登记号
CTR20242014
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
既往经标准治疗失败（进展或不耐受）的选择性晚期实体瘤。
试验通俗题目
SYS6011治疗晚期实体瘤的I期临床研究
试验专业题目
一项评估SYS6011在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的开放性、多中心I期临床研究。
试验方案编号
SYS6011-001
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-01-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息组
联系人座机
0311-69085587
联系人手机号
联系人Email
ctr-contact@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区中山东路896号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
1. 评估SYS6011在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性
2. 确定SYS6011治疗晚期实体瘤受试者的II期推荐剂量（RP2D）
次要目的：
1. 评估SYS6011在晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征
2. 评估SYS6011在晚期实体瘤受试者中的免疫原性
3. 评估SYS6011在晚期实体瘤受试者中的初步有效性
探索性目的：
探索肿瘤组织CD73表达水平与抗肿瘤活性的相关性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参与本研究并签署知情同意书；
- 年龄≥18周岁；
- 组织学或细胞学诊断的不适合于根治性手术/放疗/放化疗的晚期实体瘤；
- 既往经标准治疗失败（疾病进展或不耐受）的晚期实体瘤；
- 可提供新鲜或存档的肿瘤组织样本进行生物标记物检测；
- 根据RECIST 1.1，至少有一个可评估病灶；
- 美国东部肿瘤合作组织体能状况评分（ECOG PS）体力评分0-1分；
- 预计生存期至少3个月；
- 良好的器官功能水平；
- 有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次研究治疗后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法。
排除标准
- 既往接受过CD73和/或A2AR抑制剂治疗；
- 正在接受长期免疫抑制剂治疗（例如环孢霉素）或每天需要进行系统性类固醇治疗（例如>20 mg强的松或等效药物）的受试者，使用喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素治疗者除外；
- 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；
- 同时参与另一项临床试验，除非为观察性（非干预性） 临床试验或处于干预性试验的随访期；
- 首次研究治疗前28天内接受过大手术或有创干预治疗的受试者。或在研究期间有计划接受系统或局部肿瘤切除术；
- 有人源化单克隆抗体或本研究药物制剂辅料严重过敏反应史者；
- 未经治疗的、或不稳定的脑实质转移、脊髓转移或压迫、癌性脑膜炎；接受过脑局部治疗且症状稳定、影像学检查显示在首次研究治疗前稳定至少4周、无脑水肿证据、且无需糖皮质激素治疗的情况的受试者可以考虑入组；
- 首次研究治疗前有活动性的细菌、真菌或病毒感染（定义为需要静脉注射抗细菌、抗真菌或抗病毒的药物治疗）；
- 首次研究治疗前14天内，存在不能控制的需要频繁引流或医疗干预的浆膜腔积液；
- 有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
- 首次研究治疗前30天内已接种或将要接种活疫苗和/或减毒活疫苗；
- 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA高于2000 IU/mL，HCV抗体阳性且HCV-RNA高于可测量下限或1000拷贝/mL（以较低者为准）者；
- 有严重的心血管疾病史；
- 妊娠期或哺乳期女性；
- 存在其他可能干扰受试者参与研究程序或不符合受试者参加研究最大获益或影响研究结果的情形：如精神病、吸毒或药物滥用等病史，具有临床意义的任何其它疾病或状况等。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SYS6011注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
|
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性（DLT）与不良事件的严重程度和发生率 | DLT观察期为首次用药后28天 | 安全性指标 |
| II期推荐剂量（RP2D） | 约2年 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK终点：单次给药PK参数、多次给药PK参数； | 约2年 | 有效性指标+安全性指标 |
| 抗药抗体（ADA）发生率； | 约2年 | 有效性指标 |
| 疗效终点：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）。 | 约2年 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周彩存 | 医学博士 | 主任医师 | 13301825532 | caicunzhoudr@163.com | 上海市-上海市-浦东新区云台路1800号 | 200123 | 上海市东方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市东方医院 | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 福建省肿瘤医院 | 陈誉 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 郑桐森 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 北京肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市肺科医院 | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-05-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
