登记号
CTR20211318
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗原发性高血压。本复方制剂用于治疗那些单用替米沙坦不能充分控制血压的患者。
试验通俗题目
替米沙坦氢氯噻嗪片生物等效性研究预试验
试验专业题目
替米沙坦氢氯噻嗪片在健康受试者中空腹/餐后、单剂量口服、随机、开放、两制剂、两周期、交叉生物等效性研究（预试验）
试验方案编号
20FWX-CZTM-011
方案最近版本号
Version1.1
版本日期
2021-04-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张晓炎
联系人座机
0519-88252331
联系人手机号
联系人Email
zhangxiaoyan@czpharma.com
联系人邮政地址
江苏省-常州市-劳动东路518号
联系人邮编
213018
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：通过小样本量的预试验研究，考察常州制药厂有限公司的替米沙坦氢氯噻嗪片（规格：40mg/12.5mg）与持证商Boehringer Ingelheim生产的替米沙坦氢氯噻嗪片（规格：40mg/12.5mg）在空腹和餐后口服给药两种条件下制剂的相似程度，为能否进入正式试验提供决策依据，同时考察药物的个体内变异，为正式试验样本量、采血点及分析方法的确定提供证据。
次要目的：评价替米沙坦氢氯噻嗪片的临床安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性志愿者；
- 体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19≤体重指数≤26。体重指数按下式计算：体重指数（kg/m2）＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 对试验内容、试验过程充分了解，自愿签署知情同意书；
排除标准
- 试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并服药者；
- 有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大疾病或病史，或有精神障碍等其他不适合参加临床试验的疾病者；
- 体位性低血压或有体位性低血压史、晕厥史者；
- 有多发性和复发性过敏史者，或已知对研究药物过敏，或对同类药物有过敏史者；
- 既往不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或有异常出血家族史或个人史者；
- 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 开始试验前90天内献血或失血超过400mL者；
- 试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药）者；
- 试验首次给药前30天内使用过任何与研究药物有相互作用，或影响其生物利用度的药物，或者使用过半衰期长的药物；
- 试验前90天内使用过已知对某脏器有损害的药物或接种过疫苗者；
- 药物滥用者，或尿液毒品筛查结果阳性者；
- 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位酒精等于17.5mL纯酒精或14g纯酒精，约等于50°白酒35ml或5°啤酒350mL），或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者，或酒精呼气筛查结果阳性者；
- 长期过量饮用茶以及富含葡萄柚、咖啡因、可可碱等的饮料（8杯/日以上，1杯=250mL），或不愿意在试验期间禁止进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括茶、葡萄柚或富含葡萄柚产品、巧克力、咖啡、可乐、火龙果、芒果、橘子、甘蓝类蔬菜、火锅、炭烤食物以及其它含有丰富黄嘌呤的饮食等）；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受者；
- 试验前病毒学检查结果（人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原及丙型肝炎抗体）阳性者；
- 妊娠或哺乳期女性，或试验前30天内使用口服避孕药者，或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 女性受试者试验筛选开始前14天内发生非保护性性行为者；
- 试验前实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、B超（肝胆）、体格检查、生命体征、12导联心电图检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者，血压低于正常值下限者；
- 在试验筛选开始至末次研究药物给药后6个月（180天）内有生育、供精或供卵计划，或不愿采取有效避孕措施者；
- 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替米沙坦氢氯噻嗪片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替米沙坦氢氯噻嗪片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药后96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2 | 给药后96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、体格检查、生命体征、心电图； 不良反应、不良事件及严重不良事件。 | 临床研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈宏萍 | 药学学士 | 主任药师 | 18980259690 | 707702127@qq.com | 四川省-泸州市-龙马潭区春晖路182号 | 646600 | 西南医科大学附属中医医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 西南医科大学附属中医医院 | 沈宏萍 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 西南医科大学附属中医医院医学伦理审查委员会 | 同意 | 2020-09-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-05-08；
第一例受试者入组日期
国内：2021-05-14；
试验终止日期
国内：2021-06-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
