登记号
CTR20230322
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于成年人原发性高血压的治疗。
试验通俗题目
替米沙坦片健康人体生物等效性研究
试验专业题目
替米沙坦片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-TMST-22-81
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2023-01-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蔡沁
联系人座机
023-67463998
联系人手机号
17815216701,18723037155
联系人Email
caiqin@conquer.net.cn
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-重庆市北部新区经开园金渝大道101号
联系人邮编
401122
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由重庆康刻尔制药股份有限公司生产的替米沙坦片（受试制剂，规格：40 mg）或由 Boehringer Ingelheim International GmbH 持证的替米沙坦片（参比制剂，商品名：Micardis®，规格：40 mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 性别：男性和女性；
- 年龄：18~55 周岁，包括边界值；
- 体重：男性体重大于或等于 50 kg，女性体重大于或等于 45 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19~26 kg/m2范围内（含边界值）。
排除标准
- 试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；
- 有体位性低血压史者；
- 既往或现在患有胆道梗阻性疾病或复视、视物模糊者；
- 有遗传性果糖耐受不良者；
- 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对替米沙坦或其制剂辅料过敏者；
- 既往有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；
- 既往有肝、肾功能障碍疾病史，或有影响药物给药、吸收或代谢的肠道疾病者；
- 既往有晕针/晕血史或静脉穿刺不耐受者；
- 试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- 试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或不同意试验期间停止酒精摄入者；
- 试验前 3 个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前 1 年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
- 试验前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支者或者在整个住院期间不能放弃吸烟者；
- 试验前 2 周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者；
- 试验前 2 周内使用过药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素）、保健品等者，但经研究者判断已达到药物清洗时间，对试验没有干扰者除外；
- 试验前 30 天内使用过任何与替米沙坦可能有相互作用药物（包括非甾体类抗炎药、锂剂、ACE抑制剂、保钾类利尿药、钾离子补充剂、地高辛、巴比妥类药物、抗抑郁剂等）者；
- 试验前 3 个月内输血/失血/献血量达到 200 mL 及以上（女性生理期失血除外）、接受输血或使用血制品者、或试验期间至试验结束后 3 个月内有献血计划者；
- 试验前 1 个月内已经开始了显著不正常的饮食（如低钠饮食等），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如不能耐受牛奶、鸡蛋、奶油、火腿肠等食物）；
- 试验前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料 8 杯（每杯 250 mL）以上且经研究者判定对本品吸收、分布、代谢、排泄有影响者；
- 试验前 14 天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者，或试验期间及试验结束后 3 个月内有生育计划者，或有捐精、捐卵计划者，或不同意试验期间及试验结束后 3 个月内采取有效避孕方式者（试验期间需采取物理避孕方式）；
- 妊娠期或哺乳期女性；
- 女性受试者试验前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 不同意在试验期间及试验结束 1 周内避免高空作业、驾驶机动车等伴有危险性的机械操作者；
- 生命体征检查、实验室检查、心电图检查、腹部 B 超检查（肝、胆、脾、胰、肾）结果异常有临床意义者；
- 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者；
- 肌酐清除率（CrCl）≤80 mL/min（肌酐清除率 Cockcroft-Gault 计算公式：男性：CrCl=[(140- 年 龄 )× 体 重 (kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)] ， 女 性 ： CrCl={[(140- 年 龄 )× 体 重 (kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]}×0.85）者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替米沙坦片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替米沙坦片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后96h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药后96h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张毕奎 | 博士 | 教授 | 13973116871 | bikui_zh@126.com | 湖南省-长沙市-万家丽北路 61 号 | 410151 | 湘雅博爱康复医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院 | 张毕奎 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-01-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
