登记号
CTR20171307
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）
试验通俗题目
阿哌沙班片人体生物等效性研究
试验专业题目
阿哌沙班片人体生物等效性研究
试验方案编号
LNZY-YQLC-2017-28
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蒋心妍
联系人座机
18019168035
联系人手机号
联系人Email
heart_yan@aliyun.com
联系人邮政地址
上海市浦东新区新金桥路905号
联系人邮编
201206
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的：以原研公司百时美施贵宝制药有限公司生产的阿哌沙班片（商品名：艾乐妥）为参比制剂，以上海上药信谊药厂有限公司生产的阿哌沙班片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者
- 体重男性≥50kg，女性≥45kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m)2）
- 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史，体格检查、心电图、生命体征、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者
- 受试者（包括男性受试者）愿意试验筛选前2 周至研究药物最后一次给药后6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录
- 受试者在被告知知情同意书的全部内容后，自愿签署知情同意书
- 能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- 过敏体质或有食物、药物过敏史，尤其是对阿哌沙班或者其辅料有过敏史
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者
- 尿液药物筛查阳性者
- 在筛选前1年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者
- 近2年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位的酒精；1标准单位含14g酒精，如350mL啤酒、120mL白酒、30mL烈酒或150mL葡萄酒)
- 酒精呼气测试呈阳性者或研究期间不能放弃饮酒者
- 筛选前3个月每日吸烟超过5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者
- 筛选前3个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过450mL者（女性生理性失血除外）
- 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验
- 筛选前4周内使用过任何处方药的受试者
- 筛选前2周内使用过非处方药、中药或保健品的受试者
- 在服用研究药物前48小时内摄取了任何含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等
- 在服用研究药物前7天内，吃过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品
- 对饮食有特殊要求，不能遵守提供的饮食和相应的规定
- 静脉采血困难或晕针晕血的受试者
- 有吞咽困难者
- 在筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿哌沙班片
|
用法用量:片剂；规格：2.5mg；口服，2.5mg，单次给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿哌沙班片 英文名：Apixaban Tablet 商品名：艾乐妥
|
用法用量:片剂；规格：2.5mg；口服，2.5mg，单次给药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 完成采血之后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、实验室检查、心电图 | 完成采血之后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王文萍，医学博士 | 主任医师 | 13032402669 | lnzyyqlc@163.com | 中国辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号 | 110032 | 辽宁中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院 | 王文萍 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2017-09-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-01-25；
试验终止日期
国内：2018-02-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
