登记号
CTR20150066
相关登记号
CTR20130463;CTR20130337;CTR20132413;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中耳炎、中耳胆脂瘤和外耳道炎
试验通俗题目
加替沙星滴耳液外用于耳道疾病的研究
试验专业题目
加替沙星治疗化脓性中耳炎、中耳胆脂瘤和外耳道炎随机、单盲、阳性药平行对照并剂量探索、多中心Ⅱ期试验
试验方案编号
BOJI-1203-Z
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王颖
联系人座机
15982394207
联系人手机号
联系人Email
wangying123@yangzijiang.com
联系人邮政地址
四川省成都市高新区科园南路69号
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以氧氟沙星滴耳液为对照，评价加替沙星滴耳液治疗化脓性中耳炎、中耳胆脂瘤和外耳道炎的有效性与安全性，并探索最佳安全有效剂量。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-65岁，男女不限；
- 临床确诊为化脓性中耳炎（炎症期）、中耳胆脂瘤（感染期）或外耳道炎，需要局部使用抗菌药物的患者；
- 入组前72小时内未接受有效抗菌药物治疗；
- 资自愿签署知情同意书者。
排除标准
- 病情严重需联合使用抗菌药物者；
- 双耳发病需要同时治疗者；
- 伴有外耳道狭窄、外耳道外生骨疣等影响疗效判定的疾病；
- 由真菌、病毒（大疱性鼓膜炎）等病原体引起的感染；
- 合并耳外感染症状（如耳周蜂窝织炎、腮腺炎）或颅内、外并发症者（如脑膜炎、脑脓肿、乙状窦血栓性静脉炎、耳后骨膜下脓肿、颈部贝佐尔德脓肿）；
- 糖尿病患者，或患有严重的颅脑、心肺、肝肾、血液系统疾病，或影响其生存的严重疾病，如恶性肿瘤或艾滋病等；
- 肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）；
- 对喹诺酮类抗菌药物过敏及严重过敏体质者；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用使者；
- 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；
- 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；
- 入组前1个月内参加过其它临床试验的患者；
- 研究者认为不宜参加本临床试验的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:加替沙星滴耳液
|
用法用量:滴耳液：规格5ml：15mg/瓶；滴耳，8滴/次，1次/日，滴耳后进行10分钟耳浴；外耳道炎连续用药2周，化脓性中耳炎（炎症期）、中耳胆脂瘤（感染期）连续用药4周。低剂量组。
|
|
中文通用名:加替沙星滴耳液
|
用法用量:滴耳液：规格5ml：15mg/瓶；滴耳，8滴/次，2次/日，滴耳后进行10分钟耳浴；外耳道炎连续用药2周，化脓性中耳炎（炎症期）、中耳胆脂瘤（感染期）连续用药4周。中剂量组。
|
|
中文通用名:加替沙星滴耳液
|
用法用量:滴耳液：规格5ml：15mg/瓶；滴耳，8滴/次，3次/日，滴耳后进行10分钟耳浴；外耳道炎连续用药2周，化脓性中耳炎（炎症期）、中耳胆脂瘤（感染期）连续用药4周。高剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氧氟沙星滴耳液
|
用法用量:滴耳液：规格5ml：15mg/瓶；滴耳，8滴/次，2次/日，滴耳后进行10分钟耳浴；外耳道炎连续用药2周，化脓性中耳炎（炎症期）、中耳胆脂瘤（感染期）连续用药4周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床疗效 细菌学疗效 综合疗效 | 外耳道炎：给药2周后； 化脓性中耳炎（炎症期）、中耳胆脂瘤（感染期）：给药4周后。 | 有效性指标 |
| 生命体征：体温、心率、呼吸、血压 实验室指标：血常规、肝肾功能、空腹血糖、12导联心电图 纯音听力计检查 不良事件 | 生命体征、血常规：用药前-2-0d、用药每7d、用药结束后7±3d各1次； 纯音听力计和12导联心电图：用药前-2-0天和用药结束后+3天各1次； 不良事件：随时记录。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 干耳疗效 干耳时间 | 外耳道炎：给药2周后 化脓性中耳炎（炎症期）、中耳胆脂瘤（感染期）：给药4周后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 迟放鲁 | 主任医师 | 13764301118 | chifanglu@163.com | 上海市徐汇区汾阳路83号 | 200030 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学眼耳鼻喉科医院 | 迟放鲁 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 青岛市市立医院 | 薛卫国 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 海南省人民医院 | 符徵 | 中国 | 海南 | 海口 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 梁建平 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 山西医科大学第一医院 | 张芩娜 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 山西医科大学第二医院 | 赵长青 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 天津市人民医院 | 刘吉祥 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 吉林大学第一医院 | 汪欣 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会 | 同意 | 2013-12-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 288 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-01-12；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
