登记号
CTR20170587
相关登记号
CTR20150577;CTR20160040;CTR20160109;CTR20150847;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性丙型肝炎
试验通俗题目
KW-136与赛拉瑞韦钾的药物相互作用试验
试验专业题目
评价KW-136与赛拉瑞韦钾在健康受试者中的单中心、随机、开放、稳态药物相互作用试验
试验方案编号
GPKW1601；v2.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴雪刚
联系人座机
0512-69561826
联系人手机号
联系人Email
wuxuegang@ginkgopharma.com
联系人邮政地址
江苏省苏州市工业园区星湖街218号 纳米科技园C11幢3楼
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评估KW-136与赛拉瑞韦钾的药物-药物相互作用，以及KW-136与赛拉瑞韦钾联合用药在健康受试者中的药代动力学特性和安全性，为后续临床试验给药方案设计提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 有意愿和能力按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18～45岁男性和女性受试者（包括18岁和45岁）；
- 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~26.0范围内（包括临界值）；
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- 体格检查正常或异常无临床意义。
排除标准
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
- 对常用口服制剂辅料有过敏史和已知过敏体质（对多种药物及食物过敏）者；
- 有吸毒和/或酗酒史者（酗酒标准：每周饮用14个单位或以上的酒精总量：1单位=啤酒285 mL，或烈酒（酒精含量30度或以上）25 mL，或葡萄酒100ml）或酒精及毒品筛查阳性者；
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血，总量超过 400 mL者；
- 在服用研究药物前28 天内服用了任何改变肝酶或药物转运体活性的药物；
- 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- 在服用研究用药前三个月内参加过药物临床试验；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- 研究者判断心电图检查异常有临床意义；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或尿妊娠结果阳性；
- 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病；
- 乙肝表面抗原、丙肝表面抗体、HIV抗体、梅毒TP-Ab抗体筛选任意一项呈阳性；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- 在服用研究药物前48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
- 有任何其他原因研究者认为不适合入组者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:KW-136胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格60mg；隔夜空腹至少10个小时后口服，以240ml温开水送服，一天1次，每次60mg，连续用药7天或11天。
|
|
中文通用名:赛拉瑞韦钾片
|
用法用量:片剂；规格25mg；隔夜空腹至少10个小时后口服，以240ml温开水送服，一天2次，每次200mg，连续用药4天或11天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征 | 第1天至第11天以及第14天 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 第14天 | 安全性指标 |
| 实验室检查：血常规、尿常规、血生化、凝血 | 第4，9，14天 | 安全性指标 |
| 心电图 | 第4，9，14天 | 安全性指标 |
| 不良事件及严重不良事件 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| 稳态峰浓度（Cmax, ss）、稳态谷浓度（Cmin, ss）、药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、平均滞留时间（MRT）、清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）及波动系数（DF） | 第4,7,11天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱同玉，医学博士 | 主任医师，教授 | 021-37990333 | zhutongyu@shaphc.org | 上海市金山区漕廊公路2901号 | 201508 | 上海市公共卫生临床中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心 | 朱同玉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心伦理委员会 | 同意 | 2017-02-24 |
| 上海市公共卫生临床中心伦理委员会 | 同意 | 2017-03-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 28 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 28 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-05-09；
试验终止日期
国内：2017-05-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
