登记号
CTR20150678
相关登记号
CTR20150677;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
溶解胆固醇结石
试验通俗题目
牛磺熊去氧胆酸胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
牛磺熊去氧胆酸胶囊随机、开放、双周期、交叉人体生物等效性试验
试验方案编号
GW816-BE-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蒋代财
联系人座机
15196658118
联系人手机号
联系人Email
jiangdaicai@cdgowell.com
联系人邮政地址
四川省成都市高新区高朋东路5号4栋3楼E区
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以四川科伦药业股份有限公司提供的牛磺熊去氧胆酸胶囊为受试制剂，与原研厂家意大利贝斯迪大药厂生产的牛磺熊去氧胆酸胶囊为参比制剂，进行人体生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 体重指数（BMI）在19-24范围内，最低体重不低于50kg；
- 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
- 自愿签署知情同意书。
排除标准
- 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规、HBV、HCV、HIV异常（经临床医师判断有临床意义）；
- 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
- 入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本实验药物；
- 试验开始前两周内服过任何其他药物；
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对牛磺熊去氧胆酸及辅料中任何成分过敏者；
- 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分；
- 有体位性低血压史；
- 不能耐受静脉穿刺采血。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:牛磺熊去氧胆酸胶囊
|
用法用量:胶囊；规格250mg；口服，5-10mg/kg/天，相当于2-3粒，可分2-3次于饭后服用，但晚饭后才可以服用2粒。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:牛磺熊去氧胆酸胶囊
|
用法用量:胶囊；规格250mg；口服，5-10mg/kg/天，相当于2-3粒，可分2-3次于饭后服用，但晚饭后才可以服用2粒。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 唐云彪，药学博士 | 主管药师 | 024-28897206 | tangyb99@163.com | 辽宁省沈阳市沈河区文化路83号 | 110840 | 中国人民解放军沈阳军区总医院药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军沈阳军区总医院药物临床试验机构 | 唐云彪 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 沈阳军区总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-01-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 52 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-06-17；
试验终止日期
国内：2015-07-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
