登记号
CTR20220886
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，以预防髋部和脊柱骨折（椎骨压缩性骨折）；适用于治疗男性骨质疏松以增加骨量。
试验通俗题目
阿仑膦酸钠片的平均生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者空腹用药，单中心、随机、开放、2制剂、3周期、3序列、部分重复（仅重复参比制剂）的阿仑膦酸钠片平均生物等效性试验
试验方案编号
FY-CP-05-202203-03
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-03-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
裴莹子
联系人座机
010-61506986-330
联系人手机号
联系人Email
yingzi.pei@foyou.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-通州区通州工业开发区广源东街8号
联系人邮编
101113
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究健康受试者在空腹状态下口服阿仑膦酸钠片（规格：70 mg，受试制剂，北京福元医药股份有限公司研制）与阿仑膦酸钠片（规格：70 mg，参比制剂，商品名：福善美，Merck Sharp & Dohme B.V.持证，Savio Industrial S.r.L（Italy）生产）后的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。观察受试制剂阿仑膦酸钠片和参比制剂阿仑膦酸钠片在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿入组，能理解和签署知情同意书；
- 年龄为18~65周岁（包括临界值）的男性和女性受试者；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2（包括临界值）范围内；
- 体格检查结果正常或异常无临床意义；
- 生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
- 实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果正常或异常无临床意义，其中血清钙离子水平须正常；
- 术前四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）检查结果阴性；
- 12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义；
排除标准
- 已知对阿仑膦酸或本品的其他任何成份过敏者；
- 有活动性上消化道疾病（如Barrett's食道、吞咽困难、其他食管疾病、胃炎或溃疡、十二指肠炎或溃疡），或近期（过去1年内）有重大胃肠道疾病如消化性溃疡或活跃胃肠道出血或上消化道手术（除了幽门成形术），或存在导致食管排空延迟的食管异常，如食管狭窄或弛缓不能；
- 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- 有药物滥用/依赖史、吸毒史，或尿液药物筛查结果阳性；
- 近2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=285 mL啤酒或45 mL酒精量40%的烈酒或100 mL葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁酒者，或酒精呼气试验阳性；
- 近3个月内嗜烟（每天吸烟≥5支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁烟者；
- 试验前30天内服用过双膦酸盐药物（如阿仑膦酸钠、咪来膦酸、利塞膦酸钠、伊班膦酸钠、依替膦酸二钠、氯替膦酸二钠等），试验前14天内用过其他任何药物（包括处方药、非处方药，中草药及保健品等）；
- 试验前14天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚和/或黄嘌呤以及含咖啡因成分的饮食等）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
- 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；
- 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- 女性血妊娠结果呈阳性或处于哺乳期；
- 遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者，或对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动；
- 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿仑膦酸钠片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿仑膦酸钠片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax；AUC0-t；AUC0-∞ | 至给药后10小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查结果；不良事件、严重不良事件和不良反应 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵可新 | 药理学硕士 | 主任药师 | 0316-2073878 | 2393410176@qq.com | 河北省-廊坊市-广阳区新开路51号 | 065000 | 河北中石油中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北中石油中心医院 | 赵可新 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-04-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 54 ；
已入组例数
国内: 54 ；
实际入组总例数
国内: 54 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-06；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-07；
试验终止日期
国内：2022-08-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
