登记号
CTR20170463
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
配合饮食控制，用于：（1）2型糖尿病。（2）降低糖耐量低减者的餐后血糖。
试验通俗题目
健康受试者口服阿卡波糖片的平均生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者口服阿卡波糖片的平均生物等效性试验
试验方案编号
2016-20-CP-BE-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
裴莹子
联系人座机
010-61506986-330
联系人手机号
联系人Email
yingzi.pei@wansheng.com.cn
联系人邮政地址
北京市通州区通州工业开发区广源东街8号
联系人邮编
101113
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
健康受试者口服北京万生药业有限责任公司研制的阿卡波糖片（受试制剂）与原研药—阿卡波糖片（商品名：拜唐苹®/Glucobay®；参比制剂）后，研究受试制剂与参比制剂对葡萄糖吸收速度和程度的影响，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书；
- 男女兼有，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物；
- 年龄≥18周岁；
- 体质量指数（BMI）在19~26 kg/m2范围内，且体质量不低于50 kg；
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
- 空腹血糖≤6.10 mmol/L、餐后2 h血糖≤7.80 mmol/L；
- 女性尿妊娠试验结果呈阴性；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性。
- 酒精呼气试验结果阴性，尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果呈阴性。
排除标准
- 过敏体质或有药物过敏史；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有内分泌系统、胃肠道系统疾病史，胃肠道手术史；
- 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- 过去2年中有药物滥用/依赖史；
- 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）；
- 嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前72 h内饮酒；
- 试验前14天内用过任何药物；
- 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
- 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；
- 有晕针或晕血史；
- 经期、妊娠期、哺乳期女性；
- 不能按要求控制饮食和运动；
- 研究者认为不适宜参加本试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿卡波糖片
|
用法用量:片剂；规格50mg/片；口服，单次给药，每次为预试验确定的剂量，与75g 蔗糖水同服。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿卡波糖片（Acarbose Tablets，商品名：拜唐苹）
|
用法用量:片剂；规格50mg/片；口服，单次给药，每次为预试验确定的剂量，与75g 蔗糖水同服。
|
|
中文通用名:阿卡波糖片（Acarbose Tablets，商品名：拜唐苹）
|
用法用量:片剂；规格50mg/片；口服，单次给药，每次为预试验确定的剂量，与75g 蔗糖水同服。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血清葡萄糖浓度降低最大限度值（ΔCmax）； | 给药后4h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要指标以外的AUEC，只计算其GMR。 | 给药后4h | 有效性指标 |
| 问诊、体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查、胸部X线检查结果；不良事件和不良反应。 | 筛选期至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘会臣；药理学博士 | 主任药师 | 010-59971772 | Liu_huichen@163.com | 北京市海淀区玉泉路15号 | 100049 | 航天中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 航天中心医院国家药物临床试验机构 | 刘会臣 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 航天中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-12-15 |
| 航天中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-04-06 |
| 航天中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-08-28 |
| 航天中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-09-26 |
| 航天中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-10-16 |
| 航天中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-12-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 44 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-06-11；
试验终止日期
国内：2017-12-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
