登记号
CTR20222589
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗侵袭性曲霉病，预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染。
试验通俗题目
泊沙康唑肠溶片人体生物等效性试验
试验专业题目
泊沙康唑肠溶片随机、开放、两制剂、双周期、双交叉、空腹及餐后单次给药后健康人体生物等效性试验
试验方案编号
BJK-BE-PSKZ-Z-2212-HH
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2022-09-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梁斌红
联系人座机
0576-85016880
联系人手机号
联系人Email
liangbinhong@huahaipharm.com
联系人邮政地址
浙江省-台州市-浙江省台州市临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司
联系人邮编
317024
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以浙江华海药业股份有限公司生产的泊沙康唑肠溶片为受试制剂，按照有关生物等效性试验规定，与Merck Sharp & Dohme Corp.持证的泊沙康唑肠溶片（NOXAFIL，参比制剂）进行空腹及餐后状态下生物等效性试验，评估受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下给药时的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂泊沙康唑肠溶片和参比制剂泊沙康唑肠溶片（NOXAFIL）在健康受试者中的安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究
- 年龄为18～65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康受试者
- 性别：男性和女性受试者，空腹试验和餐后试验均需有男性和女性受试者
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]
- 受试者能够与研究者做良好的沟通
排除标准
- 健康状况：有消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、运动系统、生殖系统、内分泌系统、神经系统疾病、精神类疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史，且经研究者判定不适合参加试验者
- 过敏体质，有食物、药物过敏史者，或已知对泊沙康唑肠溶片及其类似物或其任何一种辅料过敏者
- 遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（曾发生过喝牛奶腹泻）
- 筛选前6个月内接受过任何重大的外科手术，或试验期间计划接受外科手术者
- 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止吸烟者
- 筛选前6个月内有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=酒精量3.5%啤酒285 mL，或酒精量40%烈酒25 mL，或酒精量10%葡萄酒100 mL）
- 筛选前3个月内献血或大量失血≥400 mL，或计划在试验期间献血或血液成分者
- 有采血困难，晕血、晕针史者
- 筛选前3个月内或试验期间计划参加任何药物或者医疗器械临床试验者
- 筛选前14天内使用了任何药物及不能保证试验期间不服用任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品等）
- 筛选前30天内使用了与泊沙康唑有相互作用的药物，如通过CYP3A4代谢的免疫抑制剂（西罗莫司、环孢菌素与他克莫司等）、通过CYP3A4代谢的HMG-COA还原酶抑制剂（阿伐他汀、洛伐他汀、辛伐他汀等）、通过CYP3A4代谢的苯二氮卓类药物（咪达唑仑、阿普唑仑、三唑仑等）、通过CYP3A4代谢的钙离子通道阻滞剂（维拉帕米、地尔硫卓、硝苯地平、尼卡地平、非洛地平等）、CYP3A4底物（匹莫齐特和奎尼丁等）、麦角生物碱（麦角胺和双氢麦角胺等）、抗HIV药物（依法韦仑、利托那韦、阿扎那韦、福沙那韦等）、利福平、利福布汀、抗惊厥剂（苯妥英、卡马西平、苯巴比妥、扑米酮等）、胃酸抑制剂/中和剂（抗酸剂、H2受体拮抗剂和质子泵抑制剂等）、长春生物碱（长春碱和长春新碱等）、地高辛、胃肠动力药、格列吡嗪等，及不能保证试验期间不服用上述药物者
- 有吞咽困难或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 女性受试者自筛选前30天至末次给药后3个月内，男性受试者在首次给药后至末次给药后3个月内有生育计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）或有捐精、捐卵计划者
- 妊娠期、哺乳期女性或妊娠检查异常且有临床意义者
- 给药前48 h至试验结束期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物）
- 筛选期间临床实验室检查、生命体征、体格检查、心电图检查异常且有临床意义者
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒螺旋体抗体（Anti-Tp）筛查呈阳性者
- 酒精呼气试验呈阳性者，或在服药前48 h至试验结束期间不能停止食用任何含酒精的制品者
- 药物滥用筛查呈阳性者，或筛选前6个月内有药物滥用史者
- 在筛选期间至服用研究药物前发生疾病者
- 筛选前14天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者
- 研究者认为不宜参加本试验者或受试者自愿退出
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:泊沙康唑肠溶片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:泊沙康唑肠溶片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后96小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、T1/2、λz | 给药后96小时 | 有效性指标 |
| 体格、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG 和实验室安全性检查 | 首次给药前至完成临床研究部分 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金喜 | 医学学士 | 主任医师 | 13849056696 | chenjinxi6688@126.com | 河南省-郑州市-河南省新郑市解放路北路 126 号 | 451100 | 新郑华信民生医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新郑华信民生医院 | 陈金喜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新郑华信民生医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-10 |
| 新郑华信民生医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 78 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-11-16；
第一例受试者入组日期
国内：2022-11-21；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
