登记号
CTR20243555
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于COPD患者的维持治疗。
试验通俗题目
TQC3721吸入粉雾剂在慢性阻塞性肺疾病患者中的I期临床研究
试验专业题目
TQC3721吸入粉雾剂在慢性阻塞性肺疾病患者中单次/多次剂量递增安全性、耐受性和药代/药效动力学特征的I期临床研究
试验方案编号
TQC3721-D8-I-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-04-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
戴峻
联系人座机
025-69927811
联系人手机号
联系人Email
daijun@cttq.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的
评估慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者单次/多次使用剂量递增TQC3721吸入粉雾剂后的安全性、耐受性。
次要目的
评估COPD患者单次、多次使用TQC3721吸入粉雾剂后的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄：40-75岁，男性或女性；
- 筛选时根据 GOLD 指南（2024）临床诊断为稳定期中度至重度 COPD患者：筛选期吸入支气管扩张剂后FEV1/FVC＜0.7；40%≤FEV1占预计值≤80%；
- 筛选时，吸入沙丁胺醇气雾剂4揿后，气道存在一定可逆性：FEV1绝对值改善大于100ml；
- 能够调整当前COPD治疗或为COPD初治患者，在签署知情同意书后，在筛选期可停用规定的支气管扩张药物：包括LAMA和/或LABA吸入药物；
- 受试者能够停用SABA至少6小时，停用SAMA至少8小时；
- 吸烟史≥10包年（包年：每天包数×吸烟年数）；
- 无证据表明临床上除COPD以外的活动性呼吸和/或心血管疾病（例如不受控制的高血压）；
- 无其他相关肺部疾病或胸外科手术史；
- 受试者在筛选时能够根据ATS/ERS ？？2005标准进行可重复的 FEV1 肺功能检测；
- 体重指数（BMI）在18–35kg/m2；
- 受试者需同意临床试验期间（筛选期至最后一次给药后30天），与育龄性伙伴必须使用避孕方法（如避孕药、避孕套或宫内节育器）；
- 受试者能正确的使用干粉吸入器（DPI）进行吸入；
- 对本研究已充分了解，自愿参加，已签署《知情同意书》。
排除标准
- 既往史或当前在临床上有不稳定的心脏、呼吸、内分泌、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液系统、神经系统或神经/精神疾病/异常；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果呈阳性；乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测结果呈阳性（若HBsAg阳性，必要时加查HBV-DNA，如HBV-DNA＜LLOQ无需排除）；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性并证实存在HCV核糖核酸（RNA）；梅毒螺旋体抗体（TPPA）阳性者；
- 既往有违禁药物滥用史；
- 在参加本次试验前3个月参加过其他临床试验，并接受研究干预；
- 试验前2个月内失血或献血超过400 mL者；
- 有任何明确且严重的药物或食物过敏史，尤其对与本试验药物相似成分过敏者；
- 饮酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml；或烈酒25 ml；或葡萄酒1杯）；
- 过去5年内有任何器官系统恶性肿瘤病史，无论是否接受过治疗，局部皮肤基底细胞癌除外；
- 筛选前或随机分组前6周内出现下呼吸道感染。筛选前或随机分组前6周内需要抗生素的上呼吸道感染；
- 目前有活动性结核病、支气管扩张、哮喘或其他非特异性肺部疾病史。
- QTcF（校正的QT间期，Fridericia公式QT[msec]/RR[s]）间期，筛选时或随机分组前，男性>450ms，女性>470ms，或有长QT综合征病史；
- 近2年内有吸毒史的受试者；
- 无法遵守既往用药和伴随用药限制的受试者；
- 筛选前或随机分组前3月内有COPD急性加重史，需要住院治疗或需要增加COPD维持治疗。过去 3 年中，中度至重度严重程度的频繁 COPD 急性加重病史平均每年≥2次，或导致住院的每年≥2次急性加重；
- 口服非选择性β受体阻滞剂；
- 既往接受过TQC3721混悬液治疗；
- 任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQC3721吸入粉雾剂
|
剂型:吸入剂
|
|
中文通用名:TQC3721吸入粉雾剂
|
剂型:吸入剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQC3721吸入粉雾剂安慰剂
|
剂型:吸入剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件 | 单次+多次给药：D1-D19 | 安全性指标 |
| 严重不良事件 | 单次+多次给药：D1-D19 | 安全性指标 |
| 安全性检查异常 | 单次+多次给药：D1-D19 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK特征血药浓度 | 单次+多次给药：D1-D11 | 有效性指标+安全性指标 |
| 肺功能检查指标 | 单次+多次给药：D1-D11 | 有效性指标+安全性指标 |
| CAT评分 | 单次+多次给药：D1-D11 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 罗凤鸣 | 医学博士 | 主任医师 | 18980601355 | fengmingluo@hotmail.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610044 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 罗凤鸣 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-07-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
