登记号
CTR20181382
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤患的成年者。
试验通俗题目
来那度胺胶囊（10mg）人体生物等效性试验
试验专业题目
来那度胺胶囊在健康男性受试者中随机、开放、两周期、两交叉 空腹及餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
YZJ-101090-BE-2018004；V1.2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
董志奎
联系人座机
15195208706
联系人手机号
联系人Email
dongzhikui@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省泰州市高港区扬子江南路1号
联系人邮编
225321
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以扬子江药业集团有限公司生产的来那度胺胶囊（规格：10mg）为受试制剂，以 Celgene International Sarl，Switzerland生产的来那度胺胶囊（规格：10mg，商品名：瑞复美®）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，评估二者作用于空腹及餐后状态下的男性健康受试者的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参与本试验，并于试验前签署知情同意书
- 年龄为18～60岁男性健康受试者（包括18岁和60岁）
- 能够和研究者良好交流，按照试验方案要求完成研究
- 受试者体重不低于 50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在19~26范围内（包括临界值）
- 受试者愿意未来 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；而且3个月内无捐精或献血计划
排除标准
- 试验前1个月有吸烟史者
- 对来那度胺及其辅料或其他免疫调节药物有过敏或不耐受史
- 有药物滥用和/或饮酒史，试验前 3 个月每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒 150 mL，或每周期给药前一天酒精测试和/或药物滥用测试阳性
- 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（> 400 mL）
- 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；服药前 28 天内接种过任何疫苗或用了任何改变肝酶活性的药物
- 给药前 48 小时内服用过特殊饮食包括火龙果、芒果、柚子、巧克力、茶、任何含咖啡因的食品或饮料及富含黄嘌呤的饮食(如动物内脏及海鲜等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 在服用研究用药前 3 个月内服用过研究药品，或参加了其他药物临床试验
- 患有任何增加出血性风险的疾病，包括但不限于急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
- 心电图异常有临床意义
- 临床实验室检查异常有临床意义或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神、吞咽困难、心脑血管或任何影响药物吸收的疾病，特别是高血压病史、血栓病史、高脂血症病史或其他可能导致血栓的相关病史）
- 活动性肝炎、梅毒及艾滋病筛选阳性
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
- 可能因为其他原因而不能完成试验者
- 受试者依从性差，或研究者认为具有任何不适宜参加此试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:来那度胺胶囊
|
用法用量:胶囊；规格10mg/粒；口服；空腹或餐后每周期给药1次；每次1粒；用药时程，单次服药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:来那度胺胶囊 英文名：Lenalidomide capsules 商品名：瑞复美
|
用法用量:胶囊；规格10mg/粒；口服；空腹或餐后每周期给药1次；每次1粒；用药时程，单次服药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学评价指标包括：Cmax，AUC0-t，AUC0-inf | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要药代动力学评价指标包括：Tmax，t1/2，λz；安全性评价指标包括包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变，临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查等结果。 | 临床试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈宝安，医学博士 | 主任医师 | 025-83272084 | cba8888@hotmail.com | 南京市鼓楼区丁家桥87 号 | 210009 | 东南大学附属中大医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东南大学附属中大医院 | 陈宝安 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-04-26 |
| 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2018-06-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 60 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-07-16；
试验终止日期
国内：2018-12-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
