登记号
CTR20230349
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性乙型肝炎
试验通俗题目
评价口服 PA3670 片在中国健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征以及食物对药代动力学影响的 I 期临床研究
试验专业题目
评价口服 PA3670 片在中国健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征以及食物对药代动力学影响的 I 期临床研究
试验方案编号
PA3670-101
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2022-11-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陆春平
联系人座机
021-60890586
联系人手机号
联系人Email
luchunping@paloaltopharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区康桥东路1369号综合楼四楼
联系人邮编
201315
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
第一阶段和第二阶段：单次给药、剂量递增（SAD）和多次给药研究
主要目的：评价在中国成年健康受试者中单次和多次口服 PA3670 片的安全性和耐受性。
次要目的：评估在中国成年健康受试者中单次和多次口服 PA3670 片的药代动力学特征。
第三阶段：食物对药代动力学影响的研究
主要目的：评估在中国成年健康受试者中食物对口服 PA3670 片药代动力学的影响。
次要目的：评估在中国成年健康受试者中单次口服 PA3670 片的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄介于 18 岁到 65 岁（含上下限）男性和女性健康受试者；
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）介于 19 到 28 kg/m2（包含临界值）；
- 能够依从研究方案完成试验；
- 自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- 存在任何被研究者认为可能会增加受试者参与本研究风险（特别是食道或胃肠溃疡病史），可能会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄，或可能会削弱研究方案依从性的医学状况；
- 对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者（指对 2 种及以上食物、药品或环境物质过敏）；
- 筛选期生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、胸部 X 线检查、腹部 B 超（肝、胆、胰、脾、肾）、12 导联心电图检查等研究者判断异常且具有临床意义；
- 乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病毒抗体检测阳性者；
- 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位= 360 mL酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为12%的葡萄酒）或基线期酒精呼气测试阳性或研究期间无法停止酒精摄入者；
- 筛选前 3 个月内每日吸烟≥5 支者，基线期烟碱检测阳性者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- 近 2 年内有药物滥用史，吸毒史者，或药物滥用尿液基线期筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、苯二氮卓、可卡因、四氢大麻酚酸）阳性者；
- 筛选前 4 周内及筛查期间使用过任何药物（处方药、非处方药、中草药、疫苗）或保健品者；
- 在首次使用研究药物前 48 小时内服用任何富含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力、海鲜、动物肝脏等），或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- 女性受试者近两周内发生无保护性行为者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及给药后 3 个月内有生育计划或捐精捐卵者，试验期间不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者或处于哺乳期者；
- 筛选前 90 天内及筛查期间献血或大量失血者（≥200 mL，女性生理期除外）或使用血制品或输血者；
- 筛选前 90 天内参加其他临床研究者或受试者参加其他临床试验筛查未满 7 天者；
- 筛选前 6 个月内接受过重大外科手术（研究者根据既往病史资料进行判断）、受过大的创伤或计划在研究期间进行外科手术者；
- 静脉采血困难，或已知有晕针、晕血史；
- 筛选期血妊娠试验阳性；
- 研究者认为有不适于参加试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:PA3670 片
|
剂型:片剂
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中文通用名:PA3670 片
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剂型:片剂
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中文通用名:PA3670 片
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剂型:片剂
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中文通用名:PA3670 片
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剂型:片剂
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中文通用名:PA3670 片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
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剂型:片剂
|
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中文通用名:安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12 导联心电图（12-ECG）、不良事件。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| PA3670食物影响的药代动力学参数：达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、药-时曲线下面积（AUC0-t）、药-时曲线下面积（AUC0-∞）、表观分布容积（Vd 或 Vd/F）等 | 给药前1 h 内至给药后72h | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PA3670单次口服在健康人体的药代动力学：达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、药-时曲线下面积（AUC0-t）、药-时曲线下面积（AUC0-∞）、表观分布容积（Vd 或 Vd/F）等 | 给药前1 h 内至给药后72h | 安全性指标 |
| PA3670多次口服在健康人体的药代动力学：达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、药-时曲线下面积（AUC0-t）、药-时曲线下面积（AUC0-∞）、表观分布容积（Vd 或 Vd/F）等 | 给药前1 h 内至给药后72h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 任红 | 硕士 | 教授、主任医师 | 023-63693138 | renhong0531@cqmu.edu.cn | 重庆市-重庆市-重庆医科大学附属第二医院/重庆南岸区天 文大道 288 号 | 无 | 重庆医科大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆医科大学附属第二医院 | 任红 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆医科大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2023-01-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 70 ；
实际入组总例数
国内: 70 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-13；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-19；
试验终止日期
国内：2023-10-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
