrica | Branko Takac | 斯洛伐克 | The state of Banska Bystrica | Banska Bystrica |
| Klinika detí a dorastu, UNM Martin | Ivona Bacmanakova | 斯洛伐克 | Zilinsky kraj | Martin |
| Faculty of Medicine Chulalongkorn University | Thanyawee Puthanakit | 泰国 | Bangkok | Pathumwan |
| Tropical Medicine Hospital, Mahidol University | Weerawan Hattasingh | 泰国 | NA | Bangkok |
| Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital | Peninnah Oberdorfer | 泰国 | Chiang Mai | Chiang Mai |
| Bamrasnaradura Infectious Disease Institute | Visal Moolasart | 泰国 | NA | Nonthaburi |
| Srinagarind Hospital | Rattapon Uppala | 泰国 | NA | Khon Kaen |
| Siriraj Hospital Mahidol University | Keswadee Lapphra | 泰国 | NA | Bangkok |
| Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital | Derya Alabaz | 土耳其 | Balcali | Adana |
| Ankara University Medical Faculty | Ergin Ciftci | 土耳其 | Cebeci | Ankara |
| Saglik Bilimleri University Sariyer Hamidiye Etfal Training and Research Hospital | Nazan Dalgic | 土耳其 | Istanbul | Sariyer |
| Karadeniz Teknik University Medical Faculty | Zeynep Gokce Gayretli | 土耳其 | Merkez | Trabzon |
| Hacettepe University Medical Faculty | Ates Kara | 土耳其 | Sihhiye | Ankara |
| Ege University Medical Faculty | Zafer Nuri Kurugol | 土耳其 | NA | Izmir |
| Istanbul University Istanbul Medical Faculty | Ayper Somer | 土耳其 | Fatih | Istanbul |
| Gazi University Medical Faculty | Hasan Tezer | 土耳其 | Ankara Province | Ankara |
| Ankara Sehir Hastanesi | Emre Canpolat | 土耳其 | Ankara Province | Ankara |
| National Taiwan University Hospital台湾大学医学院附设医院 | Li-Min Huang | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| Department of Pediatrics, MacKay Memorial Hospital马偕纪念医院儿科分部 | Hsin Chi | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| Taipei Medical University Shuang Ho Hospital台北医科大学双合医院 | Shih-Yen Chen | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| Chang Gung Medical Foundation长庚医学基金会 | Cheng-Hsun Chiu | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| Hsinchu MacKay Memorial Hospital新竹马偕纪念医院 | Chien-Yu Lin | 中国台湾 | 台湾 | 新竹 |
| Odessa Regional Child Hospital | Mykola Aryayev | 乌克兰 | Odessa | Odessa |
| Sumy Regional Childrens Clinical Hospital | Andrii Loboda | 乌克兰 | Sumy | Sumy |
| Kharkiv National Medical University on based CHPI Kharkiv Municipal Clinical Children's Hospital 16 | Nataliia Makieieva | 乌克兰 | NA | Kharkiv |
| SSU Division MU Ch of pediatrics of PGE with propedeutic pediatrics and children infections course | Oleksandr Smiyan | 乌克兰 | Sue meizhou | Sumy |
| Kryvyi Rih City Clinical Hospital #8 of Dnipropetrovsk Regional Council | Tetyana Lytvynova | 乌克兰 | Dnipropetrovsk oblast | Kryvyi Rih |
| MNPE City Children's Clinical Hospital №5 of Dnipro City Council | Iryna Makedonska | 乌克兰 | Dnipropetrovsk oblast | Dnipro |
| MNPE Zaporizhzhya Regional Clinical Children's Hospital of Zaporizhzhya Regional Council | Olena Kraieva | 乌克兰 | Zaporozh oblast | Zaporizhzhia |
| Municipal institution 'Vinnytsia Regional Clinical Children's Infectious Diseases Hospital' | Iryna Nezgoda | 乌克兰 | Vinnytsia oblast | Vinnytsia |
| Municipal Non-Profit Enterprise 'City Clinical Hospital #9' of the Dnipro City Council | Oleksandr Abaturov | 乌克兰 | Dnipropetrovsk oblast | Dnipro |
| ME 'Dnipropetrovsk Regional Children's Clinical Hospital of Dnipropetrovsk Regional Council' | Denys Surkov | 乌克兰 | Dnipropetrovsk oblast | Dnipro |
| MNPE Vinnytsia Regional Children's Clinical Hospital National Medical University named after M.I. Pirigov | Iuliia Vyzhga | 乌克兰 | Vinnytsia | Vinnytsia |
| MNPE City Children's Clinical Hospital № 6 of Dnipro City Council | Yuriy Bolbot | 乌克兰 | Dnipropetrovsk Oblast | Dnipro |
| University of Arizona Health Sciences Center | Cori Daines | 美国 | AZ | Tucson |
| Tufts Medical Center | Daniel Rauch | 美国 | MA | Boston |
| Children’s Hospital Colorado | Eric Simoes | 美国 | CO | Aurora |
| Jacobi Medical Center | Raidour Ahmed | 美国 | NY | Bronx |
| MultiCare Health Systems for Research and Innovation | Mary Fairchok | 美国 | WA | Tacoma |
| Jeff Gordon Children’s Center | Jenna Brooks | 美国 | NC | Concord |
| University of South Florida | Claudia Espinosa | 美国 | FL | Tampa |
| Le Bonheur Children's Hospital | Sandra Arnold | 美国 | TN | Memphis |
| Rady Children’s Hospital-San Diego | Michael Levy | 美国 | CA | San Diego |
| University of Utah | Kevin Watt | 美国 | UT | Salt Lake City |
| University of Mississippi Medical Center | Robert Santos | 美国 | MS | Jackson |
| Yale University School Of Medicine | Thomas Murray | 美国 | CT | New Haven |
| Arnold Palmer Hospital For Children | Federico Laham | 美国 | FL | Orlando |
| Sanford Health | Fernando Bula Rudas | 美国 | California | SanDiego |
| Children's Hospital of Richmond at VCU | William Koch | 美国 | Commonwealth of Virginia | Virginia |
| St Luke's Hospital | Perry Brown | 美国 | Idaho | Boise |
| CHOC Childrens | Antonio Arrieta | 美国 | California | Orange |
| Helen DeVos Childrens Hospital CF Center | Rosemary Olivero | 美国 | State of Michigan | Grand Rapids |
| University Of Minnesota Masonic Childrens Hospital | Beth Thielen | 美国 | Minnesota state | Minneapolis |
| Texas Children's Hospital | Sowdhamini Wallace | 美国 | TX | Houston |
| Leiden University Medical Center | Emmeline Buddingh | 荷兰 | The Dutch west | Leiden |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-05-21 |
| 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-24 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 48 ；
国际: 761 ；
已入组例数
国内: 0 ；
国际: 28 ；
实际入组总例数
国内: 0 ；
国际: 28 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：NA；
国际：2021-09-06；
第一例受试者入组日期
国内：NA；
国际：2021-09-06；
试验终止日期
国内：2022-03-01；
国际：2022-03-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
