登记号
CTR20200455
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗晚期肾细胞癌患者（RCC）、曾接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者（HCC）
试验通俗题目
苹果酸卡博替尼片在健康人体中生物等效性试验
试验专业题目
苹果酸卡博替尼片在健康人体中的随机、开放、双交叉、单次给药空腹生物等效性试验
试验方案编号
HS-KBTN-BE-20191012；1.0版
方案最近版本号
1.0
版本日期
2019-10-12
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卢勇志
联系人座机
0518-83096367
联系人手机号
18652108173
联系人Email
luyz@hspharm.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区东晋路9号
联系人邮编
222069
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以江苏豪森药业集团有限公司提供的苹果酸卡博替尼片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Patheon Inc.生产的卡博替尼片（商品名：CabometyxTM）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
- 18周岁以上（含18周岁）的男性或女性受试者；
- 男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包含临界值）者；
- 健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。
排除标准
- 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等既往病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
- 有精神疾病史、癫痫发作史、异常出血史（如胃肠道出血、颅内出血等）、消化性溃疡史、瘘管或胃肠道穿孔史者；
- 筛选前3个月或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间至最后一次服药后28天内进行任何手术（包括牙科手术）者；
- 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者（发挥局部疗效的外用制剂除外）；
- 在服用研究药物前1个月内使用了任何可以改变肝药酶活性的药物（如： CYP3A4/5诱导剂-地塞米松、卡他咪嗪、奥卡西平、苯妥英、磷苯妥英、去氧苯比妥、圣约翰草等；CYP3A4/5抑制剂-伊曲康唑、红霉素和克拉霉素等；MRP2抑制剂-丙磺舒、白三烯、格列本脲、阿巴卡韦、阿德福韦、西多福韦、呋塞米、沙奎那韦、替诺福韦、奈韦拉平等）者；
- 筛选前28天内或筛选期间接受过疫苗接种者；
- 筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400mL）者（女性生理期除外）；
- 筛选前5年内或筛选期间有滥用药物史、药物依赖史、吸毒史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）结果阳性者；
- 有药物或食物过敏史，或已知对本品/其辅料的任何成分过敏者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- 筛选前3个月或筛选期间内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前3个月或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果阳性者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 首次给药前48h内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子的饮料或食物者；
- 筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验者；
- 妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠阳性者，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及最后一次研究药物给药后4个月内有生育计划，无法保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后4个月内采用一种或一种以上非药物避孕措施者；
- 不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者，或晕血、晕针史者；
- 生命体征检查异常，复测仍异常者；
- 体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12-导联心电图检查、胸部正位片等结果异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查阳性者；
- 筛选期间或随机前发生急性疾病者；
- 研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苹果酸卡博替尼片
|
用法用量:片剂；规格60mg；口服，每周期用药一次，每次60mg；共用药两周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡博替尼片，英文名：cabozantinib tablets，商品名：Cabometyx
|
用法用量:片剂；规格60mg；口服，每周期用药一次，每次60mg；共用药两周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2。 | 给药后504h。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价指标 | 至试验结束。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵懿清 | 药学学士 | 主任药师 | 0510-82606975 | Lcsy_wxsy@163.com | 江苏省-无锡市-梁溪区兴源北路585号 | 214041 | 无锡市中西医结合医院/无锡市第三人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 无锡市中西医结合医院/无锡市第三人民医院 | 赵懿清 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 无锡市中西医结合医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-10-29 |
| 无锡市中西医结合医院伦理委员会 | 同意 | 2019-11-04 |
| 无锡市中西医结合医院伦理委员会 | 同意 | 2020-04-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 78 ；
已入组例数
国内: 78 ；
实际入组总例数
国内: 78 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-03-30；
第一例受试者入组日期
国内：2020-04-06；
试验终止日期
国内：2020-07-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
