登记号
CTR20241338
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
主要用于治疗高血压、心绞痛、心肌梗死，也可用于心律失常、甲状腺机能亢进、嗜铬细胞瘤。
试验通俗题目
口服阿替洛尔片人体生物等效性试验
试验专业题目
中国健康受试者空腹和餐后单次口服阿替洛尔片的随机、开放、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
HZYY1-ATZ-23130
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-02-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周亚健
联系人座机
0575-84819032
联系人手机号
13221527693
联系人Email
zhouyajian@sina.com
联系人邮政地址
浙江省-绍兴市-浙江省绍兴市越城区沥海街道南滨西路36号
联系人邮编
312366
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
本研究考察空腹及餐后条件下单次口服受试制剂阿替洛尔片（规格：50 mg/片，生产单位：浙江亚太药业股份有限公司）与参比制剂阿替洛尔片（商品名：Tenormin®，规格：50 mg/片，生产单位：Norwich Pharmaceuticals,Inc.）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
观察单次口服50 mg的受试制剂阿替洛尔片或参比制剂阿替洛尔片（商品名：Tenormin®，50 mg）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1.试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 2.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 3.男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
- 4.体重：男性体重不低于50.0 kg（包括50.0kg），女性体重不低于45.0 kg（包括45.0 kg），体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0 kg/m2范围内（含边界
排除标准
- 1.对两种或两种以上药物、食物等过敏者，或者已知对本品者及辅料或本类药物有过敏史者；有哮喘病史、哮喘（包括阿司匹林引起的哮喘）者；
- 2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
- 3.支气管痉挛性疾病患者；
- 4.甲状腺毒症患者；
- 5.未经治疗的嗜铬细胞瘤患者；
- 6.有吞咽困难，不能接受统一饮食（如标准餐、高脂餐）者；
- 7.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 8.筛选前3个月内每天饮用过量（8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；不能保证给药前48小时至试验结束禁食任何含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- 9.筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒）或筛选日至试验结束不能禁酒者，或入住酒精呼气测试结果＞0 mg/100 mL者；
- 10.女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物末次给药后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者；
- 11.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或不同意在筛选日至试验结束期间停止使用任何烟草类产品者；
- 12.筛选前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者；
- 13.筛选前12个月内有药物滥用史者，筛选前12个月内使用过毒品或筛选期药物筛查检测阳性者；
- 14.筛选前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验者；
- 15.筛选前1个月内接种过疫苗，计划在给药期间或试验结束后一个月内接种疫苗者；
- 16.筛选前3个月内献血或大量失血（>200 mL）（女性生理期除外），或计划在试验期间（筛选日至最后一周期出院）或在试验结束后一个月内献血者；
- 17.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 18.能保证从给药前7天至试验结束前禁食特殊饮食（包括西柚、葡萄柚、酸橙）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料者；
- 19.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，静脉评估不合格者；
- 20.筛选期检查研究医生判断有临床意义者；
- 21.女性受试者在筛查期血清妊娠检查结果呈阳性者或哺乳期妇女；
- 22.入住前7天内发生过腹泻、呕吐等者；
- 23.入住尿妊娠阳性者；
- 24.研究者认为其他原因不适合入组的受试者；
- 25.因自身原因无法完成试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿替洛尔片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿替洛尔片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 36小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查结果、不良事件 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱明华 | 硕士研究生 | 副主任医师 | 18631782010 | 9460058@qq.com | 河北省-沧州市-会战道 | 062550 | 华北石油管理局总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华北石油管理局总医院 | 朱明华 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华北石油管理局总医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-04-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
