CTR20243986|注射用SKB264（注射用芦康沙妥珠单抗）

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20243986

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刁依娜

联系人座机

028-67252634

联系人手机号

联系人Email

diaoyina@kelun.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-温江区海峡工业园区新华大道二段666号

联系人邮编

611130

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

主要目的：比较SKB264联合奥希替尼和奥希替尼单药一线治疗EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的无进展生存期（PFS）。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

签署知情同意书时年龄为≥ 18岁且≤ 75岁，性别不限；
经组织学或细胞学证实的非鳞状非小细胞肺癌；
既往未接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的系统性抗肿瘤治疗；
经肿瘤组织学或细胞学证实存在EGFR敏感突变；
可以提供诊断为局部晚期或转移性肿瘤时或之后的肿瘤组织样本；
根据RECIST v1.1，由研究者评估至少具有一个靶病灶；
随机前7天内美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分；
预期生存期≥ 12周；
具有充分的器官和骨髓功能；
对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次给药后6个月内须同意采取有效的医学避孕措施;
受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。

排除标准

肿瘤组织学或细胞学证实合并小细胞肺癌、神经内分泌癌、癌肉瘤成分，或鳞癌成分超过10%；
既往接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的系统性抗肿瘤治疗；
既往接受过下列任何一种治疗（包括在辅助、新辅助治疗背景下）： a) 靶向TROP2的治疗； b) 含作用于拓扑异构酶Ⅰ的任何药物治疗；
已知患有脑膜转移、脑干转移、脊髓转移和/或压迫、活动性的中枢神经系统（CNS）转移受试者；
在随机前3年内患有其他恶性肿瘤；
静息ECG发现具有临床意义的异常结果；
存在任何心脑血管疾病或者心脑血管风险因素；
存在间质性肺病（ILD）病史、药物引起的ILD、需要类固醇治疗的非感染性肺炎病史，目前有ILD或非感染性肺炎；
肺部并发疾病导致的临床严重肺损害；
既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复至≤ 1级（基于NCI CTCAE v5.0评估）或入排标准规定的水平；
随机前2周内接受> 10 mg/天泼尼松的全身皮质类固醇治疗或其他免疫抑制药物的受试者；
已知的活动性肺结核；
已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；
活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知活动性梅毒感染；
已知对奥希替尼、SKB264或其任何成分（包括但不限于聚山梨酯-20）过敏，已知对其他生物制剂产生严重超敏反应的病史；
随机前30天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗；
妊娠期或者哺乳期妇女；
患有非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状；
研究者认为干扰研究药物的评价或受试者安全性或研究结果解析的任何状况或其他研究者认为不宜参加本研究的状况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用SKB264（注射用芦康沙妥珠单抗）	剂型:注射剂
中文通用名:甲磺酸奥希替尼片	剂型:片剂
中文通用名:甲磺酸奥希替尼片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:甲磺酸奥希替尼片	剂型:片剂
中文通用名:甲磺酸奥希替尼片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
由BICR（盲态独立中心评估）基于RECIST v1.1评估的PFS（无进展生存期）。	整个试验期间	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
基于RECIST 1.1评估的客观缓解率、疾病控制率、缓解持续时间、至缓解时间、无进展生存期；总生存期	整个试验期间	有效性指标
不良事件、严重不良事件的发生率及严重程度	整个试验期间	安全性指标
药代动力学：SKB264-ADC、SKB264-TAB和游离KL610023的PK参数	整个试验期间	有效性指标+安全性指标
免疫原性：SKB264的免疫原性检测	整个试验期间	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张力	医学博士	主任医师	020-87342288	zhangli@sysucc.org.cn	广东省-广州市-东风东路 651号	510060	中山大学肿瘤防治中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中山大学肿瘤防治中心	张力	中国	广东省	广州市
湖南省肿瘤医院	张乐蒙	中国	湖南省	长沙市
湖南省肿瘤医院	蒲兴祥	中国	湖南省	长沙市
郑州大学第一附属医院	郭三星	中国	河南省	郑州市
山东省肿瘤医院	王海永	中国	山东省	济南市
福建省肿瘤医院	黄章洲	中国	福建省	福州市
绵阳市中心医院	张羽	中国	四川省	绵阳市
四川大学华西医院	罗锋	中国	四川省	成都市
吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
广西医科大学附属肿瘤医院	蒋玮	中国	广西壮族自治区	南宁市
广西医科大学附属肿瘤医院	于起涛	中国	广西壮族自治区	南宁市
湖北省肿瘤医院	杨彬	中国	湖北省	武汉市
北京大学肿瘤医院	卓明磊	中国	北京市	北京市
北京大学肿瘤医院	方健	中国	北京市	北京市
河南省肿瘤医院	王启鸣	中国	河南省	郑州市
襄阳市中心医院	易铁男	中国	湖北省	襄阳市
四川省肿瘤医院	姚文秀	中国	四川省	成都市
中国医科大学附属盛京医院	郑伟	中国	辽宁省	沈阳市
西安交通大学第一附属医院	姚煜	中国	陕西省	西安市
广西壮族自治区人民医院	谢嫣嫣	中国	广西壮族自治区	南宁市
山东省立医院	王彩霞	中国	山东省	济南市
江西省肿瘤医院	罗辉	中国	江西省	南昌市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	于雁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
成都市第五人民医院	何朗	中国	四川省	成都市
河南科技大学第一附属医院	张治业	中国	河南省	洛阳市
浙江省肿瘤医院	范云	中国	浙江省	杭州市
山西省肿瘤医院	宋霞	中国	山西省	太原市
遵义医科大学第二附属医院	柏玉举	中国	贵州省	遵义市
云南省肿瘤医院	杨润祥	中国	云南省	昆明市
重庆大学附属肿瘤医院	龙建林	中国	重庆市	重庆市
中国医科大学附属第一医院	金波	中国	辽宁省	沈阳市
浙江大学医学院附属邵逸夫医院	方勇	中国	浙江省	杭州市
上海市胸科医院	钟华	中国	上海市	上海市
上海市东方医院	周斐	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	修改后同意	2024-10-09
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2024-10-16
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2024-11-26

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 420 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-11-18；

第一例受试者入组日期

国内：2024-11-27；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用SKB264（注射用芦康沙妥珠单抗）｜进行中-招募中